- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01210235
Kaiser Permanente Northern California의 FLU-FIT 프로그램
연구 개요
상세 설명
배경: 대장암은 미국에서 암 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 이러한 사망의 대부분은 50세 이상의 성인에게 권장되는 선별검사를 통해 예방할 수 있습니다. 효과적인 선별 검사 옵션에는 매년 대변 잠혈 검사, 5년마다 유연한 구불창자경검사 또는 10년마다 대장내시경검사가 포함됩니다. 안타깝게도 이러한 권장 사항과 옵션에도 불구하고 50세 이상의 성인 중 절반만이 모든 테스트를 최신 상태로 유지하고 있습니다. 미국에서 대장암 부담을 줄이기 위해서는 대장암 검진율을 높이기 위한 간단하고 비용 효율적인 접근법이 필요합니다.
목적/가설: 우리의 가설은 매년 간호사가 운영하는 인플루엔자 백신 접종 클리닉 동안 적격한 50세 이상의 성인에게 분변 잠혈 검사와 함께 연간 대장암 선별검사를 제공하면 대장암 선별검사 비율이 증가하여 선별 검사를 받지 못한 인구에 도달할 것이라는 것입니다. 과거에. 우리의 전반적인 목표는 Kaiser Permanente(KP) 북부 캘리포니아에서 잠혈(FIT)에 대한 연간 분변 면역화학 검사를 사용하여 이 개입을 개발, 구현, 테스트 및 보급하는 것입니다.
구체적인 목표: 이 연구의 구체적인 목표는 (1) KP 산타클라라 시설에서 간호사가 운영하는 종합적인 FLU-FIT 프로그램을 개발하고 구현하여 매년 참석하는 50세에서 80세 사이의 모든 적격 환자에게 FIT 제공을 체계화하는 것입니다. 인플루엔자 예방접종 클리닉; (2) 4개의 다른 KP 북부 캘리포니아 내 8개의 인플루엔자 백신 접종 장소에서 인종적으로 다양한 인플루엔자 백신 접종 클리닉 참석자를 포함하는 시간 무작위 통제 시험의 맥락에서 대장암 검진율을 개선하는 FLU-FIT 프로그램의 효과를 테스트합니다. 서비스 지역; (3) 이러한 8개 사이트 내에서 구현된 FLU-FIT 프로그램의 도달 범위와 견고성을 평가하고, (4) Kaiser Permanente 내부와 다른 사이트 모두에 이러한 개입을 전파하기 위한 추가 노력에 사용할 수 있는 FLU-FIT 프로그램 툴킷을 만듭니다. 임상 설정.
연구 설계: 연구는 3단계로 수행됩니다. 1단계(1년 차)에서는 KP Santa Clara에서 이미 진행 중인 파일럿 FLU-FIT 프로그램을 평가하고 2009-2010년 연간 인플루엔자 예방 접종 클리닉을 위해 체계적으로 시행할 것입니다. 2단계(2년차 및 3년차)에서 KP 산타클라라 FLU-FIT 프로그램의 핵심 요소는 8개의 다른 KP 북부 캘리포니아 사이트 내에서 시간 무작위 시험에서 테스트됩니다. 8개의 인플루엔자 백신 접종 클리닉 각각에서 무작위로 지정된 날짜에 환자는 FLU-FIT 프로그램(개입) 또는 인플루엔자 백신만(대조군)을 받습니다. 1차 결과는 50세에서 80세 사이의 개입 피험자 중 인플루엔자 백신을 접종한 후 3개월 이내에 대장암 선별검사를 최신 상태로 유지하는 초기 대장암 선별검사 대상자의 비율이 대조군의 유사한 피험자와 비교됩니다. 그룹. "실제 세계" 환경에서 대장암 검진 비율을 증가시키기 위한 효과적이고 지속 가능한 개입으로서의 개입의 견고성은 RE-AIM 기준(도달, 효능, 채택, 구현 및 유지)에 따라 평가될 것입니다. 3단계(4년차)에서는 데이터가 분석되고 추가 보급 활동을 위한 툴킷이 개발됩니다.
암 관련성: FLU-FIT 프로그램이 성공적으로 광범위하게 시행된다면 수백만 명의 미국인이 대장암 검진에 대한 접근성을 높일 수 있습니다. 이 접근법은 또한 일차 진료 임상의에게 전적으로 의존하지 않고 환자가 의료 시스템과 갖는 다른 정기적인 접촉에 의해 촉발될 수 있는 효과적인 암 검진 개입을 개발하기 위한 모델을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Oakland, California, 미국, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 독감 예방 주사를 맞을 당시 50~75세에 대장암 검사를 받아야 하는 성인.
제외 기준: 없음
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FLU-FIT 암
이 부문에서 50-75세의 적격 환자에게 FIT 키트가 제공됩니다.
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개입에서 독감 예방 주사를 맞고 대장암 검사를 받아야 하는 50-75세의 적격 환자에게 FIT가 제공됩니다.
|
|
간섭 없음: FLU 전용 암
이 팔에서 환자는 FLU-FIT 개입 없이 평소처럼 독감 예방 주사를 맞을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독감 예방 주사 3개월 이내에 적격 환자의 대장암 검진 완료
기간: 독감 예방주사를 맞은 시점부터 3개월 후까지
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매년 독감 예방 주사를 맞을 때 대장암 선별 검사를 받을 자격이 있고 3개월 후 대장암 선별 검사를 받을 수 있는 50-75세 환자의 비율을 결정할 것입니다.
|
독감 예방주사를 맞은 시점부터 3개월 후까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Potter, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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