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Programa FLU-FIT en Kaiser Permanente del Norte de California

5 de marzo de 2015 actualizado por: University of California, San Francisco
El objetivo general de los investigadores es desarrollar, implementar, probar y difundir una intervención para aumentar las tasas de detección del cáncer colorrectal en Kaiser Permanente (KP) al proporcionar kits de prueba inmunoquímica fecal (FIT) en el hogar a pacientes elegibles de 50 años o más que participan en la prueba anual de influenza. campañas de vacunación. La hipótesis de los investigadores es que el programa FLU-FIT será un método eficaz para aumentar las tasas de detección del cáncer colorrectal en Kaiser Permanente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: el cáncer colorrectal es la segunda causa principal de muerte por cáncer en los EE. UU. Muchas de estas muertes podrían prevenirse mediante la detección, que se recomienda para adultos de 50 años o más. Las opciones de detección efectivas incluyen análisis anuales de sangre oculta en heces, sigmoidoscopia flexible cada 5 años o colonoscopia cada 10 años. Desafortunadamente, a pesar de estas recomendaciones y opciones, solo la mitad de los adultos mayores de 50 años están al día con alguna prueba. Se necesitan enfoques simples y rentables para aumentar las tasas de detección del cáncer colorrectal para reducir la carga del cáncer colorrectal en los EE. UU.

Objetivo/hipótesis: Nuestra hipótesis es que ofrecer exámenes de detección de cáncer colorrectal anuales con análisis de sangre oculta en heces a adultos elegibles de 50 años o más durante las clínicas anuales de vacunación contra la influenza dirigidas por enfermeras dará como resultado un aumento en las tasas de detección de cáncer colorrectal, llegando a las poblaciones que han sido insuficientemente examinadas. en el pasado. Nuestro objetivo general es desarrollar, implementar, probar y difundir esta intervención mediante una prueba inmunoquímica fecal anual para sangre oculta (FIT) en Kaiser Permanente (KP) en el norte de California.

Objetivos específicos: Los objetivos específicos de esta investigación son (1) desarrollar e implementar un Programa FLU-FIT integral dirigido por enfermeras en las instalaciones de KP Santa Clara que sistematizará la oferta de FIT a todos los pacientes elegibles de 50 a 80 años que asisten anualmente clínicas de vacunación contra la influenza; (2) probar la eficacia del programa FLU-FIT para mejorar las tasas de detección del cáncer colorrectal en el contexto de un ensayo controlado aleatorio en el tiempo que involucró a una población étnicamente diversa de asistentes a la clínica de vacunación contra la influenza en 8 sitios de vacunación contra la influenza dentro de otros 4 KP del norte de California áreas de servicio; (3) evaluar el alcance y la solidez del programa FLU-FIT tal como se implementó en estos 8 sitios, y (4) crear un conjunto de herramientas del programa FLU-FIT que se puede usar en esfuerzos adicionales para difundir esta intervención tanto dentro de Kaiser Permanente como a otros escenarios clínicos.

Diseño del estudio: El estudio se llevará a cabo en 3 fases. En la Fase 1 (Año 1), evaluaremos un programa piloto FLU-FIT que ya está en marcha en KP Santa Clara y lo implementaremos sistemáticamente para sus clínicas anuales de vacunación contra la influenza en 2009-2010. En la Fase 2 (años 2 y 3), los elementos clave del programa FLU-FIT de KP Santa Clara se probarán en un ensayo de tiempo aleatorio en otros 8 sitios de KP en el norte de California. En fechas asignadas al azar en cada una de las 8 clínicas de vacunación contra la influenza, los pacientes recibirán el Programa FLU-FIT (intervención) o solo la vacunación contra la influenza (control). El resultado primario será la proporción de sujetos de intervención entre las edades de 50 y 80 años que inicialmente deben someterse a un examen de detección de cáncer colorrectal y que se actualizan con el examen de detección colorrectal dentro de los 3 meses posteriores a recibir la vacuna contra la influenza, en comparación con sujetos similares en el control. grupo. La solidez de la intervención como intervención eficaz y sostenible para aumentar las tasas de detección del cáncer colorrectal en entornos del "mundo real" también se evaluará de acuerdo con los criterios RE-AIM (Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento). En la Fase 3 (Año 4), se analizarán los datos y se desarrollará un conjunto de herramientas para futuras actividades de difusión.

Relevancia del cáncer: si tiene éxito y se implementa ampliamente, el programa FLU-FIT podría aumentar el acceso a la detección del cáncer colorrectal para millones de estadounidenses. Este enfoque también podría proporcionar un modelo para desarrollar intervenciones efectivas de detección del cáncer que no dependan únicamente del médico de atención primaria y que puedan ser desencadenadas por otros contactos regulares que los pacientes tienen con el sistema de atención médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7465

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 50 a 75 años de edad en el momento de recibir sus vacunas contra la gripe que también deben someterse a una prueba de detección de cáncer colorrectal.

Criterios de exclusión: ninguno

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo FLU-FIT
En este brazo, a los pacientes elegibles de 50 a 75 años se les ofrecerá un kit FIT
En la intervención, se ofrecerá FIT a los pacientes elegibles de 50 a 75 años de edad que se vacunen contra la gripe y deban someterse a exámenes de detección de cáncer colorrectal.
Sin intervención: Brazo solo para gripe
En este brazo, los pacientes recibirán vacunas contra la gripe como de costumbre, sin la intervención FLU-FIT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de la prueba de detección de cáncer colorrectal por parte de pacientes elegibles dentro de los 3 meses posteriores a la vacuna contra la gripe
Periodo de tiempo: desde el momento de recibir la vacuna contra la gripe hasta 3 meses después
Determinaremos la proporción de pacientes de 50 a 75 años que son elegibles para la prueba de detección de cáncer colorrectal en el momento de su vacuna anual contra la gripe y se actualizarán con la prueba de detección de cáncer colorrectal 3 meses después.
desde el momento de recibir la vacuna contra la gripe hasta 3 meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Potter, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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