Effecten van slapeloosheid op gesimuleerd autorijden (MK-0000-183-00)

Opnamecriteria Een patiënt of proefpersoon mag deelnemen aan het onderzoek als tenminste aan ALLE onderstaande criteria wordt voldaan.

De deelnemer:

• Is een man of vrouw die niet zwanger kan worden en 65 jaar of ouder is bij de voorstudie (screening);
• Niet-roker is geweest en/of gedurende ten minste ongeveer 6 maanden voorafgaand aan de screening geen nicotine of nicotinebevattende producten heeft gebruikt;
• Heeft een actueel geldig rijbewijs;
• Hun normale bedtijd is tussen 21.00 uur (21.00 uur) en 00.00 uur (00.00 uur);
• Bereid zijn tijdens de studie af te zien van dutjes;

Bovendien moet een patiënt met primaire slapeloosheid voldoen aan de volgende inclusiecriteria:

• Heeft een diagnose van primaire slapeloosheid;
• Rapporteert een totale slaaptijd van < 6 uur op ten minste 3 van de 7 nachten per week gedurende de 4 weken voorafgaand aan de screening;
• Rapporteert 6 tot 9 uur per nacht in bed op ten minste 3 van de 7 nachten per week gedurende de 4 weken voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria :

Een patiënt mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de onderstaande criteria (onder andere bepaald door het onderzoekspersoneel) van toepassing is.

De deelnemer:

• Heeft een visuele of auditieve beperking;
• Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene (waaronder diabetes), gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire of genito-urinaire afwijkingen of ziekten;
• Heeft een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte;
• Neemt, of is van plan om, een of meer van de volgende medicijnen (niet-inclusief) te gebruiken binnen de 2 weken voorafgaand aan de screening en gedurende de hele studie: Centraal werkende anticholinergica of antihistaminica; Melatonine; Anticonvulsiva; antipsychotica; Anxiolytica; Benzodiazepinen; hypnose; Alle CZS-depressiva; Vrij verkrijgbare medicijnen die de slaap kunnen beïnvloeden; stimulerende middelen; Dieetpillen; Antidepressiva; Disulfiram;
• Heeft een positieve screening urine drugstest (bijv. positief voor benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne, enz.);
• Heeft een levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, een psychotische stoornis of posttraumatische stressstoornis of een psychiatrische aandoening die behandeling met verboden medicatie vereist; of een andere actuele psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon/patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou belemmeren;
• Heeft bewijs van suïcidaliteit;
• Heeft een voorgeschiedenis van transmeridiaan reizen (in > 3 tijdzones of > 3 uur tijdsverschil) binnen twee weken voorafgaand aan de screening of verwacht transmeridiaan reizen tijdens het onderzoek;
• Heeft een voorgeschiedenis van ploegenarbeid (gedefinieerd als permanente nachtdienst of wisselende dag-/nachtploegendienst) in de afgelopen twee weken voorafgaand aan de screening of verwacht tijdens het onderzoek ploegendienst te moeten verrichten;
• Heeft een voorgeschiedenis of diagnose van een van de volgende aandoeningen, naar de mening van de onderzoeker: Narcolepsie; Kataplexie (familiair of idiopathisch); Circadiaans ritme slaapstoornis; Parasomnie waaronder nachtmerriestoornis, slaapterreurstoornis, slaapwandelstoornis en REM-gedragsstoornis; Slaapgerelateerde ademhalingsstoornis (obstructief of centraal slaapapneusyndroom, centraal alveolair hypoventilatiesyndroom); Periodieke bewegingsstoornis van ledematen; Rusteloze benen syndroom; Primaire hypersomie; Overmatige slaperigheid overdag (EDS), niet toe te schrijven aan primaire slapeloosheid
• Heeft een recente en/of actieve voorgeschiedenis van een verstorende neurologische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot: toevallen, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, multiple sclerose, cognitieve stoornissen of aanzienlijk hoofdtrauma met aanhoudend bewustzijnsverlies en resterende stoornissen in de afgelopen 10 jaar;
• Heeft een voorgeschiedenis van allergie, uitzonderlijke gevoeligheid of negatieve reactie op alcohol;
• Heeft een significante geschiedenis van bewegingsziekte of vertoont significante simulatorziekte tijdens oefenritten bij screening;
• Gebruikt overmatige hoeveelheden alcohol of de proefpersoon of patiënt gebruikt alcohol om de slaap te bevorderen (d.w.z. binnen 3 uur voor het naar bed gaan);
• heeft nog nooit alcohol gedronken;
• Consumenteert overmatige hoeveelheden koffie, thee, cola of andere cafeïnehoudende dranken.