Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLU-FIT-program hos Kaiser Permanente Northern California

5. marts 2015 opdateret af: University of California, San Francisco
Efterforskernes overordnede mål er at udvikle, implementere, teste og formidle en intervention til at øge screeningsraten for kolorektal cancer hos Kaiser Permanente (KP) ved at levere hjemmefækale immunokemiske testsæt (FIT) til berettigede patienter på 50 år og ældre, der deltager i årlig influenza vaccinationskampagner. Efterforskernes hypotese er, at FLU-FIT-programmet vil være en effektiv metode til at øge screeningsraten for kolorektal cancer hos Kaiser Permanente.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kolorektal cancer er den næststørste årsag til kræftdød i USA. Mange af disse dødsfald kunne forebygges ved screening, som anbefales til voksne i alderen 50 år og ældre. Effektive screeningsmuligheder omfatter årlige fækale okkulte blodprøver, fleksibel sigmoidoskopi hvert 5. år eller koloskopi hvert 10. år. På trods af disse anbefalinger og muligheder er det desværre kun halvdelen af ​​voksne på 50 år og derover, der er opdateret med enhver test. Enkle, omkostningseffektive tilgange til at øge screeningsraten for kolorektal cancer er nødvendige for at reducere byrden af ​​kolorektal cancer i USA.

Formål/hypotese: Vores hypotese er, at tilbud om årlig screening for kolorektal cancer med fækale okkulte blodprøver til berettigede voksne i alderen 50 og derover under årlige sygeplejerskedrevne influenzavaccinationsklinikker vil resultere i øgede screeningsrater for kolorektal cancer, der når ud til befolkninger, der er blevet underscreenet i fortiden. Vores overordnede mål er at udvikle, implementere, teste og udbrede denne intervention ved hjælp af en årlig fækal immunokemisk test for okkult blod (FIT) i Kaiser Permanente (KP) i det nordlige Californien.

Specifikke mål: De specifikke mål med denne forskning er at (1) udvikle og implementere et omfattende sygeplejerskedrevet FLU-FIT-program på KP Santa Clara-faciliteten, som vil systematisere tilbuddet af FIT til alle berettigede patienter i alderen 50 til 80, som deltager årligt influenzavaccinationsklinikker; (2) teste effektiviteten af ​​FLU-FIT-programmet til at forbedre screeningsrater for kolorektal cancer i forbindelse med et tidsrandomiseret, kontrolleret forsøg, der involverer en etnisk forskelligartet population af deltagere i influenzavaccinationsklinikken på 8 influenzavaccinationssteder inden for 4 andre KP Northern California serviceområder; (3) evaluere rækkevidden og robustheden af ​​FLU-FIT-programmet som implementeret inden for disse 8 steder, og (4) skabe et FLU-FIT-programværktøjssæt, der kan bruges i yderligere bestræbelser på at formidle denne intervention både inden for Kaiser Permanente og til andre kliniske omgivelser.

Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen vil blive gennemført i 3 faser. I fase 1 (år 1) vil vi evaluere et pilot-FLU-FIT-program, der allerede er i gang hos KP Santa Clara, og implementere det systematisk for deres årlige influenzavaccinationsklinikker i 2009-2010. I fase 2 (år 2 og 3) vil nøgleelementerne i KP Santa Clara FLU-FIT-programmet blive testet i et tids-randomiseret forsøg på 8 andre KP Northern California sites. På tilfældigt tildelte datoer på hver af de 8 influenzavaccinationsklinikker vil patienter modtage enten FLU-FIT-programmet (intervention) eller kun influenzavaccination (kontrol). Det primære resultat vil være andelen af ​​interventionspersoner mellem 50 og 80 år, som oprindeligt skal til screening for kolorektal cancer, som bliver opdateret med kolorektal screening inden for 3 måneder efter modtagelsen af ​​deres influenzavaccine sammenlignet med lignende forsøgspersoner i kontrollen. gruppe. Robustheden af ​​interventionen som en effektiv og bæredygtig intervention til at øge antallet af screening for kolorektal cancer i "virkelige verden"-indstillinger vil også blive evalueret i henhold til RE-AIM-kriterierne (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation og Maintenance). I fase 3 (år 4) vil data blive analyseret, og et værktøjssæt til yderligere formidlingsaktiviteter vil blive udviklet.

Kræftrelevans: Hvis det lykkes og implementeres bredt, kan FLU-FIT-programmet øge adgangen til kolorektal cancerscreening for millioner af amerikanere. Denne tilgang kunne også udgøre en model for udvikling af effektive kræftscreeningsinterventioner, der ikke udelukkende afhænger af den primære læge, og som kan udløses af andre regelmæssige kontakter, som patienterne har med sundhedsvæsenet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7465

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 50-75 år på tidspunktet for deres influenza skud, som også skal til screening for tyktarmskræft.

Eksklusionskriterier: ingen

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FLU-FIT arm
I denne arm vil kvalificerede patienter i alderen 50-75 blive tilbudt et FIT-kit
I interventionen vil berettigede patienter i alderen 50-75, der kommer til influenza-indsprøjtning og skal til screening for kolorektal cancer, blive tilbudt FIT.
Ingen indgriben: FLU-Kun Arm
I denne arm vil patienter modtage influenzaindsprøjtning som sædvanligt uden FLU-FIT-indgrebet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldførelse af screening for kolorektal cancer af kvalificerede patienter inden for 3 måneder efter deres influenza-indsprøjtning
Tidsramme: fra tidspunktet for influenzavaccination til 3 måneder senere
Vi vil bestemme andelen af ​​patienter i alderen 50-75 år, der er berettiget til screening for tyktarmskræft på tidspunktet for deres årlige influenza-indsprøjtning og bliver opdateret med screening for tyktarmskræft 3 måneder senere.
fra tidspunktet for influenzavaccination til 3 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Potter, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2010

Først opslået (Skøn)

28. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening af kolorektal cancer

Kliniske forsøg med FLU-FIT-program

Abonner