- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01210235
FLU-FIT-program på Kaiser Permanente i norra Kalifornien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Kolorektal cancer är den näst vanligaste orsaken till cancerdöd i USA. Många av dessa dödsfall skulle kunna förhindras genom screening, som rekommenderas för vuxna i åldern 50 år och äldre. Effektiva screeningalternativ inkluderar årliga fekala ockulta blodprov, flexibel sigmoidoskopi vart femte år eller koloskopi vart tionde år. Tyvärr, trots dessa rekommendationer och alternativ, är bara hälften av vuxna i åldern 50 år och äldre uppdaterade med något test. Enkla, kostnadseffektiva metoder för att öka screeningfrekvensen för kolorektal cancer behövs för att minska bördan av kolorektal cancer i USA.
Mål/hypotes: Vår hypotes är att att erbjuda årlig screening av kolorektal cancer med fekala ockulta blodprov till kvalificerade vuxna i åldern 50 år och uppåt under årliga sjuksköterskedrivna influensavaccinationskliniker kommer att resultera i ökad screeningfrekvens för kolorektal cancer, och nå populationer som har underscreenats förr. Vårt övergripande mål är att utveckla, implementera, testa och sprida denna intervention med hjälp av ett årligt fekalt immunokemiskt test för ockult blod (FIT) vid Kaiser Permanente (KP) i norra Kalifornien.
Specifika mål: De specifika syftena med denna forskning är att (1) utveckla och implementera ett omfattande sjuksköterskedrivet FLU-FIT-program vid KP Santa Clara-anläggningen som kommer att systematisera erbjudandet av FIT till alla kvalificerade patienter i åldrarna 50 till 80 som går årligen influensavaccinationskliniker; (2) testa effektiviteten av FLU-FIT-programmet för att förbättra screeningfrekvensen för kolorektal cancer i samband med en tidsrandomiserad, kontrollerad studie som involverar en etniskt mångfald av influensavaccinationsklinikdeltagare vid 8 influensavaccinationsplatser inom 4 andra KP Northern California serviceområden; (3) utvärdera räckvidden och robustheten hos FLU-FIT-programmet som implementerats inom dessa 8 platser, och (4) skapa ett FLU-FIT-programverktyg som kan användas i ytterligare ansträngningar för att sprida denna intervention både inom Kaiser Permanente och till andra kliniska miljöer.
Studiedesign: Studien kommer att genomföras i 3 faser. I fas 1 (år 1) kommer vi att utvärdera ett pilotprogram för FLU-FIT som redan pågår på KP Santa Clara och implementera det systematiskt för sina årliga influensavaccinationskliniker 2009-2010. I fas 2 (år 2 och 3) kommer nyckeldelarna i KP Santa Clara FLU-FIT-programmet att testas i en tidsrandomiserad studie inom 8 andra KP-anläggningar i norra Kalifornien. På slumpmässigt tilldelade datum på var och en av de 8 klinikerna för influensavaccination kommer patienter att få antingen FLU-FIT-programmet (intervention) eller endast influensavaccination (kontroll). Det primära resultatet kommer att vara andelen interventionspersoner mellan 50 och 80 år som initialt ska göras för kolorektal cancerscreening som blir uppdaterade med kolorektal screening inom 3 månader efter att de fått sitt influensavaccin, jämfört med liknande försökspersoner i kontrollen grupp. Insatsens robusthet som en effektiv och hållbar intervention för att öka frekvensen av screening av kolorektal cancer i "verkliga världens" miljöer kommer också att utvärderas enligt RE-AIM-kriterierna (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation och Maintenance). I fas 3 (år 4) kommer data att analyseras och en verktygslåda för vidare spridningsaktiviteter kommer att utvecklas.
Cancerrelevans: Om FLU-FIT-programmet är framgångsrikt och brett implementerat kan det öka tillgången till screening för kolorektal cancer för miljontals amerikaner. Detta tillvägagångssätt skulle också kunna utgöra en modell för att utveckla effektiva cancerscreeningsinsatser som inte enbart är beroende av primärvårdsläkaren, och som kan utlösas av andra regelbundna kontakter som patienter har med sjukvården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 50-75 vid tidpunkten för deras influensaskott som också ska göras för screening för kolorektal cancer.
Uteslutningskriterier: inga
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FLU-FIT Arm
I denna arm kommer kvalificerade patienter i åldern 50-75 att erbjudas ett FIT-kit
|
I interventionen kommer kvalificerade patienter i åldrarna 50-75 som kommer in för influensaskott och ska göras för kolorektal cancerscreening att erbjudas FIT.
|
|
Inget ingripande: FLU-Only Arm
I denna arm kommer patienter att få influensavaccin som vanligt, utan FLU-FIT-ingreppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförande av screening av kolorektal cancer av berättigade patienter inom 3 månader efter deras influensaspruta
Tidsram: från tidpunkten för influensasprutan till 3 månader senare
|
Vi kommer att fastställa andelen patienter i åldrarna 50-75 som är berättigade till screening för kolorektal cancer vid tidpunkten för sin årliga influensaspruta och blir uppdaterade med screening för kolorektal cancer 3 månader senare.
|
från tidpunkten för influensasprutan till 3 månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael Potter, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSGPB-09-010-01-CPPB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .