失眠对模拟驾驶的影响 (MK-0000-183-00)

纳入标准 如果至少满足以下所有标准，则患者或受试者可以参与研究。

参与者：

• 是无生育能力的男性或女性，并且在预研究（筛选）时年满 65 岁；
• 在筛选前至少约 6 个月不吸烟和/或未使用尼古丁或含尼古丁的产品；
• 持有当前有效的驾驶执照；
• 他们的正常就寝时间是晚上 9 点（21:00）到凌晨 12 点（00:00）；
• 学习期间愿意不打瞌睡；

此外，原发性失眠患者必须符合以下纳入标准：

• 诊断为原发性失眠；
• 在筛选前的 4 周内，每周 7 晚中至少有 3 晚报告总睡眠时间 < 6 小时；
• 报告在筛选前的 4 周内每周 7 晚中至少有 3 晚每晚在床上花费 6 至 9 小时。

排除标准 ：

如果以下任何标准（以及由研究人员确定的其他标准）适用，则患者可能无法参与该研究。

参与者：

• 有视觉或听觉障碍；
• 有临床意义的内分泌（包括糖尿病）、胃肠道、心血管、血液学、肝脏、免疫学、肾脏、呼吸或泌尿生殖系统异常或疾病史；
• 有肿瘤病史；
• 在筛选前 2 周内和整个研究过程中服用或计划服用以下一种或多种药物（不包括在内）： 中枢作用抗胆碱能药或抗组胺药；褪黑激素；抗惊厥药；抗精神病药；抗焦虑药；苯二氮卓类；催眠药；任何中枢神经系统抑制剂；可能影响睡眠的非处方药；兴奋剂；减肥药；抗抑郁药；双硫仑;
• 尿药筛查呈阳性（例如，苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因等呈阳性）；
• 终生患有双相情感障碍、精神病、创伤后应激障碍或需要使用违禁药物治疗的精神疾病；或研究者认为会干扰受试者/患者参与研究的能力的其他当前精神疾病；
• 有自杀倾向的证据；
• 在筛选前两周内有经络旅行史（跨越> 3个时区或> 3小时时差）或预计在研究期间进行经络旅行；
• 在筛选前的过去两周内有轮班工作史（定义为长期夜班或轮班白/夜班工作）或预计在研究期间需要轮班工作；
• 根据研究者的意见，有以下任何一种病史或诊断：嗜睡症；猝倒症（家族性或特发性）；昼夜节律睡眠障碍；异态睡眠，包括噩梦障碍、睡眠恐怖障碍、梦游障碍和快速眼动行为障碍；睡眠相关呼吸障碍（阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征、中央肺泡通气不足综合征）；周期性肢体运动障碍；不宁腿综合症；原发性嗜睡症；白天过度嗜睡 (EDS)，不能归因于原发性失眠
• 有混杂神经系统疾病的近期和/或活动史，包括但不限于：癫痫症、中风、短暂性脑缺血发作、多发性硬化症、认知障碍或严重的头部外伤伴持续性意识丧失和最后一次遗留损伤10年;
• 有过敏史、异常敏感或对酒精有不良反应；
• 有晕车病史或在筛选时的练习驾驶中​​表现出严重的模拟晕车病史；
• 饮酒过量或受试者或患者饮酒以促进睡眠（即睡前 3 小时内）；
• 从未饮酒；
• 饮用过量的咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因的饮料。