Auswirkungen von Schlaflosigkeit auf simuliertes Fahren (MK-0000-183-00)

Einschlusskriterien Ein Patient oder Proband kann an der Studie teilnehmen, wenn mindestens ALLE der unten aufgeführten Kriterien erfüllt sind.

Der Teilnehmer:

• Ist ein Mann oder eine Frau im nicht gebärfähigen Alter und zum Zeitpunkt der Vorstudie (Screening) mindestens 65 Jahre alt;
• war Nichtraucher und/oder hat vor dem Screening mindestens etwa 6 Monate lang kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte konsumiert;
• Verfügt über einen aktuell gültigen Führerschein;
• Ihre regelmäßige Schlafenszeit liegt zwischen 21:00 Uhr und 00:00 Uhr;
• Während des Studiums sind Sie bereit, auf ein Nickerchen zu verzichten;

Darüber hinaus muss ein Patient mit primärer Schlaflosigkeit die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

• Hat die Diagnose primäre Schlaflosigkeit;
• Gibt eine Gesamtschlafzeit von < 6 Stunden an mindestens 3 von 7 Nächten pro Woche in den 4 Wochen vor dem Screening an;
• Berichtet, dass sie in den 4 Wochen vor dem Screening an mindestens 3 von 7 Nächten jede Woche 6 bis 9 Stunden jede Nacht im Bett verbracht haben.

Ausschlusskriterien :

Ein Patient darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn EINES der folgenden Kriterien (unter anderem vom Studienpersonal festgelegt) zutrifft.

Der Teilnehmer:

• Hat eine Seh- oder Hörbehinderung;
• Hat eine Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner (einschließlich Diabetes), gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer oder urogenitaler Anomalien oder Erkrankungen;
• Hat eine Vorgeschichte von neoplastischen Erkrankungen;
• Nimmt innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening und im Verlauf der Studie eines oder mehrere der folgenden Medikamente (nicht inklusive) ein oder plant deren Einnahme: Zentral wirkende Anticholinergika oder Antihistaminika; Melatonin; Antikonvulsiva; Antipsychotika; Anxiolytika; Benzodiazepine; Hypnotika; Alle ZNS-Depressiva; Rezeptfreie Medikamente, die den Schlaf beeinträchtigen könnten; Stimulanzien; Diätpillen; Antidepressiva; Disulfiram;
• Hat einen positiven Drogentest im Urin (z. B. positiv auf Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain usw.);
• Hat eine lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung, einer psychotischen Störung oder einer posttraumatischen Belastungsstörung oder einer psychiatrischen Erkrankung, die eine Behandlung mit einem verbotenen Medikament erfordert; oder eine andere aktuelle psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden/Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde;
• Hat Hinweise auf Suizidalität;
• Hat in der Vergangenheit Transmeridianreisen (über > 3 Zeitzonen oder > 3 Stunden Zeitunterschied) innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening oder rechnet mit Transmeridianreisen während der Studie;
• Hat in den letzten zwei Wochen vor dem Screening Schichtarbeit geleistet (definiert als permanente Nachtschicht oder wechselnde Tag-/Nachtschichtarbeit) oder geht davon aus, dass während der Studie Schichtarbeit geleistet werden muss;
• Hat nach Ansicht des Prüfarztes eine Vorgeschichte oder Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: Narkolepsie; Kataplexie (familiär oder idiopathisch); Schlafstörung mit zirkadianem Rhythmus; Parasomnie einschließlich Albtraumstörung, Schlafterrorstörung, Schlafwandelstörung und REM-Verhaltensstörung; Schlafbezogene Atemstörung (obstruktives oder zentrales Schlafapnoe-Syndrom, zentrales alveoläres Hypoventilationssyndrom); Periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen; Syndrom der ruhelosen Beine; Primäre Hypersomie; Übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS), die nicht auf primäre Schlaflosigkeit zurückzuführen ist
• Hat eine aktuelle und/oder aktive Vorgeschichte einer verwirrenden neurologischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Anfallsleiden, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Multiple Sklerose, kognitive Beeinträchtigung oder schweres Kopftrauma mit anhaltendem Bewusstseinsverlust und verbleibender Beeinträchtigung innerhalb der letzten 10 Jahre;
• Hat eine Vorgeschichte von Allergien, außergewöhnlicher Empfindlichkeit oder unerwünschter Reaktion auf Alkohol;
• Hat eine erhebliche Vorgeschichte von Reisekrankheit oder zeigt während Übungsfahrten beim Screening eine erhebliche Simulatorkrankheit;
• Konsumiert übermäßig viel Alkohol oder der Proband oder Patient konsumiert Alkohol, um den Schlaf zu fördern (d. h. innerhalb von 3 Stunden vor dem Zubettgehen);
• Hat noch nie Alkohol getrunken;
• Konsumiert übermäßig viel Kaffee, Tee, Cola oder andere koffeinhaltige Getränke.