Az álmatlanság hatásai a szimulált vezetésre (MK-0000-183-00)

Bevonási kritériumok Egy beteg vagy alany akkor vehet részt a vizsgálatban, ha legalább az alábbi MINDEN feltétel teljesül.

A résztvevő:

• Férfi vagy nő nem fogamzóképes, és 65 éves vagy idősebb az előtanulmányozáskor (szűrés);
• Nem dohányzott és/vagy nem használt nikotint vagy nikotintartalmú termékeket legalább körülbelül 6 hónapig a szűrés előtt;
• Jelenleg érvényes jogosítvánnyal rendelkezik;
• A szokásos lefekvés idejük 21:00 (21:00) és 12:00 (00:00) között van;
• A vizsgálat során hajlandó tartózkodni a szunyókálástól;

Ezenkívül az elsődleges álmatlanságban szenvedő betegnek meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak:

• Elsődleges álmatlanság diagnózisa van;
• A szűrést megelőző 4 hét során minden héten 7 éjszakából legalább 3-án kevesebb, mint 6 óra teljes alvásidőt jelent;
• Arról számol be, hogy a szűrést megelőző 4 hétben hetente 7-ből legalább 3 éjszakánként 6-9 órát ágyban töltött.

Kizárási kritériumok :

A páciens nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok BÁRMELYIKÉRE érvényes (többek között a vizsgálatot végző személyzet által meghatározott).

A résztvevő:

• látás- vagy halláskárosodása van;
• Klinikailag jelentős endokrin (beleértve a cukorbetegséget is), gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi vagy húgyúti rendellenességek vagy betegségek a kórelőzményében szerepelt;
• kórtörténetében daganatos betegség szerepel;
• Szedi vagy tervezi szedni a következő gyógyszerek közül egyet vagy többet (nem inkluzív) a szűrést megelőző 2 héten belül és a vizsgálat során: Központi hatású antikolinerg szerek vagy antihisztaminok; melatonin; Antikonvulzív szerek; antipszichotikumok; Anxiolitikumok; benzodiazepinek; Hipnotikumok; Bármilyen központi idegrendszeri depresszáns; Vény nélkül kapható gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az alvást; stimulánsok; Diétás pirula; Antidepresszánsok; diszulfiram;
• Pozitív vizelet drogtesztje van (pl. pozitív benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain stb.);
• Életre szóló bipoláris zavara, pszichotikus rendellenessége vagy poszttraumás stressz-rendellenessége vagy tiltott gyógyszeres kezelést igénylő pszichiátriai állapota van; vagy más aktuális pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany/beteg azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban;
• Öngyilkosságra utaló bizonyítékok vannak;
• A szűrést megelőző két héten belül transzmeridián utazása van (> 3 időzónán keresztül vagy > 3 óra időkülönbség), vagy a vizsgálat során transzmeridián utazásra számít;
• A szűrést megelőző elmúlt két hétben műszakos munkát végzett (meghatározása szerint állandó éjszakai műszak vagy váltakozó nappali/éjszakai műszak), vagy előreláthatólag műszakos munkát kell végeznie a vizsgálat során;
• A vizsgáló véleménye szerint a kórelőzményében vagy diagnózisában szerepel az alábbi állapotok bármelyike: Narkolepszia; Kataplexia (családi vagy idiopátiás); cirkadián ritmusú alvászavar; Paraszomnia, beleértve a rémálomzavart, az alvási terror rendellenességet, az alvajárási rendellenességet és a REM viselkedészavart; Alváshoz kapcsolódó légzési rendellenesség (obstruktív vagy centrális alvási apnoe szindróma, központi alveoláris hipoventilációs szindróma); Periodikus végtagmozgási zavar; Nyugtalan láb szindróma; Elsődleges hiperszómia; Túlzott nappali álmosság (EDS), nem az elsődleges álmatlanságnak tulajdonítható
• A közelmúltban és/vagy aktív anamnézisében zavart okozó neurológiai rendellenesség szerepel, többek között, de nem kizárólagosan: görcsroham, szélütés, átmeneti ischaemiás roham, sclerosis multiplex, kognitív károsodás vagy jelentős fejsérülés tartós eszméletvesztéssel és reziduális károsodással az elmúlt időszakban. 10 év;
• Anamnézisében allergiás, rendkívüli érzékenység vagy nemkívánatos reakció szerepel az alkohollal szemben;
• Jelentős kórtörténete van utazási betegségben, vagy jelentős szimulátoros betegségben szenved a szűrővizsgálatokon végzett gyakorlatok során;
• túlzott mennyiségű alkoholt fogyaszt, vagy az alany vagy beteg alkoholt fogyaszt az alvás elősegítésére (azaz lefekvés előtt 3 órával);
• Soha nem fogyasztott alkoholt;
• Túlzott mennyiségű kávét, teát, kólát vagy más koffeintartalmú italt fogyaszt.