Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FLU-FIT-programma bij Kaiser Permanente Noord-Californië

5 maart 2015 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het algemene doel van de onderzoekers is het ontwikkelen, implementeren, testen en verspreiden van een interventie om de screeningspercentages voor colorectale kanker bij Kaiser Permanente (KP) te verhogen door thuisfecale immunochemische testkits (FIT) te verstrekken aan in aanmerking komende patiënten van 50 jaar en ouder die deelnemen aan jaarlijkse griep. vaccinatiecampagnes. De hypothese van de onderzoekers is dat het FLU-FIT-programma een effectieve methode zal zijn om het screeningspercentage op colorectale kanker bij Kaiser Permanente te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Dikkedarmkanker is de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker in de VS. Veel van deze sterfgevallen kunnen worden voorkomen door screening, die wordt aanbevolen voor volwassenen van 50 jaar en ouder. Effectieve screeningopties zijn onder meer jaarlijkse fecale occulte bloedtesten, flexibele sigmoïdoscopie om de 5 jaar of colonoscopie om de 10 jaar. Ondanks deze aanbevelingen en opties is helaas slechts de helft van de volwassenen van 50 jaar en ouder op de hoogte van een test. Er zijn eenvoudige, kosteneffectieve benaderingen nodig om de screeningspercentages voor colorectale kanker te verhogen om de last van colorectale kanker in de VS te verminderen.

Doel/Hypothese: Onze hypothese is dat het aanbieden van jaarlijkse screening op darmkanker met fecaal occult bloedonderzoek aan daarvoor in aanmerking komende volwassenen van 50 jaar en ouder tijdens jaarlijkse door verpleegkundigen geleide griepvaccinatieklinieken zal resulteren in verhoogde screeningspercentages voor darmkanker, waardoor populaties worden bereikt die ondergescreend zijn. in het verleden. Ons algemene doel is om deze interventie te ontwikkelen, implementeren, testen en verspreiden met behulp van een jaarlijkse fecale immunochemische test voor occult bloed (FIT) bij Kaiser Permanente (KP) Noord-Californië.

Specifieke doelstellingen: De specifieke doelstellingen van dit onderzoek zijn (1) het ontwikkelen en implementeren van een uitgebreid door verpleegkundigen geleid FLU-FIT-programma in de KP Santa Clara-faciliteit dat het aanbieden van FIT zal systematiseren aan alle in aanmerking komende patiënten van 50 tot 80 jaar die jaarlijkse griepvaccinatieklinieken; (2) test de effectiviteit van het FLU-FIT-programma bij het verbeteren van de screeningspercentages voor darmkanker in de context van een in de tijd gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een etnisch diverse populatie van deelnemers aan de griepvaccinatiekliniek op 8 griepvaccinatielocaties binnen 4 andere KP Noord-Californië servicegebieden; (3) evalueer het bereik en de robuustheid van het FLU-FIT-programma zoals geïmplementeerd binnen deze 8 locaties, en (4) creëer een FLU-FIT-programmatoolkit die kan worden gebruikt bij verdere inspanningen om deze interventie te verspreiden, zowel binnen Kaiser Permanente als naar andere medische instellingen.

Studieopzet: Het onderzoek zal in 3 fasen worden uitgevoerd. In Fase 1 (Jaar 1) zullen we een FLU-FIT-pilotprogramma evalueren dat al aan de gang is bij KP Santa Clara en het systematisch implementeren voor de jaarlijkse griepvaccinatieklinieken in 2009-2010. In fase 2 (jaar 2 en 3) zullen de belangrijkste elementen van het FLU-FIT-programma van KP Santa Clara worden getest in een in de tijd gerandomiseerde studie op 8 andere locaties van KP in Noord-Californië. Op willekeurig toegewezen data op elk van de 8 locaties van griepvaccinatieklinieken krijgen patiënten ofwel het FLU-FIT-programma (interventie) of alleen griepvaccinatie (controle). De primaire uitkomstmaat is het deel van de proefpersonen in de interventie tussen de 50 en 80 jaar die in eerste instantie moeten worden gescreend op colorectale kanker en die binnen 3 maanden na ontvangst van hun griepvaccin op de hoogte zijn van de screening op colorectale kanker, in vergelijking met vergelijkbare proefpersonen in de controlegroep. groep. De robuustheid van de interventie als een effectieve en duurzame interventie om het aantal screenings op colorectale kanker in de "echte wereld" te verhogen, zal ook worden geëvalueerd volgens de RE-AIM-criteria (bereik, doeltreffendheid, adoptie, implementatie en onderhoud). In fase 3 (jaar 4) worden gegevens geanalyseerd en wordt een toolkit voor verdere verspreidingsactiviteiten ontwikkeld.

Kankerrelevantie: Als het FLU-FIT-programma succesvol en op grote schaal wordt geïmplementeerd, zou het de toegang tot screening op colorectale kanker voor miljoenen Amerikanen kunnen vergroten. Deze benadering zou ook een model kunnen zijn voor het ontwikkelen van effectieve kankerscreeninginterventies die niet alleen afhankelijk zijn van de eerstelijnsarts, en die kunnen worden geactiveerd door andere regelmatige contacten die patiënten hebben met het gezondheidszorgsysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7465

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 50-75 jaar op het moment van hun griepprik die ook screening op darmkanker moeten ondergaan.

Uitsluitingscriteria: geen

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FLU-FIT-arm
In deze arm krijgen in aanmerking komende patiënten van 50-75 jaar een FIT-kit aangeboden
In de interventie wordt FIT aangeboden aan in aanmerking komende patiënten van 50-75 jaar die griepprikken krijgen en screening op dikkedarmkanker moeten ondergaan.
Geen tussenkomst: FLU-only arm
In deze arm krijgen patiënten zoals gebruikelijk griepprikken, zonder de FLU-FIT interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van screening op darmkanker door daarvoor in aanmerking komende patiënten binnen 3 maanden na hun griepprik
Tijdsspanne: vanaf het moment van griepprik tot 3 maanden later
We zullen het deel van de patiënten in de leeftijd van 50-75 jaar bepalen dat in aanmerking komt voor screening op darmkanker op het moment van hun jaarlijkse griepprik en drie maanden later op de hoogte zal zijn van screening op darmkanker.
vanaf het moment van griepprik tot 3 maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Potter, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkankerscreening

Klinische onderzoeken op FLU-FIT-programma

3
Abonneren