Effekter av sömnlöshet på simulerad körning (MK-0000-183-00)

Inklusionskriterier En patient eller försöksperson kan delta i studien om åtminstone ALLA kriterierna nedan är uppfyllda.

Deltagaren:

• Är en man eller kvinna med icke-fertil ålder och 65 år eller äldre vid förstudie (screening);
• Har varit icke-rökare och/eller inte använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter under minst cirka 6 månader före screening;
• Har ett gällande giltigt körkort;
• Deras vanliga läggdags är mellan 21:00 (21:00) och 12:00 (00:00);
• Under studien, är villiga att avstå från tupplur;

Dessutom måste en primär sömnlöshetspatient uppfylla följande inklusionskriterier:

• Har diagnosen primär sömnlöshet;
• Rapporterar total sömntid på < 6 timmar på minst 3 av 7 nätter varje vecka under de 4 veckorna före screening;
• Rapporterar att spendera 6 till 9 timmar i sängen på natten minst 3 av 7 nätter varje vecka under de 4 veckorna före screening.

Exklusions kriterier :

En patient får inte delta i studien om NÅGOT av kriterierna nedan (bland annat fastställt av studiepersonalen) gäller.

Deltagaren:

• Har syn- eller hörselnedsättning;
• Har en historia av kliniskt signifikanta endokrina (inklusive diabetes), gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, respiratoriska eller genitourinära abnormiteter eller sjukdomar;
• har en historia av neoplastisk sjukdom;
• Tar, eller planerar att ta, en eller flera av följande mediciner (ej inklusive), inom 2 veckor före screening och under hela studiens gång: Centralt verkande antikolinergika eller antihistaminer; Melatonin; Antikonvulsiva medel; Antipsykotika; Anxiolytika; Bensodiazepiner; Hypnotika; Eventuella CNS-dämpande medel; Receptfria läkemedel som kan påverka sömnen; Stimulantia; Bantningspiller; Antidepressiva medel; disulfiram;
• Har ett positivt screeningurindrogtest (t.ex. positivt för bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, etc.);
• Har en livstidshistoria av bipolär sjukdom, en psykotisk störning eller posttraumatisk stressyndrom eller ett psykiatriskt tillstånd som kräver behandling med en förbjuden medicin; eller annat aktuellt psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa försökspersonens/patientens förmåga att delta i studien;
• Har bevis på suicidalitet;
• Har en historia av transmeridianresor (över > 3 tidszoner eller > 3 timmars tidsskillnad) inom två veckor före screening eller förutser transmeridianresor under studien;
• Har en historia av skiftarbete (definierat som permanent nattskift eller roterande dag-/nattskiftsarbete) inom de senaste två veckorna före screening eller förväntar sig behov av att utföra skiftarbete under studien;
• Har en historia eller diagnos av något av följande tillstånd, enligt utredarens uppfattning: Narkolepsi; Kataplexi (familj eller idiopatisk); Circadian Rhythm Sömnstörning; Parasomni inklusive mardrömsstörning, sömnskräckstörning, sömngångsstörning och REM-beteendestörning; Sömnrelaterad andningsstörning (obstruktivt eller centralt sömnapnésyndrom, centralt alveolärt hypoventilationssyndrom); Periodisk extremitetsrörelsestörning; Willis-Ekboms sjukdom; Primär hypersomia; Överdriven sömnighet på dagen (EDS), inte hänförlig till primär sömnlöshet
• Har en nyligen och/eller aktiv historia av en konfunderande neurologisk störning, inklusive men inte begränsat till: anfallsstörning, stroke, övergående ischemisk attack, multipel skleros, kognitiv funktionsnedsättning eller betydande huvudtrauma med ihållande medvetslöshet och kvarstående funktionsnedsättning inom den senaste 10 år;
• Har en historia av allergi, exceptionell känslighet eller biverkningar mot alkohol;
• Har en betydande historia av åksjuka eller uppvisar betydande simulatorsjuka under övningskörningar vid screening;
• Konsumerar överdrivna mängder alkohol eller patienten eller patienten konsumerar alkohol för att främja sömn (dvs. inom 3 timmar före sänggåendet);
• Har aldrig konsumerat alkohol;
• Förbrukar stora mängder kaffe, te, cola eller andra koffeinhaltiga drycker.