- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01210235
FLU-FIT-programma bij Kaiser Permanente Noord-Californië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Dikkedarmkanker is de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker in de VS. Veel van deze sterfgevallen kunnen worden voorkomen door screening, die wordt aanbevolen voor volwassenen van 50 jaar en ouder. Effectieve screeningopties zijn onder meer jaarlijkse fecale occulte bloedtesten, flexibele sigmoïdoscopie om de 5 jaar of colonoscopie om de 10 jaar. Ondanks deze aanbevelingen en opties is helaas slechts de helft van de volwassenen van 50 jaar en ouder op de hoogte van een test. Er zijn eenvoudige, kosteneffectieve benaderingen nodig om de screeningspercentages voor colorectale kanker te verhogen om de last van colorectale kanker in de VS te verminderen.
Doel/Hypothese: Onze hypothese is dat het aanbieden van jaarlijkse screening op darmkanker met fecaal occult bloedonderzoek aan daarvoor in aanmerking komende volwassenen van 50 jaar en ouder tijdens jaarlijkse door verpleegkundigen geleide griepvaccinatieklinieken zal resulteren in verhoogde screeningspercentages voor darmkanker, waardoor populaties worden bereikt die ondergescreend zijn. in het verleden. Ons algemene doel is om deze interventie te ontwikkelen, implementeren, testen en verspreiden met behulp van een jaarlijkse fecale immunochemische test voor occult bloed (FIT) bij Kaiser Permanente (KP) Noord-Californië.
Specifieke doelstellingen: De specifieke doelstellingen van dit onderzoek zijn (1) het ontwikkelen en implementeren van een uitgebreid door verpleegkundigen geleid FLU-FIT-programma in de KP Santa Clara-faciliteit dat het aanbieden van FIT zal systematiseren aan alle in aanmerking komende patiënten van 50 tot 80 jaar die jaarlijkse griepvaccinatieklinieken; (2) test de effectiviteit van het FLU-FIT-programma bij het verbeteren van de screeningspercentages voor darmkanker in de context van een in de tijd gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een etnisch diverse populatie van deelnemers aan de griepvaccinatiekliniek op 8 griepvaccinatielocaties binnen 4 andere KP Noord-Californië servicegebieden; (3) evalueer het bereik en de robuustheid van het FLU-FIT-programma zoals geïmplementeerd binnen deze 8 locaties, en (4) creëer een FLU-FIT-programmatoolkit die kan worden gebruikt bij verdere inspanningen om deze interventie te verspreiden, zowel binnen Kaiser Permanente als naar andere medische instellingen.
Studieopzet: Het onderzoek zal in 3 fasen worden uitgevoerd. In Fase 1 (Jaar 1) zullen we een FLU-FIT-pilotprogramma evalueren dat al aan de gang is bij KP Santa Clara en het systematisch implementeren voor de jaarlijkse griepvaccinatieklinieken in 2009-2010. In fase 2 (jaar 2 en 3) zullen de belangrijkste elementen van het FLU-FIT-programma van KP Santa Clara worden getest in een in de tijd gerandomiseerde studie op 8 andere locaties van KP in Noord-Californië. Op willekeurig toegewezen data op elk van de 8 locaties van griepvaccinatieklinieken krijgen patiënten ofwel het FLU-FIT-programma (interventie) of alleen griepvaccinatie (controle). De primaire uitkomstmaat is het deel van de proefpersonen in de interventie tussen de 50 en 80 jaar die in eerste instantie moeten worden gescreend op colorectale kanker en die binnen 3 maanden na ontvangst van hun griepvaccin op de hoogte zijn van de screening op colorectale kanker, in vergelijking met vergelijkbare proefpersonen in de controlegroep. groep. De robuustheid van de interventie als een effectieve en duurzame interventie om het aantal screenings op colorectale kanker in de "echte wereld" te verhogen, zal ook worden geëvalueerd volgens de RE-AIM-criteria (bereik, doeltreffendheid, adoptie, implementatie en onderhoud). In fase 3 (jaar 4) worden gegevens geanalyseerd en wordt een toolkit voor verdere verspreidingsactiviteiten ontwikkeld.
Kankerrelevantie: Als het FLU-FIT-programma succesvol en op grote schaal wordt geïmplementeerd, zou het de toegang tot screening op colorectale kanker voor miljoenen Amerikanen kunnen vergroten. Deze benadering zou ook een model kunnen zijn voor het ontwikkelen van effectieve kankerscreeninginterventies die niet alleen afhankelijk zijn van de eerstelijnsarts, en die kunnen worden geactiveerd door andere regelmatige contacten die patiënten hebben met het gezondheidszorgsysteem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 50-75 jaar op het moment van hun griepprik die ook screening op darmkanker moeten ondergaan.
Uitsluitingscriteria: geen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: FLU-FIT-arm
In deze arm krijgen in aanmerking komende patiënten van 50-75 jaar een FIT-kit aangeboden
|
In de interventie wordt FIT aangeboden aan in aanmerking komende patiënten van 50-75 jaar die griepprikken krijgen en screening op dikkedarmkanker moeten ondergaan.
|
Geen tussenkomst: FLU-only arm
In deze arm krijgen patiënten zoals gebruikelijk griepprikken, zonder de FLU-FIT interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voltooiing van screening op darmkanker door daarvoor in aanmerking komende patiënten binnen 3 maanden na hun griepprik
Tijdsspanne: vanaf het moment van griepprik tot 3 maanden later
|
We zullen het deel van de patiënten in de leeftijd van 50-75 jaar bepalen dat in aanmerking komt voor screening op darmkanker op het moment van hun jaarlijkse griepprik en drie maanden later op de hoogte zal zijn van screening op darmkanker.
|
vanaf het moment van griepprik tot 3 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Potter, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSGPB-09-010-01-CPPB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Darmkankerscreening
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpWerving
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Werving
-
Beekley MedicalElizabeth Wende Breast Care, LLCVoltooidScreening mammogramVerenigde Staten
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... en andere medewerkersVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital, New...VoltooidColorectale screeningVerenigde Staten
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid
-
Motus GI Medical Technologies LtdWervingColorectale screeningVerenigde Staten
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidNeonatale screeningVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWervingOogheelkunde | Visie ScreeningVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op FLU-FIT-programma
-
PepTcell LimitedVoltooid
-
Green Cross CorporationVoltooid
-
Eurocine Vaccines ABVoltooid
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityWervingGehoorverliesVerenigde Staten
-
University of California, IrvineVoltooidHart-en vaatziekten | Cardiovasculaire risicofactorVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Oregon Health and Science UniversityWervingAmyotrofische laterale sclerose | Spierdystrofieën | Ruggenmergletsels | Meervoudige systeematrofie | De ziekte van Parkinson en parkinsonisme | Hersentumor Volwassene | Locked-in-syndroom | Hersenstam beroerteVerenigde Staten
-
Tatyana ZubkovaVoltooidInfecties met respiratoir syncytieel virusRussische Federatie
-
University of PittsburghVoltooid
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten