- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01210235
FLU-FIT-program hos Kaiser Permanente Northern California
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kolorektal cancer er den næststørste årsag til kræftdød i USA. Mange af disse dødsfald kunne forebygges ved screening, som anbefales til voksne i alderen 50 år og ældre. Effektive screeningsmuligheder omfatter årlige fækale okkulte blodprøver, fleksibel sigmoidoskopi hvert 5. år eller koloskopi hvert 10. år. På trods af disse anbefalinger og muligheder er det desværre kun halvdelen af voksne på 50 år og derover, der er opdateret med enhver test. Enkle, omkostningseffektive tilgange til at øge screeningsraten for kolorektal cancer er nødvendige for at reducere byrden af kolorektal cancer i USA.
Formål/hypotese: Vores hypotese er, at tilbud om årlig screening for kolorektal cancer med fækale okkulte blodprøver til berettigede voksne i alderen 50 og derover under årlige sygeplejerskedrevne influenzavaccinationsklinikker vil resultere i øgede screeningsrater for kolorektal cancer, der når ud til befolkninger, der er blevet underscreenet i fortiden. Vores overordnede mål er at udvikle, implementere, teste og udbrede denne intervention ved hjælp af en årlig fækal immunokemisk test for okkult blod (FIT) i Kaiser Permanente (KP) i det nordlige Californien.
Specifikke mål: De specifikke mål med denne forskning er at (1) udvikle og implementere et omfattende sygeplejerskedrevet FLU-FIT-program på KP Santa Clara-faciliteten, som vil systematisere tilbuddet af FIT til alle berettigede patienter i alderen 50 til 80, som deltager årligt influenzavaccinationsklinikker; (2) teste effektiviteten af FLU-FIT-programmet til at forbedre screeningsrater for kolorektal cancer i forbindelse med et tidsrandomiseret, kontrolleret forsøg, der involverer en etnisk forskelligartet population af deltagere i influenzavaccinationsklinikken på 8 influenzavaccinationssteder inden for 4 andre KP Northern California serviceområder; (3) evaluere rækkevidden og robustheden af FLU-FIT-programmet som implementeret inden for disse 8 steder, og (4) skabe et FLU-FIT-programværktøjssæt, der kan bruges i yderligere bestræbelser på at formidle denne intervention både inden for Kaiser Permanente og til andre kliniske omgivelser.
Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen vil blive gennemført i 3 faser. I fase 1 (år 1) vil vi evaluere et pilot-FLU-FIT-program, der allerede er i gang hos KP Santa Clara, og implementere det systematisk for deres årlige influenzavaccinationsklinikker i 2009-2010. I fase 2 (år 2 og 3) vil nøgleelementerne i KP Santa Clara FLU-FIT-programmet blive testet i et tids-randomiseret forsøg på 8 andre KP Northern California sites. På tilfældigt tildelte datoer på hver af de 8 influenzavaccinationsklinikker vil patienter modtage enten FLU-FIT-programmet (intervention) eller kun influenzavaccination (kontrol). Det primære resultat vil være andelen af interventionspersoner mellem 50 og 80 år, som oprindeligt skal til screening for kolorektal cancer, som bliver opdateret med kolorektal screening inden for 3 måneder efter modtagelsen af deres influenzavaccine sammenlignet med lignende forsøgspersoner i kontrollen. gruppe. Robustheden af interventionen som en effektiv og bæredygtig intervention til at øge antallet af screening for kolorektal cancer i "virkelige verden"-indstillinger vil også blive evalueret i henhold til RE-AIM-kriterierne (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation og Maintenance). I fase 3 (år 4) vil data blive analyseret, og et værktøjssæt til yderligere formidlingsaktiviteter vil blive udviklet.
Kræftrelevans: Hvis det lykkes og implementeres bredt, kan FLU-FIT-programmet øge adgangen til kolorektal cancerscreening for millioner af amerikanere. Denne tilgang kunne også udgøre en model for udvikling af effektive kræftscreeningsinterventioner, der ikke udelukkende afhænger af den primære læge, og som kan udløses af andre regelmæssige kontakter, som patienterne har med sundhedsvæsenet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 50-75 år på tidspunktet for deres influenza skud, som også skal til screening for tyktarmskræft.
Eksklusionskriterier: ingen
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FLU-FIT arm
I denne arm vil kvalificerede patienter i alderen 50-75 blive tilbudt et FIT-kit
|
I interventionen vil berettigede patienter i alderen 50-75, der kommer til influenza-indsprøjtning og skal til screening for kolorektal cancer, blive tilbudt FIT.
|
|
Ingen indgriben: FLU-Kun Arm
I denne arm vil patienter modtage influenzaindsprøjtning som sædvanligt uden FLU-FIT-indgrebet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldførelse af screening for kolorektal cancer af kvalificerede patienter inden for 3 måneder efter deres influenza-indsprøjtning
Tidsramme: fra tidspunktet for influenzavaccination til 3 måneder senere
|
Vi vil bestemme andelen af patienter i alderen 50-75 år, der er berettiget til screening for tyktarmskræft på tidspunktet for deres årlige influenza-indsprøjtning og bliver opdateret med screening for tyktarmskræft 3 måneder senere.
|
fra tidspunktet for influenzavaccination til 3 måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Potter, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RSGPB-09-010-01-CPPB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Screening af kolorektal cancer
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTobaksophør | Screening for livmoderhalskræft | Screening for brystkræft | Screening af tyktarmskræft
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpRekruttering
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
HyGIeaCare, Inc.MedtronicAfsluttetScreening koloskopiForenede Stater
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal screening
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekruttering
-
Sigmund Freud PrivatUniversitatDanube University KremsAfsluttet
-
University of HullGateshead Health NHS Foundation Trust; Bradford Teaching Hospitals NHS...Aktiv, ikke rekrutterendeScreening af tarmkræftDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med FLU-FIT-program
-
Université de SherbrookeAfsluttetFedme, barndom | Livsstilsintervention | ForudsigelsesplejeCanada
-
University of BarcelonaCatSalut Catalonia, SpainAfsluttetKardiovaskulær risiko | Forebyggelse af fedme | Ikke-overførbare sygdomme (NCD)Spanien
-
Sint MaartenskliniekAfsluttetAmputation | Amputation af underekstremiteterHolland
-
Western University, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Public Health Agency of...AfsluttetFedme | OvervægtigCanada, Forenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttetRheumatoid arthritisHolland
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAfsluttetAlzheimers sygdom | Aldring | Kognitiv tilbagegangTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Université de SherbrookeFerring Pharmaceuticals; Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityRekrutteringForbrændinger | Muskelsvaghed | Funktionel ydeevne | ØvelserEgypten
-
PepTcell LimitedAfsluttet