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Programma FLU-FIT presso Kaiser Permanente Northern California

5 marzo 2015 aggiornato da: University of California, San Francisco
L'obiettivo generale degli investigatori è sviluppare, implementare, testare e diffondere un intervento per aumentare i tassi di screening del cancro del colon-retto presso Kaiser Permanente (KP) fornendo kit di test immunochimici fecali domestici (FIT) a pazienti idonei di età pari o superiore a 50 anni che partecipano all'influenza annuale campagne vaccinali. L'ipotesi dei ricercatori è che il programma FLU-FIT sarà un metodo efficace per aumentare i tassi di screening del cancro del colon-retto presso Kaiser Permanente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: il cancro del colon-retto è la seconda causa di morte per cancro negli Stati Uniti Molti di questi decessi potrebbero essere prevenuti con lo screening, raccomandato per gli adulti di età pari o superiore a 50 anni. Le opzioni di screening efficaci includono esami del sangue occulto fecale annuali, sigmoidoscopia flessibile ogni 5 anni o colonscopia ogni 10 anni. Sfortunatamente, nonostante queste raccomandazioni e opzioni, solo la metà degli adulti di età pari o superiore a 50 anni è aggiornata con qualsiasi test. Sono necessari approcci semplici ed economici per aumentare i tassi di screening del cancro del colon-retto per ridurre l'onere del cancro del colon-retto negli Stati Uniti

Obiettivo/Ipotesi: la nostra ipotesi è che l'offerta annuale di screening del cancro del colon-retto con esami del sangue occulto nelle feci agli adulti idonei di età pari o superiore a 50 anni durante le cliniche annuali di vaccinazione antinfluenzale gestite da infermiere si tradurrà in un aumento dei tassi di screening del cancro del colon-retto, raggiungendo le popolazioni che sono state sotto-screening nel passato. Il nostro obiettivo generale è sviluppare, implementare, testare e diffondere questo intervento utilizzando un test immunochimico fecale annuale per il sangue occulto (FIT) presso Kaiser Permanente (KP) California settentrionale.

Obiettivi specifici: gli obiettivi specifici di questa ricerca sono (1) sviluppare e implementare un programma FLU-FIT completo gestito da infermieri presso la struttura KP Santa Clara che sistematizzerà l'offerta di FIT a tutti i pazienti idonei di età compresa tra 50 e 80 anni che frequentano annualmente cliniche per la vaccinazione antinfluenzale; (2) testare l'efficacia del programma FLU-FIT nel migliorare i tassi di screening del cancro del colon-retto nel contesto di uno studio randomizzato e controllato che coinvolge una popolazione etnicamente diversificata di partecipanti alla clinica per la vaccinazione antinfluenzale presso 8 siti di vaccinazione antinfluenzale all'interno di altri 4 KP della California settentrionale aree di servizio; (3) valutare la portata e la solidità del programma FLU-FIT come implementato all'interno di questi 8 siti e (4) creare un Toolkit del programma FLU-FIT che può essere utilizzato in ulteriori sforzi per diffondere questo intervento sia all'interno di Kaiser Permanente che ad altri impostazioni cliniche.

Disegno dello studio: lo studio sarà condotto in 3 fasi. Nella Fase 1 (Anno 1), valuteremo un programma pilota FLU-FIT che è già in corso presso KP Santa Clara e lo implementeremo sistematicamente per le sue cliniche annuali di vaccinazione antinfluenzale nel 2009-2010. Nella fase 2 (anni 2 e 3), gli elementi chiave del programma KP Santa Clara FLU-FIT saranno testati in uno studio randomizzato nel tempo all'interno di altri 8 siti KP della California settentrionale. In date assegnate in modo casuale in ciascuno degli 8 siti della clinica per la vaccinazione antinfluenzale, i pazienti riceveranno il programma FLU-FIT (intervento) o solo la vaccinazione antinfluenzale (controllo). L'esito primario sarà la percentuale di soggetti di intervento di età compresa tra 50 e 80 anni che inizialmente devono sottoporsi allo screening del cancro del colon-retto che si aggiornano con lo screening del colon-retto entro 3 mesi dopo aver ricevuto il vaccino antinfluenzale, rispetto a soggetti simili nel gruppo di controllo gruppo. La robustezza dell'intervento come intervento efficace e sostenibile per aumentare i tassi di screening del cancro del colon-retto nelle impostazioni del "mondo reale" sarà valutata anche in base ai criteri RE-AIM (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation e Maintenance). Nella Fase 3 (Anno 4), i dati saranno analizzati e sarà sviluppato un toolkit per ulteriori attività di diffusione.

Rilevanza del cancro: se avrà successo e sarà ampiamente implementato, il programma FLU-FIT potrebbe aumentare l'accesso allo screening del cancro del colon-retto per milioni di americani. Questo approccio potrebbe anche fornire un modello per lo sviluppo di efficaci interventi di screening del cancro che non dipendano esclusivamente dal medico di base e che possano essere attivati ​​da altri contatti regolari che i pazienti hanno con il sistema sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7465

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 50 e 75 anni al momento della vaccinazione antinfluenzale che devono anche sottoporsi allo screening del cancro del colon-retto.

Criteri di esclusione: nessuno

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio FLU-FIT
In questo braccio, ai pazienti idonei di età compresa tra 50 e 75 anni verrà offerto un kit FIT
Nell'intervento, ai pazienti idonei di età compresa tra 50 e 75 anni che si presentano per il vaccino antinfluenzale e devono sottoporsi allo screening del cancro del colon-retto verrà offerto FIT.
Nessun intervento: Braccio solo INFLUENZA
In questo braccio, i pazienti riceveranno vaccini antinfluenzali come di consueto, senza l'intervento FLU-FIT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dello screening del cancro del colon-retto da parte dei pazienti idonei entro 3 mesi dalla vaccinazione antinfluenzale
Lasso di tempo: dal momento della vaccinazione antinfluenzale fino a 3 mesi dopo
Stabiliremo la percentuale di pazienti di età compresa tra 50 e 75 anni che sono idonei per lo screening del cancro del colon-retto al momento della loro vaccinazione antinfluenzale annuale e si aggiorneranno con lo screening del cancro del colon-retto 3 mesi dopo.
dal momento della vaccinazione antinfluenzale fino a 3 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Potter, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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