- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01210235
FLU-FIT-program ved Kaiser Permanente Nord-California
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Kolorektal kreft er den nest største årsaken til kreftdød i USA. Mange av disse dødsfallene kan forhindres ved screening, som anbefales for voksne i alderen 50 år og eldre. Effektive screeningsalternativer inkluderer årlige fekale okkulte blodprøver, fleksibel sigmoidoskopi hvert 5. år eller koloskopi hvert 10. år. Dessverre, til tross for disse anbefalingene og alternativene, er bare halvparten av voksne i alderen 50 år og eldre oppdatert med enhver test. Enkle, kostnadseffektive tilnærminger for å øke screeningsraten for kolorektal kreft er nødvendig for å redusere byrden av kolorektal kreft i USA.
Mål/hypotese: Vår hypotese er at å tilby årlig screening av tykktarmskreft med fekale okkulte blodprøver til kvalifiserte voksne i alderen 50 år og over under årlige sykepleierdrevne influensavaksinasjonsklinikker vil resultere i økte screeningsrater for kolorektal kreft, og nå ut til populasjoner som har vært underscreenet i fortiden. Vårt overordnede mål er å utvikle, implementere, teste og spre denne intervensjonen ved å bruke en årlig fekal immunokjemisk test for okkult blod (FIT) ved Kaiser Permanente (KP) Nord-California.
Spesifikke mål: De spesifikke målene med denne forskningen er å (1) utvikle og implementere et omfattende sykepleierdrevet FLU-FIT-program ved KP Santa Clara-anlegget som vil systematisere tilbudet av FIT til alle kvalifiserte pasienter i alderen 50 til 80 år som deltar årlig. influensavaksinasjonsklinikker; (2) teste effektiviteten til FLU-FIT-programmet for å forbedre screeningsrater for kolorektal kreft i sammenheng med en tids-randomisert, kontrollert studie som involverer en etnisk mangfoldig populasjon av deltakere på influensavaksinasjonsklinikker på 8 influensavaksinasjonssteder innenfor 4 andre KP Northern California tjenesteområder; (3) evaluere rekkevidden og robustheten til FLU-FIT-programmet slik det er implementert innenfor disse 8 nettstedene, og (4) lage et FLU-FIT-programverktøysett som kan brukes i videre innsats for å spre denne intervensjonen både innen Kaiser Permanente og til andre kliniske omgivelser.
Studiedesign: Studien vil bli gjennomført i 3 faser. I fase 1 (år 1) vil vi evaluere et pilot FLU-FIT-program som allerede er i gang ved KP Santa Clara og implementere det systematisk for sine årlige influensavaksinasjonsklinikker i 2009-2010. I fase 2 (år 2 og 3) vil nøkkelelementene i KP Santa Clara FLU-FIT-programmet bli testet i en tids-randomisert studie på 8 andre KP-nettsteder i Nord-California. På tilfeldig tildelte datoer på hver av de 8 influensavaksinasjonsklinikkene vil pasienter motta enten FLU-FIT-programmet (intervensjon) eller kun influensavaksinasjon (kontroll). Det primære utfallet vil være andelen intervensjonspersoner mellom 50 og 80 år som i utgangspunktet skal til kolorektal kreftscreening som blir oppdatert med kolorektal screening innen 3 måneder etter å ha mottatt influensavaksine, sammenlignet med lignende individer i kontrollen. gruppe. Robustheten til intervensjonen som en effektiv og bærekraftig intervensjon for å øke forekomsten av screening av tykktarmskreft i "virkelige verden" vil også bli evaluert i henhold til RE-AIM-kriteriene (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, and Maintenance). I fase 3 (4. år) skal data analyseres, og et verktøysett for videre formidlingsaktiviteter skal utvikles.
Kreftrelevans: Hvis det lykkes og implementeres bredt, kan FLU-FIT-programmet øke tilgangen til kolorektal kreftscreening for millioner av amerikanere. Denne tilnærmingen kan også gi en modell for å utvikle effektive kreftscreeningsintervensjoner som ikke kun er avhengig av primærlegen, og som kan utløses av andre regelmessige kontakter som pasienter har med helsevesenet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 50-75 år på tidspunktet for influensasprøytene, som også skal screenes for kolorektal kreft.
Eksklusjonskriterier: ingen
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FLU-FIT arm
I denne armen vil kvalifiserte pasienter i alderen 50-75 bli tilbudt et FIT-sett
|
I intervensjonen vil kvalifiserte pasienter i alderen 50-75 som kommer inn for influensasprøyter og skal på screening for tykktarmskreft tilbys FIT.
|
Ingen inngripen: Bare FLU-arm
I denne armen vil pasienter få influensasprøyter som vanlig, uten FLU-FIT-intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullført screening av kolorektal kreft av kvalifiserte pasienter innen 3 måneder etter influensasprøyten
Tidsramme: fra tidspunktet for influensasprøyting til 3 måneder senere
|
Vi vil bestemme andelen av pasienter i alderen 50-75 år som er kvalifisert for kolorektal kreftscreening på tidspunktet for deres årlige influensasprøyte, og blir oppdatert med kolorektal kreftscreening 3 måneder senere.
|
fra tidspunktet for influensasprøyting til 3 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Potter, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSGPB-09-010-01-CPPB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Screening for kolorektal kreft
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekruttering
-
HyGIeaCare, Inc.MedtronicFullførtScreening koloskopiForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterFullført
-
Beekley MedicalElizabeth Wende Breast Care, LLCFullført
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtNeonatal screening
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital...Fullført
-
Motus GI Medical Technologies LtdRekruttering
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtNeonatal screeningForente stater
Kliniske studier på FLU-FIT-program
-
Western University, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Public Health Agency of...FullførtOvervekt | OvervektigCanada, Forente stater
-
University Medical Center GroningenFullført
-
PepTcell LimitedFullført
-
Emory UniversityFullført
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose | Muskeldystrofier | Ryggmargsskader | Multippel systematrofi | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | Hjernesvulst voksen | Innlåst syndrom | HjernestamslagForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtOvervektigForente stater
-
University of PittsburghFullført
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityRekrutteringHørselstapForente stater
-
Green Cross CorporationFullført
-
Manuel Gomez, MD, MSc.FullførtArtropati av kneleddCanada