Effetti dell'insonnia sulla guida simulata (MK-0000-183-00)

Criteri di inclusione Un paziente o un soggetto può partecipare allo studio se, almeno, TUTTI i criteri seguenti sono soddisfatti.

Il partecipante:

• È un maschio o una femmina in età non fertile e di età pari o superiore a 65 anni al prestudio (screening);
• È stato un non fumatore e/o non ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno circa 6 mesi prima dello screening;
• Ha una patente di guida valida in corso;
• La loro normale ora di andare a letto è tra le 21:00 e le 24:00;
• Durante lo studio, sono disposti ad astenersi dal sonnecchiare;

Inoltre, un paziente con insonnia primaria deve soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

• Ha una diagnosi di insonnia primaria;
• Segnala un tempo di sonno totale <6 ore in almeno 3 notti su 7 ogni settimana durante le 4 settimane precedenti lo screening;
• Segnala di trascorrere da 6 a 9 ore notturne a letto per almeno 3 notti su 7 ogni settimana durante le 4 settimane precedenti lo screening.

Criteri di esclusione :

Un paziente non può partecipare allo studio se si applica QUALSIASI dei seguenti criteri (tra gli altri determinati dal personale dello studio).

Il partecipante:

• Ha una disabilità visiva o uditiva;
• Ha una storia di anomalie o malattie endocrine (incluso il diabete), gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative;
• Ha una storia di malattia neoplastica;
• Sta assumendo, o prevede di assumere, uno o più dei seguenti farmaci (non inclusi), nelle 2 settimane precedenti lo screening e durante il corso dello studio: Anticolinergici ad azione centrale o antistaminici; Melatonina; Anticonvulsivanti; Antipsicotici; Ansiolitici; Benzodiazepine; Ipnotici; Eventuali depressivi del SNC; Farmaci da banco che potrebbero influenzare il sonno; stimolanti; Pillole dietetiche; Antidepressivi; Disulfiram;
• Ha un test antidroga sulle urine di screening positivo (ad esempio, positivo per benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, ecc.);
• Ha una storia di disturbo bipolare, un disturbo psicotico o un disturbo post-traumatico da stress o una condizione psichiatrica che richiede un trattamento con un farmaco proibito; o altra condizione psichiatrica attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto/paziente di partecipare allo studio;
• Ha prove di suicidalità;
• - Ha una storia di viaggi transmeridiani (attraverso > 3 fusi orari o > 3 ore di differenza di fuso orario) entro due settimane prima dello screening o prevede viaggi transmeridiani durante lo studio;
• Ha una storia di lavoro a turni (definito come turno notturno permanente o lavoro a turni giorno/notte a rotazione) nelle ultime due settimane prima dello screening o prevede la necessità di svolgere il lavoro a turni durante lo studio;
• Ha una storia o una diagnosi di una delle seguenti condizioni, secondo il parere dello sperimentatore: Narcolessia; Cataplessia (familiare o idiopatica); Disturbo del ritmo circadiano del sonno; Parasonnia compreso il disturbo da incubi, il disturbo da terrore del sonno, il disturbo da sonnambulismo e il disturbo del comportamento REM; Disturbo respiratorio correlato al sonno (sindrome da apnea notturna ostruttiva o centrale, sindrome da ipoventilazione alveolare centrale); Disturbo del movimento periodico degli arti; Sindrome delle gambe agitate; Ipersonemia primaria; Eccessiva sonnolenza diurna (EDS), non attribuibile a insonnia primaria
• Ha una storia recente e/o attiva di un disturbo neurologico confondente, inclusi ma non limitati a: disturbo convulsivo, ictus, attacco ischemico transitorio, sclerosi multipla, compromissione cognitiva o trauma cranico significativo con perdita prolungata di coscienza e compromissione residua nell'ultimo 10 anni;
• Ha una storia di allergia, sensibilità eccezionale o reazione avversa all'alcol;
• Ha una storia significativa di cinetosi o dimostra una significativa malattia al simulatore durante le prove di guida allo screening;
• Consuma quantità eccessive di alcol o il soggetto o il paziente consuma alcol per favorire il sonno (cioè entro 3 ore prima di andare a letto);
• non ha mai consumato alcolici;
• Consuma quantità eccessive di caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina.