- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01210235
Programa FLU-FIT na Kaiser Permanente Northern California
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O câncer colorretal é a segunda principal causa de morte por câncer nos Estados Unidos. Muitas dessas mortes poderiam ser evitadas pela triagem, que é recomendada para adultos com 50 anos ou mais. As opções de triagem eficazes incluem exames anuais de sangue oculto nas fezes, sigmoidoscopia flexível a cada 5 anos ou colonoscopia a cada 10 anos. Infelizmente, apesar dessas recomendações e opções, apenas metade dos adultos com 50 anos ou mais está em dia com algum teste. Abordagens simples e econômicas para aumentar as taxas de rastreamento do câncer colorretal são necessárias para reduzir a carga do câncer colorretal nos EUA.
Objetivo/Hipótese: Nossa hipótese é que a oferta de rastreamento anual de câncer colorretal com exames de sangue oculto nas fezes para adultos elegíveis com 50 anos ou mais durante as clínicas anuais de vacinação contra influenza administradas por enfermeiras resultará em taxas aumentadas de rastreamento de câncer colorretal, atingindo populações que foram sub-rastreadas no passado. Nosso objetivo geral é desenvolver, implementar, testar e disseminar esta intervenção usando um teste imunoquímico fecal anual para sangue oculto (FIT) na Kaiser Permanente (KP) norte da Califórnia.
Objetivos Específicos: Os objetivos específicos desta pesquisa são (1) desenvolver e implementar um Programa FLU-FIT abrangente administrado por enfermeiras nas instalações do KP Santa Clara que sistematizará a oferta de FIT a todos os pacientes elegíveis com idade entre 50 e 80 anos que frequentam clínicas de vacinação contra influenza; (2) testar a eficácia do programa FLU-FIT na melhoria das taxas de triagem de câncer colorretal no contexto de um estudo randomizado e controlado envolvendo uma população etnicamente diversa de participantes de clínicas de vacinação contra influenza em 8 locais de vacinação contra influenza em 4 outros KP do norte da Califórnia áreas de serviço; (3) avaliar o alcance e a robustez do programa FLU-FIT conforme implementado nesses 8 locais e (4) criar um kit de ferramentas do programa FLU-FIT que possa ser usado em esforços adicionais para disseminar esta intervenção tanto dentro da Kaiser Permanente quanto em outros condições clínicas.
Desenho do estudo: O estudo será conduzido em 3 fases. Na Fase 1 (Ano 1), avaliaremos um programa piloto FLU-FIT que já está em andamento no KP Santa Clara e o implementaremos sistematicamente em suas clínicas anuais de vacinação contra influenza em 2009-2010. Na Fase 2 (Anos 2 e 3), os elementos-chave do Programa KP Santa Clara FLU-FIT serão testados em um estudo randomizado em 8 outros locais do KP no norte da Califórnia. Em datas atribuídas aleatoriamente em cada um dos 8 locais de vacinação contra influenza, os pacientes receberão o Programa FLU-FIT (intervenção) ou apenas vacinação contra influenza (controle). O resultado primário será a proporção de sujeitos de intervenção entre 50 e 80 anos que devem inicialmente fazer triagem de câncer colorretal que se atualizam com triagem colorretal dentro de 3 meses após receberem a vacina contra influenza, em comparação com sujeitos semelhantes no controle grupo. A robustez da intervenção como uma intervenção eficaz e sustentável para aumentar as taxas de rastreamento de câncer colorretal em configurações do "mundo real" também será avaliada de acordo com os critérios RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção). Na Fase 3 (Ano 4), os dados serão analisados e será desenvolvido um kit de ferramentas para atividades de disseminação adicionais.
Relevância do câncer: Se for bem-sucedido e amplamente implementado, o Programa FLU-FIT poderá aumentar o acesso ao rastreamento do câncer colorretal para milhões de americanos. Essa abordagem também pode fornecer um modelo para o desenvolvimento de intervenções eficazes de rastreamento do câncer que não dependam apenas do médico de atenção primária e que possam ser desencadeadas por outros contatos regulares que os pacientes têm com o sistema de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idades entre 50 e 75 anos no momento de suas vacinas contra a gripe que também devem fazer triagem de câncer colorretal.
Critérios de exclusão: nenhum
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço FLU-FIT
Neste grupo, será oferecido um kit FIT a pacientes elegíveis com idade entre 50 e 75 anos
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Na intervenção, será oferecido FIT aos pacientes elegíveis com idades entre 50 e 75 anos, que forem tomar vacinas contra a gripe e devem fazer triagem de câncer colorretal.
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Sem intervenção: Braço somente para GRIPE
Neste braço, os pacientes receberão vacinas contra a gripe como de costume, sem a intervenção FLU-FIT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão da triagem de câncer colorretal por pacientes elegíveis dentro de 3 meses após a vacina contra a gripe
Prazo: desde o momento da vacina contra a gripe até 3 meses depois
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Determinaremos a proporção de pacientes com idades entre 50 e 75 anos que são elegíveis para rastreamento de câncer colorretal no momento da vacinação anual contra a gripe e se atualizarão com rastreamento de câncer colorretal 3 meses depois.
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desde o momento da vacina contra a gripe até 3 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Potter, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSGPB-09-010-01-CPPB
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