Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLU-FIT-program ved Kaiser Permanente Nord-California

5. mars 2015 oppdatert av: University of California, San Francisco
Etterforskernes overordnede mål er å utvikle, implementere, teste og spre en intervensjon for å øke screeningsraten for kolorektal kreft ved Kaiser Permanente (KP) ved å tilby hjemmefekale immunokjemiske testsett (FIT) til kvalifiserte pasienter i alderen 50 år og eldre som deltar i årlig influensa vaksinasjonskampanjer. Etterforskernes hypotese er at FLU-FIT-programmet vil være en effektiv metode for å øke screeningsraten for kolorektal kreft hos Kaiser Permanente.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Kolorektal kreft er den nest største årsaken til kreftdød i USA. Mange av disse dødsfallene kan forhindres ved screening, som anbefales for voksne i alderen 50 år og eldre. Effektive screeningsalternativer inkluderer årlige fekale okkulte blodprøver, fleksibel sigmoidoskopi hvert 5. år eller koloskopi hvert 10. år. Dessverre, til tross for disse anbefalingene og alternativene, er bare halvparten av voksne i alderen 50 år og eldre oppdatert med enhver test. Enkle, kostnadseffektive tilnærminger for å øke screeningsraten for kolorektal kreft er nødvendig for å redusere byrden av kolorektal kreft i USA.

Mål/hypotese: Vår hypotese er at å tilby årlig screening av tykktarmskreft med fekale okkulte blodprøver til kvalifiserte voksne i alderen 50 år og over under årlige sykepleierdrevne influensavaksinasjonsklinikker vil resultere i økte screeningsrater for kolorektal kreft, og nå ut til populasjoner som har vært underscreenet i fortiden. Vårt overordnede mål er å utvikle, implementere, teste og spre denne intervensjonen ved å bruke en årlig fekal immunokjemisk test for okkult blod (FIT) ved Kaiser Permanente (KP) Nord-California.

Spesifikke mål: De spesifikke målene med denne forskningen er å (1) utvikle og implementere et omfattende sykepleierdrevet FLU-FIT-program ved KP Santa Clara-anlegget som vil systematisere tilbudet av FIT til alle kvalifiserte pasienter i alderen 50 til 80 år som deltar årlig. influensavaksinasjonsklinikker; (2) teste effektiviteten til FLU-FIT-programmet for å forbedre screeningsrater for kolorektal kreft i sammenheng med en tids-randomisert, kontrollert studie som involverer en etnisk mangfoldig populasjon av deltakere på influensavaksinasjonsklinikker på 8 influensavaksinasjonssteder innenfor 4 andre KP Northern California tjenesteområder; (3) evaluere rekkevidden og robustheten til FLU-FIT-programmet slik det er implementert innenfor disse 8 nettstedene, og (4) lage et FLU-FIT-programverktøysett som kan brukes i videre innsats for å spre denne intervensjonen både innen Kaiser Permanente og til andre kliniske omgivelser.

Studiedesign: Studien vil bli gjennomført i 3 faser. I fase 1 (år 1) vil vi evaluere et pilot FLU-FIT-program som allerede er i gang ved KP Santa Clara og implementere det systematisk for sine årlige influensavaksinasjonsklinikker i 2009-2010. I fase 2 (år 2 og 3) vil nøkkelelementene i KP Santa Clara FLU-FIT-programmet bli testet i en tids-randomisert studie på 8 andre KP-nettsteder i Nord-California. På tilfeldig tildelte datoer på hver av de 8 influensavaksinasjonsklinikkene vil pasienter motta enten FLU-FIT-programmet (intervensjon) eller kun influensavaksinasjon (kontroll). Det primære utfallet vil være andelen intervensjonspersoner mellom 50 og 80 år som i utgangspunktet skal til kolorektal kreftscreening som blir oppdatert med kolorektal screening innen 3 måneder etter å ha mottatt influensavaksine, sammenlignet med lignende individer i kontrollen. gruppe. Robustheten til intervensjonen som en effektiv og bærekraftig intervensjon for å øke forekomsten av screening av tykktarmskreft i "virkelige verden" vil også bli evaluert i henhold til RE-AIM-kriteriene (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, and Maintenance). I fase 3 (4. år) skal data analyseres, og et verktøysett for videre formidlingsaktiviteter skal utvikles.

Kreftrelevans: Hvis det lykkes og implementeres bredt, kan FLU-FIT-programmet øke tilgangen til kolorektal kreftscreening for millioner av amerikanere. Denne tilnærmingen kan også gi en modell for å utvikle effektive kreftscreeningsintervensjoner som ikke kun er avhengig av primærlegen, og som kan utløses av andre regelmessige kontakter som pasienter har med helsevesenet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7465

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 50-75 år på tidspunktet for influensasprøytene, som også skal screenes for kolorektal kreft.

Eksklusjonskriterier: ingen

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FLU-FIT arm
I denne armen vil kvalifiserte pasienter i alderen 50-75 bli tilbudt et FIT-sett
I intervensjonen vil kvalifiserte pasienter i alderen 50-75 som kommer inn for influensasprøyter og skal på screening for tykktarmskreft tilbys FIT.
Ingen inngripen: Bare FLU-arm
I denne armen vil pasienter få influensasprøyter som vanlig, uten FLU-FIT-intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullført screening av kolorektal kreft av kvalifiserte pasienter innen 3 måneder etter influensasprøyten
Tidsramme: fra tidspunktet for influensasprøyting til 3 måneder senere
Vi vil bestemme andelen av pasienter i alderen 50-75 år som er kvalifisert for kolorektal kreftscreening på tidspunktet for deres årlige influensasprøyte, og blir oppdatert med kolorektal kreftscreening 3 måneder senere.
fra tidspunktet for influensasprøyting til 3 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Potter, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Screening for kolorektal kreft

Kliniske studier på FLU-FIT-program

3
Abonnere