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Programme FLU-FIT à Kaiser Permanente en Californie du Nord

5 mars 2015 mis à jour par: University of California, San Francisco
L'objectif global des enquêteurs est de développer, mettre en œuvre, tester et diffuser une intervention visant à augmenter les taux de dépistage du cancer colorectal à Kaiser Permanente (KP) en fournissant des kits de test immunochimique fécal (FIT) à domicile aux patients éligibles âgés de 50 ans et plus qui participent à la grippe annuelle campagnes de vaccination. L'hypothèse des enquêteurs est que le programme FLU-FIT sera une méthode efficace pour augmenter les taux de dépistage du cancer colorectal à Kaiser Permanente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le cancer colorectal est la deuxième cause de décès par cancer aux États-Unis. Bon nombre de ces décès pourraient être évités grâce au dépistage, qui est recommandé pour les adultes de 50 ans et plus. Les options de dépistage efficaces comprennent des tests annuels de recherche de sang occulte dans les selles, une sigmoïdoscopie flexible tous les 5 ans ou une coloscopie tous les 10 ans. Malheureusement, malgré ces recommandations et options, seulement la moitié des adultes âgés de 50 ans et plus sont à jour avec n'importe quel test. Des approches simples et rentables pour augmenter les taux de dépistage du cancer colorectal sont nécessaires pour réduire le fardeau du cancer colorectal aux États-Unis.

Objectif/Hypothèse : Notre hypothèse est que le fait d'offrir un dépistage annuel du cancer colorectal avec des analyses de sang occulte dans les selles aux adultes éligibles âgés de 50 ans et plus lors de cliniques annuelles de vaccination contre la grippe dirigées par des infirmières entraînera une augmentation des taux de dépistage du cancer colorectal, atteignant des populations qui ont été sous-dépistées dans le passé. Notre objectif global est de développer, mettre en œuvre, tester et diffuser cette intervention à l'aide d'un test immunochimique fécal annuel pour le sang occulte (FIT) à Kaiser Permanente (KP) en Californie du Nord.

Objectifs spécifiques : Les objectifs spécifiques de cette recherche sont de (1) développer et mettre en œuvre un programme complet de FLU-FIT géré par des infirmières dans l'établissement KP Santa Clara qui systématisera l'offre de FIT à tous les patients éligibles âgés de 50 à 80 ans qui fréquentent chaque année cliniques de vaccination contre la grippe; (2) tester l'efficacité du programme FLU-FIT pour améliorer les taux de dépistage du cancer colorectal dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé dans le temps impliquant une population ethniquement diversifiée de participants à des cliniques de vaccination contre la grippe dans 8 sites de vaccination contre la grippe dans 4 autres KP Californie du Nord les zones de service ; (3) évaluer la portée et la robustesse du programme FLU-FIT tel qu'il est mis en œuvre dans ces 8 sites, et (4) créer une boîte à outils du programme FLU-FIT qui peut être utilisée dans d'autres efforts pour diffuser cette intervention à la fois au sein de Kaiser Permanente et à d'autres milieux cliniques.

Conception de l'étude : L'étude sera menée en 3 phases. Au cours de la phase 1 (année 1), nous évaluerons un programme pilote FLU-FIT qui est déjà en cours au KP Santa Clara et le mettrons en œuvre systématiquement pour ses cliniques annuelles de vaccination contre la grippe en 2009-2010. Au cours de la phase 2 (années 2 et 3), les éléments clés du programme KP Santa Clara FLU-FIT seront testés dans le cadre d'un essai randomisé dans le temps dans 8 autres sites KP de Californie du Nord. À des dates assignées au hasard dans chacun des 8 sites de cliniques de vaccination antigrippale, les patients recevront soit le programme FLU-FIT (intervention) soit la vaccination antigrippale seulement (contrôle). Le critère de jugement principal sera la proportion de sujets d'intervention âgés de 50 à 80 ans qui doivent initialement subir un dépistage du cancer colorectal et qui sont à jour avec le dépistage colorectal dans les 3 mois suivant la réception de leur vaccin antigrippal, par rapport à des sujets similaires dans le groupe témoin. groupe. La robustesse de l'intervention en tant qu'intervention efficace et durable pour augmenter les taux de dépistage du cancer colorectal dans le "monde réel" sera également évaluée selon les critères RE-AIM (portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintien). Au cours de la phase 3 (année 4), les données seront analysées et une boîte à outils pour d'autres activités de diffusion sera développée.

Pertinence du cancer : S'il réussit et est largement mis en œuvre, le programme FLU-FIT pourrait accroître l'accès au dépistage du cancer colorectal pour des millions d'Américains. Cette approche pourrait également fournir un modèle pour développer des interventions efficaces de dépistage du cancer qui ne dépendent pas uniquement du clinicien de soins primaires et qui peuvent être déclenchées par d'autres contacts réguliers que les patients ont avec le système de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7465

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 50 à 75 ans au moment de leur vaccination contre la grippe qui doivent également subir un dépistage du cancer colorectal.

Critères d'exclusion : aucun

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras FLU-FIT
Dans ce bras, les patients éligibles âgés de 50 à 75 ans se verront proposer un kit FIT
Dans le cadre de l'intervention, les patients éligibles âgés de 50 à 75 ans qui se font vacciner contre la grippe et qui doivent subir un dépistage du cancer colorectal se verront proposer un FIT.
Aucune intervention: Bras FLU uniquement
Dans ce bras, les patients recevront le vaccin contre la grippe comme d'habitude, sans l'intervention FLU-FIT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement du dépistage du cancer colorectal par les patients éligibles dans les 3 mois suivant leur vaccin contre la grippe
Délai: à partir du moment où vous vous faites vacciner contre la grippe jusqu'à 3 mois plus tard
Nous déterminerons la proportion de patients âgés de 50 à 75 ans qui sont éligibles au dépistage du cancer colorectal au moment de leur vaccin antigrippal annuel et qui seront à jour du dépistage du cancer colorectal 3 mois plus tard.
à partir du moment où vous vous faites vacciner contre la grippe jusqu'à 3 mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Potter, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2010

Première publication (Estimation)

28 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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