- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01210235
Programma FLU-FIT presso Kaiser Permanente Northern California
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: il cancro del colon-retto è la seconda causa di morte per cancro negli Stati Uniti Molti di questi decessi potrebbero essere prevenuti con lo screening, raccomandato per gli adulti di età pari o superiore a 50 anni. Le opzioni di screening efficaci includono esami del sangue occulto fecale annuali, sigmoidoscopia flessibile ogni 5 anni o colonscopia ogni 10 anni. Sfortunatamente, nonostante queste raccomandazioni e opzioni, solo la metà degli adulti di età pari o superiore a 50 anni è aggiornata con qualsiasi test. Sono necessari approcci semplici ed economici per aumentare i tassi di screening del cancro del colon-retto per ridurre l'onere del cancro del colon-retto negli Stati Uniti
Obiettivo/Ipotesi: la nostra ipotesi è che l'offerta annuale di screening del cancro del colon-retto con esami del sangue occulto nelle feci agli adulti idonei di età pari o superiore a 50 anni durante le cliniche annuali di vaccinazione antinfluenzale gestite da infermiere si tradurrà in un aumento dei tassi di screening del cancro del colon-retto, raggiungendo le popolazioni che sono state sotto-screening nel passato. Il nostro obiettivo generale è sviluppare, implementare, testare e diffondere questo intervento utilizzando un test immunochimico fecale annuale per il sangue occulto (FIT) presso Kaiser Permanente (KP) California settentrionale.
Obiettivi specifici: gli obiettivi specifici di questa ricerca sono (1) sviluppare e implementare un programma FLU-FIT completo gestito da infermieri presso la struttura KP Santa Clara che sistematizzerà l'offerta di FIT a tutti i pazienti idonei di età compresa tra 50 e 80 anni che frequentano annualmente cliniche per la vaccinazione antinfluenzale; (2) testare l'efficacia del programma FLU-FIT nel migliorare i tassi di screening del cancro del colon-retto nel contesto di uno studio randomizzato e controllato che coinvolge una popolazione etnicamente diversificata di partecipanti alla clinica per la vaccinazione antinfluenzale presso 8 siti di vaccinazione antinfluenzale all'interno di altri 4 KP della California settentrionale aree di servizio; (3) valutare la portata e la solidità del programma FLU-FIT come implementato all'interno di questi 8 siti e (4) creare un Toolkit del programma FLU-FIT che può essere utilizzato in ulteriori sforzi per diffondere questo intervento sia all'interno di Kaiser Permanente che ad altri impostazioni cliniche.
Disegno dello studio: lo studio sarà condotto in 3 fasi. Nella Fase 1 (Anno 1), valuteremo un programma pilota FLU-FIT che è già in corso presso KP Santa Clara e lo implementeremo sistematicamente per le sue cliniche annuali di vaccinazione antinfluenzale nel 2009-2010. Nella fase 2 (anni 2 e 3), gli elementi chiave del programma KP Santa Clara FLU-FIT saranno testati in uno studio randomizzato nel tempo all'interno di altri 8 siti KP della California settentrionale. In date assegnate in modo casuale in ciascuno degli 8 siti della clinica per la vaccinazione antinfluenzale, i pazienti riceveranno il programma FLU-FIT (intervento) o solo la vaccinazione antinfluenzale (controllo). L'esito primario sarà la percentuale di soggetti di intervento di età compresa tra 50 e 80 anni che inizialmente devono sottoporsi allo screening del cancro del colon-retto che si aggiornano con lo screening del colon-retto entro 3 mesi dopo aver ricevuto il vaccino antinfluenzale, rispetto a soggetti simili nel gruppo di controllo gruppo. La robustezza dell'intervento come intervento efficace e sostenibile per aumentare i tassi di screening del cancro del colon-retto nelle impostazioni del "mondo reale" sarà valutata anche in base ai criteri RE-AIM (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation e Maintenance). Nella Fase 3 (Anno 4), i dati saranno analizzati e sarà sviluppato un toolkit per ulteriori attività di diffusione.
Rilevanza del cancro: se avrà successo e sarà ampiamente implementato, il programma FLU-FIT potrebbe aumentare l'accesso allo screening del cancro del colon-retto per milioni di americani. Questo approccio potrebbe anche fornire un modello per lo sviluppo di efficaci interventi di screening del cancro che non dipendano esclusivamente dal medico di base e che possano essere attivati da altri contatti regolari che i pazienti hanno con il sistema sanitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 50 e 75 anni al momento della vaccinazione antinfluenzale che devono anche sottoporsi allo screening del cancro del colon-retto.
Criteri di esclusione: nessuno
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio FLU-FIT
In questo braccio, ai pazienti idonei di età compresa tra 50 e 75 anni verrà offerto un kit FIT
|
Nell'intervento, ai pazienti idonei di età compresa tra 50 e 75 anni che si presentano per il vaccino antinfluenzale e devono sottoporsi allo screening del cancro del colon-retto verrà offerto FIT.
|
Nessun intervento: Braccio solo INFLUENZA
In questo braccio, i pazienti riceveranno vaccini antinfluenzali come di consueto, senza l'intervento FLU-FIT.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Completamento dello screening del cancro del colon-retto da parte dei pazienti idonei entro 3 mesi dalla vaccinazione antinfluenzale
Lasso di tempo: dal momento della vaccinazione antinfluenzale fino a 3 mesi dopo
|
Stabiliremo la percentuale di pazienti di età compresa tra 50 e 75 anni che sono idonei per lo screening del cancro del colon-retto al momento della loro vaccinazione antinfluenzale annuale e si aggiorneranno con lo screening del cancro del colon-retto 3 mesi dopo.
|
dal momento della vaccinazione antinfluenzale fino a 3 mesi dopo
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Potter, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSGPB-09-010-01-CPPB
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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