Влияние бессонницы на симуляцию вождения (MK-0000-183-00)

Критерии включения Пациент или субъект могут участвовать в исследовании, если, по крайней мере, ВСЕ критерии, указанные ниже, соблюдены.

Участник:

• Является мужчиной или женщиной недетородного возраста и старше 65 лет на момент предварительного исследования (скрининг);
• Не курил и/или не употреблял никотин или никотинсодержащие продукты в течение как минимум приблизительно 6 месяцев до скрининга;
• Имеет действующее действующее водительское удостоверение;
• Их обычное время сна — с 21:00 (21:00) до 12:00 (00:00);
• Во время учебы готовы воздержаться от дневного сна;

Кроме того, пациент с первичной бессонницей должен соответствовать следующим критериям включения:

• Имеет диагноз «Первичная бессонница»;
• Сообщает об общем времени сна < 6 часов по крайней мере 3 из 7 ночей каждую неделю в течение 4 недель до скрининга;
• Сообщает, что проводит в постели от 6 до 9 часов каждую ночь не менее 3 из 7 ночей каждую неделю в течение 4 недель до скрининга.

Критерий исключения :

Пациент не может участвовать в исследовании, если к нему применим ЛЮБОЙ из перечисленных ниже критериев (среди прочего, определяемых исследовательским персоналом).

Участник:

• Имеет нарушения зрения или слуха;
• Имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные (включая диабет), желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные или мочеполовые нарушения или заболевания;
• Имеет в анамнезе неопластические заболевания;
• Принимает или планирует принимать одно или несколько из следующих лекарств (не включительно) в течение 2 недель до скрининга и на протяжении всего исследования: антихолинергические или антигистаминные препараты центрального действия; мелатонин; Противосудорожные препараты; нейролептики; анксиолитики; Бензодиазепины; гипнотики; Любые средства, угнетающие ЦНС; Лекарства, отпускаемые без рецепта, которые могут повлиять на сон; Стимуляторы; Диетические таблетки; антидепрессанты; дисульфирам;
• Имеет положительный скрининговый анализ мочи на наркотики (например, положительный на бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин и т. д.);
• имеет в анамнезе биполярное расстройство, психотическое расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство или психическое заболевание, требующее лечения запрещенными препаратами; или другое текущее психическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать возможности субъекта/пациента участвовать в исследовании;
• Имеет признаки суицидального поведения;
• Имеет историю трансмеридиональных путешествий (через > 3 часовых пояса или > 3 часов разницы во времени) в течение двух недель до скрининга или предполагает трансмеридиональное путешествие во время исследования;
• Имеет историю сменной работы (определяемой как постоянная ночная смена или сменная дневная/ночная работа) в течение последних двух недель до скрининга или предполагает необходимость выполнения сменной работы во время исследования;
• Имеет в анамнезе или диагноз любого из следующих состояний, по мнению исследователя: нарколепсия; катаплексия (семейная или идиопатическая); Нарушение циркадного ритма сна; Парасомния, включая расстройство ночных кошмаров, расстройство страха во сне, расстройство лунатизма и расстройство поведения в фазе быстрого сна; Нарушения дыхания во сне (синдром обструктивного или центрального апноэ сна, синдром центральной альвеолярной гиповентиляции); Расстройство периодических движений конечностей; Синдром беспокойных ног; первичная гиперсомия; Чрезмерная дневная сонливость (EDS), не связанная с первичной бессонницей
• Имеются недавние и/или активные сопутствующие неврологические расстройства в анамнезе, включая, помимо прочего, судорожные припадки, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, рассеянный склероз, когнитивные нарушения или серьезную травму головы с устойчивой потерей сознания и остаточными нарушениями в течение последней 10 лет;
• Имеет в анамнезе аллергию, исключительную чувствительность или неблагоприятную реакцию на алкоголь;
• Имеет значительный анамнез укачивания или демонстрирует значительное укачивание на симуляторе во время тренировочных заездов на скрининге;
• Употребляет чрезмерное количество алкоголя или субъект или пациент употребляет алкоголь для улучшения сна (т. е. в течение 3 часов перед сном);
• никогда не употреблял алкоголь;
• Потребляет чрезмерное количество кофе, чая, колы или других напитков с кофеином.