- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01210235
FLU-FIT-Programm bei Kaiser Permanente Nordkalifornien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Darmkrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache in den USA. Viele dieser Todesfälle könnten durch ein Screening verhindert werden, das für Erwachsene ab 50 Jahren empfohlen wird. Zu den effektiven Screening-Optionen gehören jährliche Tests auf okkultes Blut im Stuhl, eine flexible Sigmoidoskopie alle 5 Jahre oder eine Koloskopie alle 10 Jahre. Leider ist trotz dieser Empfehlungen und Optionen nur die Hälfte der Erwachsenen ab 50 Jahren mit irgendeinem Test auf dem neuesten Stand. Um die Belastung durch Darmkrebs in den USA zu verringern, sind einfache, kostengünstige Ansätze zur Erhöhung der Darmkrebs-Früherkennungsraten erforderlich.
Ziel/Hypothese: Unsere Hypothese ist, dass die Bereitstellung eines jährlichen Darmkrebs-Screenings mit Tests auf okkultes Blut im Stuhl für berechtigte Erwachsene ab 50 Jahren im Rahmen jährlicher, von Krankenschwestern durchgeführter Grippeimpfkliniken zu erhöhten Darmkrebs-Screening-Raten führen und Bevölkerungsgruppen erreichen wird, die bisher nicht ausreichend untersucht wurden in der Vergangenheit. Unser übergeordnetes Ziel besteht darin, diese Intervention mithilfe eines jährlichen fäkalen immunchemischen Tests auf okkultes Blut (FIT) bei Kaiser Permanente (KP) in Nordkalifornien zu entwickeln, umzusetzen, zu testen und zu verbreiten.
Spezifische Ziele: Die spezifischen Ziele dieser Forschung bestehen darin, (1) ein umfassendes, von Pflegekräften durchgeführtes FLU-FIT-Programm in der KP-Einrichtung in Santa Clara zu entwickeln und umzusetzen, das das Angebot von FIT für alle berechtigten Patienten im Alter von 50 bis 80 Jahren, die jährlich teilnehmen, systematisiert Grippeimpfkliniken; (2) Testen Sie die Wirksamkeit des FLU-FIT-Programms bei der Verbesserung der Screening-Raten für Darmkrebs im Rahmen einer zeitlich randomisierten, kontrollierten Studie mit einer ethnisch vielfältigen Population von Teilnehmern von Influenza-Impfkliniken an 8 Influenza-Impfstellen in 4 anderen KP Nordkalifornien Servicebereiche; (3) Bewertung der Reichweite und Robustheit des FLU-FIT-Programms, wie es an diesen 8 Standorten umgesetzt wird, und (4) Erstellung eines FLU-FIT-Programm-Toolkits, das für weitere Bemühungen zur Verbreitung dieser Intervention sowohl innerhalb von Kaiser Permanente als auch an andere verwendet werden kann klinische Einstellungen.
Studiendesign: Die Studie wird in 3 Phasen durchgeführt. In Phase 1 (Jahr 1) werden wir ein Pilot-FLU-FIT-Programm evaluieren, das bereits bei KP Santa Clara läuft, und es systematisch für seine jährlichen Influenza-Impfkliniken in den Jahren 2009–2010 umsetzen. In Phase 2 (Jahre 2 und 3) werden die Schlüsselelemente des KP Santa Clara FLU-FIT-Programms in einem zeitlich randomisierten Versuch an acht anderen KP-Standorten in Nordkalifornien getestet. An zufällig zugewiesenen Terminen an jedem der 8 Standorte der Influenza-Impfklinik erhalten die Patienten entweder das FLU-FIT-Programm (Intervention) oder nur eine Influenza-Impfung (Kontrolle). Das primäre Ergebnis wird der Anteil der Interventionsteilnehmer im Alter zwischen 50 und 80 Jahren sein, bei denen ursprünglich eine Darmkrebsvorsorgeuntersuchung ansteht und die innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt ihrer Grippeimpfung mit der Darmkrebsvorsorge auf dem neuesten Stand sind, im Vergleich zu ähnlichen Probanden in der Kontrollgruppe Gruppe. Die Robustheit der Intervention als wirksame und nachhaltige Intervention zur Erhöhung der Darmkrebs-Früherkennungsraten in „realen“ Umgebungen wird auch anhand der RE-AIM-Kriterien (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation und Maintenance) bewertet. In Phase 3 (Jahr 4) werden die Daten analysiert und ein Toolkit für weitere Verbreitungsaktivitäten entwickelt.
Krebsrelevanz: Bei Erfolg und umfassender Umsetzung könnte das FLU-FIT-Programm den Zugang zur Darmkrebsvorsorge für Millionen Amerikaner verbessern. Dieser Ansatz könnte auch ein Modell für die Entwicklung wirksamer Krebsvorsorgeinterventionen sein, die nicht nur vom Hausarzt abhängen und die durch andere regelmäßige Kontakte der Patienten mit dem Gesundheitssystem ausgelöst werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 50 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Grippeimpfung, bei denen auch eine Darmkrebsvorsorgeuntersuchung ansteht.
Ausschlusskriterien: keine
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FLU-FIT-Arm
In diesem Arm wird berechtigten Patienten im Alter von 50 bis 75 Jahren ein FIT-Kit angeboten
|
Im Rahmen der Intervention wird berechtigten Patienten im Alter von 50 bis 75 Jahren, die zur Grippeschutzimpfung kommen und bei denen ein Darmkrebs-Screening ansteht, FIT angeboten.
|
|
Kein Eingriff: Nur-Grippe-Arm
In diesem Arm erhalten die Patienten wie gewohnt Grippeschutzimpfungen, ohne die FLU-FIT-Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abschluss des Darmkrebs-Screenings durch berechtigte Patienten innerhalb von 3 Monaten nach ihrer Grippeimpfung
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Grippeimpfung bis 3 Monate später
|
Wir ermitteln den Anteil der Patienten im Alter von 50 bis 75 Jahren, die zum Zeitpunkt ihrer jährlichen Grippeschutzimpfung für eine Darmkrebsvorsorgeuntersuchung in Frage kommen, und werden drei Monate später mit der Darmkrebsvorsorgeuntersuchung auf den neuesten Stand gebracht.
|
vom Zeitpunkt der Grippeimpfung bis 3 Monate später
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Potter, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RSGPB-09-010-01-CPPB
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