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カイザー パーマネンテ 北カリフォルニアでの FLU-FIT プログラム

2015年3月5日 更新者:University of California, San Francisco
研究者の全体的な目標は、毎年インフルエンザに参加する50歳以上の適格な患者に家庭用便免疫化学検査キット(FIT)を提供することにより、カイザーパーマネンテ(KP)における結腸直腸がんのスクリーニング率を高めるための介入を開発、実施、試験、普及することである。予防接種キャンペーン。 研究者らの仮説は、FLU-FIT プログラムがカイザー パーマネントにおける結腸直腸がんのスクリーニング率を高める効果的な方法になるというものです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

背景: 結腸直腸がんは、米国におけるがんによる死亡原因の第 2 位です。 これらの死亡の多くは、50歳以上の成人に推奨されている検査によって予防できる可能性があります。 効果的なスクリーニングオプションには、年に一度の便潜血検査、5年ごとの軟性S状結腸鏡検査、または10年ごとの結腸内視鏡検査などがあります。 残念ながら、これらの推奨事項や選択肢にもかかわらず、最新の検査を受けているのは 50 歳以上の成人の半数だけです。 米国における結腸直腸がんの負担を軽減するには、結腸直腸がんのスクリーニング率を高めるためのシンプルで費用対効果の高いアプローチが必要です。

目的/仮説: 私たちの仮説は、毎年看護師が運営するインフルエンザワクチン接種クリニックの期間中に、50歳以上の適格な成人に便潜血検査を伴う結腸直腸がんスクリーニングを毎年提供することで、結腸直腸がんのスクリーニング率が増加し、スクリーニングが十分に受けられていない人々に届くことになるというものです。過去に。 私たちの全体的な目的は、北カリフォルニアのカイザーパーマネンテ (KP) で毎年行われる潜血 (FIT) の便免疫化学検査を使用して、この介入を開発、実施、テスト、普及することです。

具体的な目的: この研究の具体的な目的は、(1) KP サンタクララ施設で看護師が運営する包括的な FLU-FIT プログラムを開発し、実施することです。このプログラムは、毎年定期検診に参加する 50 歳から 80 歳までの適格な患者全員に対する FIT の提供を体系化するものです。インフルエンザ予防接種クリニック。 (2) 北カリフォルニア州の他の 4 か所にある 8 つのインフルエンザワクチン接種施設で、民族的に多様なインフルエンザワクチン接種クリニックの参加者を対象とした時間ランダム化比較試験を実施し、結腸直腸がん検診率の向上における FLU-FIT プログラムの有効性をテストする。サービスエリア。 (3) これら 8 つの施設内で実施されている FLU-FIT プログラムの範囲と堅牢性を評価し、(4) この介入をカイザー・パーマネンテ内および他の施設の両方に広めるためのさらなる取り組みに使用できる FLU-FIT プログラム・ツールキットを作成する。臨床現場。

研究デザイン: 研究は 3 つのフェーズで実施されます。 フェーズ 1 (1 年目) では、KP サンタクララですでに実施されている試験的な FLU-FIT プログラムを評価し、2009 年から 2010 年の年次インフルエンザ予防接種クリニックに体系的に実施します。 フェーズ 2 (2 年目と 3 年目) では、KP サンタクララ FLU-FIT プログラムの重要な要素が、他の 8 つの KP 北カリフォルニア施設内で時間ランダム化試験でテストされます。 8 か所のインフルエンザワクチン接種クリニックのそれぞれでランダムに割り当てられた日に、患者は FLU-FIT プログラム (介入) またはインフルエンザワクチン接種のみ (対照) のいずれかを受けます。 主要評価項目は、最初に結腸直腸がんスクリーニングを受ける予定の50歳から80歳までの介入対象者のうち、インフルエンザワクチン接種後3か月以内に結腸直腸スクリーニングを受けられるようになった人の割合を、対照群の同様の対象者と比較したものとします。グループ。 「現実世界」の環境で結腸直腸がん検診の受診率を高めるための効果的かつ持続可能な介入としての介入の堅牢性も、RE-AIM基準(リーチ、有効性、導入、実施、維持)に従って評価されます。 フェーズ 3 (4 年目) では、データが分析され、さらなる普及活動のためのツールキットが開発されます。

がんとの関連性: FLU-FIT プログラムが成功し、広く実施されれば、数百万人のアメリカ人が結腸直腸がん検診を受けられるようになる可能性があります。 このアプローチは、プライマリケアの臨床医だけに依存せず、患者と医療システムとの他の定期的な接触によって開始できる、効果的ながんスクリーニング介入を開発するためのモデルも提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7465

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Kaiser Permanente Northern California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフルエンザ予防接種時に50~75歳で、結腸直腸がん検査も受ける予定の成人。

除外基準: なし

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フルフィットアーム
この部門では、50歳から75歳までの適格な患者にFITキットが提供されます。
この介入では、インフルエンザの予防接種を受けに来ており、結腸直腸がん検査を受ける予定の50~75歳の適格な患者にFITが提供される。
介入なし:インフルエンザ専用アーム
この治療群では、患者は FLU-FIT 介入を行わずに、通常どおりインフルエンザの予防接種を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象となる患者がインフルエンザ予防接種後3か月以内に結腸直腸がん検診を完了していること
時間枠:インフルエンザの予防接種を受けてから3か月後まで
当社では、毎年のインフルエンザ予防接種時に結腸直腸がんスクリーニングの対象となる50~75歳の患者の割合を決定し、3か月後に結腸直腸がんスクリーニングの最新情報が得られるようにします。
インフルエンザの予防接種を受けてから3か月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Potter, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月5日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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