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FLU-FIT-Programm bei Kaiser Permanente Nordkalifornien

5. März 2015 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Das übergeordnete Ziel der Forscher ist die Entwicklung, Implementierung, Erprobung und Verbreitung einer Intervention zur Erhöhung der Darmkrebs-Screeningraten bei Kaiser Permanente (KP) durch die Bereitstellung von fäkalen immunchemischen Testkits (FIT) für zu Hause für berechtigte Patienten ab 50 Jahren, die an der jährlichen Influenza teilnehmen Impfkampagnen. Die Hypothese der Forscher ist, dass das FLU-FIT-Programm eine wirksame Methode zur Erhöhung der Darmkrebs-Screening-Raten bei Kaiser Permanente sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Darmkrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache in den USA. Viele dieser Todesfälle könnten durch ein Screening verhindert werden, das für Erwachsene ab 50 Jahren empfohlen wird. Zu den effektiven Screening-Optionen gehören jährliche Tests auf okkultes Blut im Stuhl, eine flexible Sigmoidoskopie alle 5 Jahre oder eine Koloskopie alle 10 Jahre. Leider ist trotz dieser Empfehlungen und Optionen nur die Hälfte der Erwachsenen ab 50 Jahren mit irgendeinem Test auf dem neuesten Stand. Um die Belastung durch Darmkrebs in den USA zu verringern, sind einfache, kostengünstige Ansätze zur Erhöhung der Darmkrebs-Früherkennungsraten erforderlich.

Ziel/Hypothese: Unsere Hypothese ist, dass die Bereitstellung eines jährlichen Darmkrebs-Screenings mit Tests auf okkultes Blut im Stuhl für berechtigte Erwachsene ab 50 Jahren im Rahmen jährlicher, von Krankenschwestern durchgeführter Grippeimpfkliniken zu erhöhten Darmkrebs-Screening-Raten führen und Bevölkerungsgruppen erreichen wird, die bisher nicht ausreichend untersucht wurden in der Vergangenheit. Unser übergeordnetes Ziel besteht darin, diese Intervention mithilfe eines jährlichen fäkalen immunchemischen Tests auf okkultes Blut (FIT) bei Kaiser Permanente (KP) in Nordkalifornien zu entwickeln, umzusetzen, zu testen und zu verbreiten.

Spezifische Ziele: Die spezifischen Ziele dieser Forschung bestehen darin, (1) ein umfassendes, von Pflegekräften durchgeführtes FLU-FIT-Programm in der KP-Einrichtung in Santa Clara zu entwickeln und umzusetzen, das das Angebot von FIT für alle berechtigten Patienten im Alter von 50 bis 80 Jahren, die jährlich teilnehmen, systematisiert Grippeimpfkliniken; (2) Testen Sie die Wirksamkeit des FLU-FIT-Programms bei der Verbesserung der Screening-Raten für Darmkrebs im Rahmen einer zeitlich randomisierten, kontrollierten Studie mit einer ethnisch vielfältigen Population von Teilnehmern von Influenza-Impfkliniken an 8 Influenza-Impfstellen in 4 anderen KP Nordkalifornien Servicebereiche; (3) Bewertung der Reichweite und Robustheit des FLU-FIT-Programms, wie es an diesen 8 Standorten umgesetzt wird, und (4) Erstellung eines FLU-FIT-Programm-Toolkits, das für weitere Bemühungen zur Verbreitung dieser Intervention sowohl innerhalb von Kaiser Permanente als auch an andere verwendet werden kann klinische Einstellungen.

Studiendesign: Die Studie wird in 3 Phasen durchgeführt. In Phase 1 (Jahr 1) werden wir ein Pilot-FLU-FIT-Programm evaluieren, das bereits bei KP Santa Clara läuft, und es systematisch für seine jährlichen Influenza-Impfkliniken in den Jahren 2009–2010 umsetzen. In Phase 2 (Jahre 2 und 3) werden die Schlüsselelemente des KP Santa Clara FLU-FIT-Programms in einem zeitlich randomisierten Versuch an acht anderen KP-Standorten in Nordkalifornien getestet. An zufällig zugewiesenen Terminen an jedem der 8 Standorte der Influenza-Impfklinik erhalten die Patienten entweder das FLU-FIT-Programm (Intervention) oder nur eine Influenza-Impfung (Kontrolle). Das primäre Ergebnis wird der Anteil der Interventionsteilnehmer im Alter zwischen 50 und 80 Jahren sein, bei denen ursprünglich eine Darmkrebsvorsorgeuntersuchung ansteht und die innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt ihrer Grippeimpfung mit der Darmkrebsvorsorge auf dem neuesten Stand sind, im Vergleich zu ähnlichen Probanden in der Kontrollgruppe Gruppe. Die Robustheit der Intervention als wirksame und nachhaltige Intervention zur Erhöhung der Darmkrebs-Früherkennungsraten in „realen“ Umgebungen wird auch anhand der RE-AIM-Kriterien (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation und Maintenance) bewertet. In Phase 3 (Jahr 4) werden die Daten analysiert und ein Toolkit für weitere Verbreitungsaktivitäten entwickelt.

Krebsrelevanz: Bei Erfolg und umfassender Umsetzung könnte das FLU-FIT-Programm den Zugang zur Darmkrebsvorsorge für Millionen Amerikaner verbessern. Dieser Ansatz könnte auch ein Modell für die Entwicklung wirksamer Krebsvorsorgeinterventionen sein, die nicht nur vom Hausarzt abhängen und die durch andere regelmäßige Kontakte der Patienten mit dem Gesundheitssystem ausgelöst werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7465

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 50 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Grippeimpfung, bei denen auch eine Darmkrebsvorsorgeuntersuchung ansteht.

Ausschlusskriterien: keine

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FLU-FIT-Arm
In diesem Arm wird berechtigten Patienten im Alter von 50 bis 75 Jahren ein FIT-Kit angeboten
Im Rahmen der Intervention wird berechtigten Patienten im Alter von 50 bis 75 Jahren, die zur Grippeschutzimpfung kommen und bei denen ein Darmkrebs-Screening ansteht, FIT angeboten.
Kein Eingriff: Nur-Grippe-Arm
In diesem Arm erhalten die Patienten wie gewohnt Grippeschutzimpfungen, ohne die FLU-FIT-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des Darmkrebs-Screenings durch berechtigte Patienten innerhalb von 3 Monaten nach ihrer Grippeimpfung
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Grippeimpfung bis 3 Monate später
Wir ermitteln den Anteil der Patienten im Alter von 50 bis 75 Jahren, die zum Zeitpunkt ihrer jährlichen Grippeschutzimpfung für eine Darmkrebsvorsorgeuntersuchung in Frage kommen, und werden drei Monate später mit der Darmkrebsvorsorgeuntersuchung auf den neuesten Stand gebracht.
vom Zeitpunkt der Grippeimpfung bis 3 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Potter, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebsvorsorge

Klinische Studien zur FLU-FIT-Programm

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