- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01210235
Programa FLU-FIT en Kaiser Permanente del Norte de California
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el cáncer colorrectal es la segunda causa principal de muerte por cáncer en los EE. UU. Muchas de estas muertes podrían prevenirse mediante la detección, que se recomienda para adultos de 50 años o más. Las opciones de detección efectivas incluyen análisis anuales de sangre oculta en heces, sigmoidoscopia flexible cada 5 años o colonoscopia cada 10 años. Desafortunadamente, a pesar de estas recomendaciones y opciones, solo la mitad de los adultos mayores de 50 años están al día con alguna prueba. Se necesitan enfoques simples y rentables para aumentar las tasas de detección del cáncer colorrectal para reducir la carga del cáncer colorrectal en los EE. UU.
Objetivo/hipótesis: Nuestra hipótesis es que ofrecer exámenes de detección de cáncer colorrectal anuales con análisis de sangre oculta en heces a adultos elegibles de 50 años o más durante las clínicas anuales de vacunación contra la influenza dirigidas por enfermeras dará como resultado un aumento en las tasas de detección de cáncer colorrectal, llegando a las poblaciones que han sido insuficientemente examinadas. en el pasado. Nuestro objetivo general es desarrollar, implementar, probar y difundir esta intervención mediante una prueba inmunoquímica fecal anual para sangre oculta (FIT) en Kaiser Permanente (KP) en el norte de California.
Objetivos específicos: Los objetivos específicos de esta investigación son (1) desarrollar e implementar un Programa FLU-FIT integral dirigido por enfermeras en las instalaciones de KP Santa Clara que sistematizará la oferta de FIT a todos los pacientes elegibles de 50 a 80 años que asisten anualmente clínicas de vacunación contra la influenza; (2) probar la eficacia del programa FLU-FIT para mejorar las tasas de detección del cáncer colorrectal en el contexto de un ensayo controlado aleatorio en el tiempo que involucró a una población étnicamente diversa de asistentes a la clínica de vacunación contra la influenza en 8 sitios de vacunación contra la influenza dentro de otros 4 KP del norte de California áreas de servicio; (3) evaluar el alcance y la solidez del programa FLU-FIT tal como se implementó en estos 8 sitios, y (4) crear un conjunto de herramientas del programa FLU-FIT que se puede usar en esfuerzos adicionales para difundir esta intervención tanto dentro de Kaiser Permanente como a otros escenarios clínicos.
Diseño del estudio: El estudio se llevará a cabo en 3 fases. En la Fase 1 (Año 1), evaluaremos un programa piloto FLU-FIT que ya está en marcha en KP Santa Clara y lo implementaremos sistemáticamente para sus clínicas anuales de vacunación contra la influenza en 2009-2010. En la Fase 2 (años 2 y 3), los elementos clave del programa FLU-FIT de KP Santa Clara se probarán en un ensayo de tiempo aleatorio en otros 8 sitios de KP en el norte de California. En fechas asignadas al azar en cada una de las 8 clínicas de vacunación contra la influenza, los pacientes recibirán el Programa FLU-FIT (intervención) o solo la vacunación contra la influenza (control). El resultado primario será la proporción de sujetos de intervención entre las edades de 50 y 80 años que inicialmente deben someterse a un examen de detección de cáncer colorrectal y que se actualizan con el examen de detección colorrectal dentro de los 3 meses posteriores a recibir la vacuna contra la influenza, en comparación con sujetos similares en el control. grupo. La solidez de la intervención como intervención eficaz y sostenible para aumentar las tasas de detección del cáncer colorrectal en entornos del "mundo real" también se evaluará de acuerdo con los criterios RE-AIM (Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento). En la Fase 3 (Año 4), se analizarán los datos y se desarrollará un conjunto de herramientas para futuras actividades de difusión.
Relevancia del cáncer: si tiene éxito y se implementa ampliamente, el programa FLU-FIT podría aumentar el acceso a la detección del cáncer colorrectal para millones de estadounidenses. Este enfoque también podría proporcionar un modelo para desarrollar intervenciones efectivas de detección del cáncer que no dependan únicamente del médico de atención primaria y que puedan ser desencadenadas por otros contactos regulares que los pacientes tienen con el sistema de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 50 a 75 años de edad en el momento de recibir sus vacunas contra la gripe que también deben someterse a una prueba de detección de cáncer colorrectal.
Criterios de exclusión: ninguno
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo FLU-FIT
En este brazo, a los pacientes elegibles de 50 a 75 años se les ofrecerá un kit FIT
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En la intervención, se ofrecerá FIT a los pacientes elegibles de 50 a 75 años de edad que se vacunen contra la gripe y deban someterse a exámenes de detección de cáncer colorrectal.
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Sin intervención: Brazo solo para gripe
En este brazo, los pacientes recibirán vacunas contra la gripe como de costumbre, sin la intervención FLU-FIT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de la prueba de detección de cáncer colorrectal por parte de pacientes elegibles dentro de los 3 meses posteriores a la vacuna contra la gripe
Periodo de tiempo: desde el momento de recibir la vacuna contra la gripe hasta 3 meses después
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Determinaremos la proporción de pacientes de 50 a 75 años que son elegibles para la prueba de detección de cáncer colorrectal en el momento de su vacuna anual contra la gripe y se actualizarán con la prueba de detección de cáncer colorrectal 3 meses después.
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desde el momento de recibir la vacuna contra la gripe hasta 3 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Potter, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSGPB-09-010-01-CPPB
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