Effets de l'insomnie sur la conduite simulée (MK-0000-183-00)

Critères d'inclusion Un patient ou un sujet peut participer à l'étude si, au moins, TOUS les critères ci-dessous sont remplis.

Le participant:

• Est un homme ou une femme en âge de procréer et âgé de 65 ans ou plus au moment de la pré-étude (dépistage);
• A été non-fumeur et/ou n'a pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine pendant au moins environ 6 mois avant le dépistage ;
• Possède un permis de conduire en cours de validité ;
• Leur heure de coucher habituelle est entre 21 h (21 h 00) et 0 h 00 (00 h 00);
• Pendant l'étude, sont disposés à s'abstenir de faire la sieste ;

De plus, un patient souffrant d'insomnie primaire doit répondre aux critères d'inclusion suivants :

• A un diagnostic d'insomnie primaire ;
• Rapporte un temps de sommeil total < 6 heures au moins 3 nuits sur 7 chaque semaine au cours des 4 semaines précédant le dépistage ;
• Déclare passer 6 à 9 heures par nuit au lit au moins 3 nuits sur 7 chaque semaine au cours des 4 semaines précédant le dépistage.

Critère d'exclusion :

Un patient ne peut pas participer à l'étude si l'UN des critères ci-dessous (entre autres déterminés par le personnel de l'étude) s'applique.

Le participant:

• A une déficience visuelle ou auditive ;
• A des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes (y compris le diabète), gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires ou génito-urinaires cliniquement significatives ;
• A des antécédents de maladie néoplasique ;
• prend ou prévoit de prendre un ou plusieurs des médicaments suivants (non inclus), dans les 2 semaines précédant le dépistage et tout au long de l'étude : anticholinergiques ou antihistaminiques à action centrale ; mélatonine; Anticonvulsivants ; antipsychotiques ; Anxiolytiques; Benzodiazépines ; Hypnotiques; Tout dépresseur du SNC ; Médicaments en vente libre pouvant affecter le sommeil; stimulants ; Pilules amaigrissantes; Anti-dépresseurs; disulfirame;
• A un test urinaire de dépistage positif (par exemple, positif pour les benzodiazépines, les cannabinoïdes, la cocaïne, etc.);
• A des antécédents au cours de sa vie de trouble bipolaire, de trouble psychotique, de trouble de stress post-traumatique ou d'un trouble psychiatrique nécessitant un traitement avec un médicament interdit ; ou autre état psychiatrique actuel qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet/patient à participer à l'étude ;
• A des preuves de suicidabilité ;
• A des antécédents de voyage transméridien (sur > 3 fuseaux horaires ou > 3 heures de décalage horaire) dans les deux semaines précédant le dépistage ou anticipe un voyage transméridien pendant l'étude ;
• A des antécédents de travail posté (défini comme un poste de nuit permanent ou un poste de travail alterné jour / nuit) au cours des deux dernières semaines précédant le dépistage ou anticipe le besoin d'effectuer un travail posté pendant l'étude ;
• A des antécédents ou un diagnostic de l'une des conditions suivantes, de l'avis de l'investigateur : Narcolepsie ; Cataplexie (familiale ou idiopathique); Trouble du sommeil lié au rythme circadien ; Parasomnie, y compris trouble cauchemardesque, trouble de la terreur nocturne, trouble du somnambulisme et trouble du comportement REM ; Trouble respiratoire lié au sommeil (syndrome d'apnée obstructive ou centrale du sommeil, syndrome d'hypoventilation alvéolaire centrale) ; Trouble périodique des mouvements des membres ; syndrome des jambes sans repos ; hypersomie primaire ; Somnolence diurne excessive (EDS), non attribuable à l'insomnie primaire
• A des antécédents récents et/ou actifs d'un trouble neurologique confondant, y compris, mais sans s'y limiter : un trouble convulsif, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, une sclérose en plaques, une déficience cognitive ou un traumatisme crânien important avec une perte de conscience soutenue et une déficience résiduelle au cours de la dernière 10 années;
• A des antécédents d'allergie, de sensibilité exceptionnelle ou de réaction indésirable à l'alcool ;
• A des antécédents importants de mal des transports ou présente un important mal du simulateur lors des entraînements lors de la sélection ;
• Consomme des quantités excessives d'alcool ou le sujet ou le patient consomme de l'alcool pour favoriser le sommeil (c'est-à-dire dans les 3 heures avant d'aller au lit) ;
• N'a jamais consommé d'alcool;
• Consomme des quantités excessives de café, de thé, de cola ou d'autres boissons contenant de la caféine.