- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01210235
Programme FLU-FIT à Kaiser Permanente en Californie du Nord
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le cancer colorectal est la deuxième cause de décès par cancer aux États-Unis. Bon nombre de ces décès pourraient être évités grâce au dépistage, qui est recommandé pour les adultes de 50 ans et plus. Les options de dépistage efficaces comprennent des tests annuels de recherche de sang occulte dans les selles, une sigmoïdoscopie flexible tous les 5 ans ou une coloscopie tous les 10 ans. Malheureusement, malgré ces recommandations et options, seulement la moitié des adultes âgés de 50 ans et plus sont à jour avec n'importe quel test. Des approches simples et rentables pour augmenter les taux de dépistage du cancer colorectal sont nécessaires pour réduire le fardeau du cancer colorectal aux États-Unis.
Objectif/Hypothèse : Notre hypothèse est que le fait d'offrir un dépistage annuel du cancer colorectal avec des analyses de sang occulte dans les selles aux adultes éligibles âgés de 50 ans et plus lors de cliniques annuelles de vaccination contre la grippe dirigées par des infirmières entraînera une augmentation des taux de dépistage du cancer colorectal, atteignant des populations qui ont été sous-dépistées dans le passé. Notre objectif global est de développer, mettre en œuvre, tester et diffuser cette intervention à l'aide d'un test immunochimique fécal annuel pour le sang occulte (FIT) à Kaiser Permanente (KP) en Californie du Nord.
Objectifs spécifiques : Les objectifs spécifiques de cette recherche sont de (1) développer et mettre en œuvre un programme complet de FLU-FIT géré par des infirmières dans l'établissement KP Santa Clara qui systématisera l'offre de FIT à tous les patients éligibles âgés de 50 à 80 ans qui fréquentent chaque année cliniques de vaccination contre la grippe; (2) tester l'efficacité du programme FLU-FIT pour améliorer les taux de dépistage du cancer colorectal dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé dans le temps impliquant une population ethniquement diversifiée de participants à des cliniques de vaccination contre la grippe dans 8 sites de vaccination contre la grippe dans 4 autres KP Californie du Nord les zones de service ; (3) évaluer la portée et la robustesse du programme FLU-FIT tel qu'il est mis en œuvre dans ces 8 sites, et (4) créer une boîte à outils du programme FLU-FIT qui peut être utilisée dans d'autres efforts pour diffuser cette intervention à la fois au sein de Kaiser Permanente et à d'autres milieux cliniques.
Conception de l'étude : L'étude sera menée en 3 phases. Au cours de la phase 1 (année 1), nous évaluerons un programme pilote FLU-FIT qui est déjà en cours au KP Santa Clara et le mettrons en œuvre systématiquement pour ses cliniques annuelles de vaccination contre la grippe en 2009-2010. Au cours de la phase 2 (années 2 et 3), les éléments clés du programme KP Santa Clara FLU-FIT seront testés dans le cadre d'un essai randomisé dans le temps dans 8 autres sites KP de Californie du Nord. À des dates assignées au hasard dans chacun des 8 sites de cliniques de vaccination antigrippale, les patients recevront soit le programme FLU-FIT (intervention) soit la vaccination antigrippale seulement (contrôle). Le critère de jugement principal sera la proportion de sujets d'intervention âgés de 50 à 80 ans qui doivent initialement subir un dépistage du cancer colorectal et qui sont à jour avec le dépistage colorectal dans les 3 mois suivant la réception de leur vaccin antigrippal, par rapport à des sujets similaires dans le groupe témoin. groupe. La robustesse de l'intervention en tant qu'intervention efficace et durable pour augmenter les taux de dépistage du cancer colorectal dans le "monde réel" sera également évaluée selon les critères RE-AIM (portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintien). Au cours de la phase 3 (année 4), les données seront analysées et une boîte à outils pour d'autres activités de diffusion sera développée.
Pertinence du cancer : S'il réussit et est largement mis en œuvre, le programme FLU-FIT pourrait accroître l'accès au dépistage du cancer colorectal pour des millions d'Américains. Cette approche pourrait également fournir un modèle pour développer des interventions efficaces de dépistage du cancer qui ne dépendent pas uniquement du clinicien de soins primaires et qui peuvent être déclenchées par d'autres contacts réguliers que les patients ont avec le système de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 50 à 75 ans au moment de leur vaccination contre la grippe qui doivent également subir un dépistage du cancer colorectal.
Critères d'exclusion : aucun
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras FLU-FIT
Dans ce bras, les patients éligibles âgés de 50 à 75 ans se verront proposer un kit FIT
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Dans le cadre de l'intervention, les patients éligibles âgés de 50 à 75 ans qui se font vacciner contre la grippe et qui doivent subir un dépistage du cancer colorectal se verront proposer un FIT.
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Aucune intervention: Bras FLU uniquement
Dans ce bras, les patients recevront le vaccin contre la grippe comme d'habitude, sans l'intervention FLU-FIT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement du dépistage du cancer colorectal par les patients éligibles dans les 3 mois suivant leur vaccin contre la grippe
Délai: à partir du moment où vous vous faites vacciner contre la grippe jusqu'à 3 mois plus tard
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Nous déterminerons la proportion de patients âgés de 50 à 75 ans qui sont éligibles au dépistage du cancer colorectal au moment de leur vaccin antigrippal annuel et qui seront à jour du dépistage du cancer colorectal 3 mois plus tard.
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à partir du moment où vous vous faites vacciner contre la grippe jusqu'à 3 mois plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Potter, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSGPB-09-010-01-CPPB
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