Effekter av søvnløshet på simulert kjøring (MK-0000-183-00)

Inklusjonskriterier En pasient eller forsøksperson kan delta i studien hvis i det minste ALLE kriteriene nedenfor er oppfylt.

Deltakeren:

• Er en mann eller kvinne med ikke-fertil alder og 65 år eller eldre ved forstudie (screening);
• Har vært ikke-røyker og/eller ikke brukt nikotin eller nikotinholdige produkter i minst ca. 6 måneder før screening;
• Har gjeldende gyldig førerkort;
• Deres vanlige leggetid er mellom 21:00 (21:00) og 12:00 (00:00);
• Under studiet, er villig til å avstå fra å sove;

I tillegg må en primær søvnløshetspasient oppfylle følgende inklusjonskriterier:

• Har diagnosen primær søvnløshet;
• Rapporterer total søvntid på < 6 timer på minst 3 av 7 netter hver uke i løpet av de 4 ukene før screening;
• Rapporterer å tilbringe 6 til 9 timer nattlig i sengen på minst 3 av 7 netter hver uke i løpet av de 4 ukene før screening.

Ekskluderingskriterier:

En pasient kan ikke delta i studien hvis NOEN av kriteriene nedenfor (blant annet bestemt av studiepersonalet) gjelder.

Deltakeren:

• Har syns- eller hørselshemming;
• Har en historie med klinisk signifikante endokrine (inkludert diabetes), gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer;
• har en historie med neoplastisk sykdom;
• Tar, eller planlegger å ta, ett eller flere av følgende medisiner (ikke inkludert), innen 2 uker før screening og gjennom hele studiet: Sentralt virkende antikolinergika eller antihistaminer; Melatonin; Antikonvulsiva; Antipsykotika; Anxiolytika; Benzodiazepiner; Hypnotika; Eventuelle CNS-dempende midler; Over-the-counter medisiner som kan påvirke søvn; Stimulerende midler; Diett piller; Antidepressiva; disulfiram;
• Har en positiv screening-urin narkotikatest (f.eks. positiv for benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, etc.);
• Har en livslang historie med bipolar lidelse, en psykotisk lidelse eller posttraumatisk stresslidelse eller en psykiatrisk tilstand som krever behandling med forbudt medisin; eller annen aktuell psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre forsøkspersonens/pasientens mulighet til å delta i studien;
• Har bevis på suicidalitet;
• Har en historie med transmeridianreiser (over > 3 tidssoner eller > 3 timers tidsforskjell) innen to uker før screening eller forventer transmeridianreiser under studien;
• Har en historie med skiftarbeid (definert som permanent nattskift eller roterende dag-/nattskiftarbeid) i løpet av de siste to ukene før screening eller forventer behov for å utføre skiftarbeid under studiet;
• Har en historie eller diagnose av noen av følgende tilstander, etter etterforskerens mening: Narkolepsi; Katapleksi (familiær eller idiopatisk); Døgnrytme søvnforstyrrelse; Parasomni inkludert marerittforstyrrelse, søvnterrorforstyrrelse, søvngjengerforstyrrelse og REM-atferdsforstyrrelse; Søvnrelatert pusteforstyrrelse (obstruktivt eller sentralt søvnapnésyndrom, sentralt alveolært hypoventilasjonssyndrom); Periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer; Restless Legs Syndrome; Primær hypersomia; Overdreven søvnighet på dagtid (EDS), kan ikke tilskrives primær søvnløshet
• Har en nylig og/eller aktiv historie med en konfunderende nevrologisk lidelse, inkludert, men ikke begrenset til: anfallsforstyrrelse, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, multippel sklerose, kognitiv svikt eller betydelig hodetraume med vedvarende bevissthetstap og gjenværende svekkelse i løpet av det siste 10 år;
• Har en historie med allergi, eksepsjonell følsomhet eller bivirkning på alkohol;
• Har en betydelig historie med reisesyke eller viser betydelig simulatorsyke under øvelseskjøringer ved screening;
• Inntar store mengder alkohol eller pasient eller pasient bruker alkohol for å fremme søvn (dvs. innen 3 timer før sengetid);
• Har aldri drukket alkohol;
• Inntar store mengder kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikker.