- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01210235
Program FLU-FIT w Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Rak jelita grubego jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych. Wielu z tych zgonów można by zapobiec poprzez badania przesiewowe, które są zalecane dla osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych. Skuteczne opcje badań przesiewowych obejmują coroczne badanie kału na krew utajoną, elastyczną sigmoidoskopię co 5 lat lub kolonoskopię co 10 lat. Niestety, pomimo tych zaleceń i opcji, tylko połowa dorosłych w wieku 50 lat i starszych jest na bieżąco z jakimkolwiek testem. Potrzebne są proste, opłacalne podejścia do zwiększenia wskaźników badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w Stanach Zjednoczonych, aby zmniejszyć obciążenia związane z rakiem jelita grubego.
Cel/hipoteza: Nasza hipoteza jest taka, że oferowanie corocznych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego za pomocą badań na krew utajoną w kale kwalifikującym się dorosłym w wieku 50 lat i starszym podczas corocznych klinik szczepień przeciwko grypie prowadzonych przez pielęgniarki spowoduje zwiększenie wskaźników badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, docierając do populacji, które były niedostatecznie badane w przeszłości. Naszym ogólnym celem jest opracowanie, wdrożenie, przetestowanie i rozpowszechnienie tej interwencji za pomocą corocznego testu immunochemicznego w kale na krew utajoną (FIT) w Kaiser Permanente (KP) w Północnej Kalifornii.
Cele szczegółowe: Szczegółowe cele tego badania to (1) opracowanie i wdrożenie kompleksowego programu FLU-FIT prowadzonego przez pielęgniarki w placówce KP Santa Clara, który usystematyzuje ofertę FIT dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów w wieku od 50 do 80 lat, uczęszczających co roku kliniki szczepień przeciw grypie; (2) przetestować skuteczność programu FLU-FIT w poprawie wskaźników badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w kontekście randomizowanego, kontrolowanego badania obejmującego zróżnicowaną etnicznie populację pacjentów klinik szczepień przeciw grypie w 8 punktach szczepień przeciw grypie w 4 innych KP w Północnej Kalifornii obszary usługowe; (3) ocenić zasięg i solidność programu FLU-FIT wdrożonego w tych 8 lokalizacjach oraz (4) stworzyć zestaw narzędzi programu FLU-FIT, który można wykorzystać w dalszych wysiłkach w celu rozpowszechnienia tej interwencji zarówno w ramach Kaiser Permanente, jak i wśród innych ustawienia kliniczne.
Projekt badania: Badanie zostanie przeprowadzone w 3 fazach. W Fazie 1 (Rok 1) ocenimy pilotażowy program FLU-FIT, który jest już realizowany w KP Santa Clara i będziemy systematycznie wdrażać go w swoich corocznych klinikach szczepień przeciw grypie w latach 2009-2010. W fazie 2 (lata 2 i 3) kluczowe elementy programu KP Santa Clara FLU-FIT zostaną przetestowane w randomizowanej w czasie próbie w 8 innych lokalizacjach KP w Północnej Kalifornii. W losowo wyznaczonych terminach w każdym z 8 ośrodków szczepień przeciw grypie pacjenci otrzymają program FLU-FIT (interwencja) lub tylko szczepienie przeciw grypie (grupa kontrolna). Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek osób objętych interwencją w wieku od 50 do 80 lat, które początkowo miały zostać poddane badaniom przesiewowym w kierunku raka jelita grubego, które zaktualizują się do badań przesiewowych jelita grubego w ciągu 3 miesięcy po otrzymaniu szczepionki przeciw grypie, w porównaniu z podobnymi osobami w grupie kontrolnej Grupa. Solidność interwencji jako skutecznej i trwałej interwencji mającej na celu zwiększenie wskaźników badań przesiewowych raka jelita grubego w warunkach „rzeczywistego świata” zostanie również oceniona zgodnie z kryteriami RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie). W fazie 3 (rok 4) dane zostaną przeanalizowane i opracowany zostanie zestaw narzędzi do dalszych działań upowszechniających.
Znaczenie raka: Jeśli program FLU-FIT odniesie sukces i zostanie szeroko wdrożony, może zwiększyć dostęp milionów Amerykanów do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Podejście to może również stanowić model opracowywania skutecznych interwencji w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka, które nie zależą wyłącznie od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i które mogą być uruchamiane przez inne regularne kontakty pacjentów z systemem opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 50-75 lat w momencie szczepienia przeciw grypie, którzy również mają zostać poddani badaniu przesiewowemu w kierunku raka jelita grubego.
Kryteria wykluczenia: brak
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię FLU-FIT
W tej grupie kwalifikujący się pacjenci w wieku 50-75 lat otrzymają zestaw FIT
|
W ramach interwencji kwalifikujący się pacjenci w wieku 50-75 lat, którzy przyjdą na szczepienia przeciw grypie i mają zostać poddani badaniu przesiewowemu w kierunku raka jelita grubego, otrzymają FIT.
|
|
Brak interwencji: Ramię tylko dla grypy
W tej grupie pacjenci otrzymają szczepionki przeciw grypie jak zwykle, bez interwencji FLU-FIT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego przez kwalifikujących się pacjentów w ciągu 3 miesięcy od ich szczepienia przeciw grypie
Ramy czasowe: od momentu zachorowania na grypę do 3 miesięcy później
|
Określimy odsetek pacjentów w wieku 50-75 lat, którzy kwalifikują się do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w czasie ich corocznego szczepienia przeciw grypie i zostaną poddani badaniu przesiewowemu w kierunku raka jelita grubego 3 miesiące później.
|
od momentu zachorowania na grypę do 3 miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Potter, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSGPB-09-010-01-CPPB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .