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Programa FLU-FIT na Kaiser Permanente Northern California

5 de março de 2015 atualizado por: University of California, San Francisco
O objetivo geral dos investigadores é desenvolver, implementar, testar e disseminar uma intervenção para aumentar as taxas de triagem de câncer colorretal em Kaiser Permanente (KP), fornecendo kits de teste imunoquímico fecal (FIT) domiciliar para pacientes elegíveis com 50 anos ou mais que participam do programa anual de influenza campanhas de vacinação. A hipótese dos investigadores é que o programa FLU-FIT será um método eficaz para aumentar as taxas de rastreamento do câncer colorretal na Kaiser Permanente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: O câncer colorretal é a segunda principal causa de morte por câncer nos Estados Unidos. Muitas dessas mortes poderiam ser evitadas pela triagem, que é recomendada para adultos com 50 anos ou mais. As opções de triagem eficazes incluem exames anuais de sangue oculto nas fezes, sigmoidoscopia flexível a cada 5 anos ou colonoscopia a cada 10 anos. Infelizmente, apesar dessas recomendações e opções, apenas metade dos adultos com 50 anos ou mais está em dia com algum teste. Abordagens simples e econômicas para aumentar as taxas de rastreamento do câncer colorretal são necessárias para reduzir a carga do câncer colorretal nos EUA.

Objetivo/Hipótese: Nossa hipótese é que a oferta de rastreamento anual de câncer colorretal com exames de sangue oculto nas fezes para adultos elegíveis com 50 anos ou mais durante as clínicas anuais de vacinação contra influenza administradas por enfermeiras resultará em taxas aumentadas de rastreamento de câncer colorretal, atingindo populações que foram sub-rastreadas no passado. Nosso objetivo geral é desenvolver, implementar, testar e disseminar esta intervenção usando um teste imunoquímico fecal anual para sangue oculto (FIT) na Kaiser Permanente (KP) norte da Califórnia.

Objetivos Específicos: Os objetivos específicos desta pesquisa são (1) desenvolver e implementar um Programa FLU-FIT abrangente administrado por enfermeiras nas instalações do KP Santa Clara que sistematizará a oferta de FIT a todos os pacientes elegíveis com idade entre 50 e 80 anos que frequentam clínicas de vacinação contra influenza; (2) testar a eficácia do programa FLU-FIT na melhoria das taxas de triagem de câncer colorretal no contexto de um estudo randomizado e controlado envolvendo uma população etnicamente diversa de participantes de clínicas de vacinação contra influenza em 8 locais de vacinação contra influenza em 4 outros KP do norte da Califórnia áreas de serviço; (3) avaliar o alcance e a robustez do programa FLU-FIT conforme implementado nesses 8 locais e (4) criar um kit de ferramentas do programa FLU-FIT que possa ser usado em esforços adicionais para disseminar esta intervenção tanto dentro da Kaiser Permanente quanto em outros condições clínicas.

Desenho do estudo: O estudo será conduzido em 3 fases. Na Fase 1 (Ano 1), avaliaremos um programa piloto FLU-FIT que já está em andamento no KP Santa Clara e o implementaremos sistematicamente em suas clínicas anuais de vacinação contra influenza em 2009-2010. Na Fase 2 (Anos 2 e 3), os elementos-chave do Programa KP Santa Clara FLU-FIT serão testados em um estudo randomizado em 8 outros locais do KP no norte da Califórnia. Em datas atribuídas aleatoriamente em cada um dos 8 locais de vacinação contra influenza, os pacientes receberão o Programa FLU-FIT (intervenção) ou apenas vacinação contra influenza (controle). O resultado primário será a proporção de sujeitos de intervenção entre 50 e 80 anos que devem inicialmente fazer triagem de câncer colorretal que se atualizam com triagem colorretal dentro de 3 meses após receberem a vacina contra influenza, em comparação com sujeitos semelhantes no controle grupo. A robustez da intervenção como uma intervenção eficaz e sustentável para aumentar as taxas de rastreamento de câncer colorretal em configurações do "mundo real" também será avaliada de acordo com os critérios RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção). Na Fase 3 (Ano 4), os dados serão analisados ​​e será desenvolvido um kit de ferramentas para atividades de disseminação adicionais.

Relevância do câncer: Se for bem-sucedido e amplamente implementado, o Programa FLU-FIT poderá aumentar o acesso ao rastreamento do câncer colorretal para milhões de americanos. Essa abordagem também pode fornecer um modelo para o desenvolvimento de intervenções eficazes de rastreamento do câncer que não dependam apenas do médico de atenção primária e que possam ser desencadeadas por outros contatos regulares que os pacientes têm com o sistema de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7465

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idades entre 50 e 75 anos no momento de suas vacinas contra a gripe que também devem fazer triagem de câncer colorretal.

Critérios de exclusão: nenhum

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço FLU-FIT
Neste grupo, será oferecido um kit FIT a pacientes elegíveis com idade entre 50 e 75 anos
Na intervenção, será oferecido FIT aos pacientes elegíveis com idades entre 50 e 75 anos, que forem tomar vacinas contra a gripe e devem fazer triagem de câncer colorretal.
Sem intervenção: Braço somente para GRIPE
Neste braço, os pacientes receberão vacinas contra a gripe como de costume, sem a intervenção FLU-FIT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da triagem de câncer colorretal por pacientes elegíveis dentro de 3 meses após a vacina contra a gripe
Prazo: desde o momento da vacina contra a gripe até 3 meses depois
Determinaremos a proporção de pacientes com idades entre 50 e 75 anos que são elegíveis para rastreamento de câncer colorretal no momento da vacinação anual contra a gripe e se atualizarão com rastreamento de câncer colorretal 3 meses depois.
desde o momento da vacina contra a gripe até 3 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Potter, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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