- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01210235
Program FLU-FIT v Kaiser Permanente v severní Kalifornii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Kolorektální karcinom je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu v USA. Mnoha z těchto úmrtí by se dalo předejít screeningem, který se doporučuje pro dospělé ve věku 50 let a starší. Mezi efektivní možnosti screeningu patří každoroční testy na okultní krvácení ve stolici, flexibilní sigmoidoskopie každých 5 let nebo kolonoskopie každých 10 let. Navzdory těmto doporučením a možnostem je bohužel pouze polovina dospělých ve věku 50 a více let aktuální s jakýmkoliv testem. Ke snížení zátěže kolorektálního karcinomu v USA jsou zapotřebí jednoduché, nákladově efektivní přístupy ke zvýšení četnosti screeningu kolorektálního karcinomu.
Cíl/Hypotéza: Naší hypotézou je, že nabízení každoročního screeningu kolorektálního karcinomu s testy na okultní krvácení ve stolici způsobilým dospělým ve věku 50 a více let během každoročních zdravotních sester vedených klinikách pro očkování proti chřipce povede ke zvýšení míry screeningu kolorektálního karcinomu a dostane se k populacím, které nebyly vyšetřeny v minulosti. Naším obecným cílem je vyvinout, implementovat, testovat a šířit tuto intervenci pomocí každoročního fekálního imunochemického testu na okultní krev (FIT) v Kaiser Permanente (KP) v severní Kalifornii.
Specifické cíle: Specifickými cíli tohoto výzkumu je (1) vyvinout a implementovat komplexní program FLU-FIT vedený zdravotní sestrou v zařízení KP Santa Clara, který bude systematizovat nabídku FIT všem způsobilým pacientům ve věku 50 až 80 let, kteří se každoročně účastní kliniky pro očkování proti chřipce; (2) otestovat účinnost programu FLU-FIT při zlepšování míry screeningu rakoviny tlustého střeva a konečníku v kontextu časově randomizované kontrolované studie zahrnující etnicky různorodou populaci účastníků klinik očkování proti chřipce na 8 místech pro očkování proti chřipce v rámci 4 dalších KP Severní Kalifornie oblasti služeb; (3) vyhodnotit dosah a robustnost programu FLU-FIT implementovaného v těchto 8 lokalitách a (4) vytvořit sadu nástrojů programu FLU-FIT, kterou lze použít v dalším úsilí o šíření této intervence v rámci Kaiser Permanente i na další klinická nastavení.
Design studie: Studie bude provedena ve 3 fázích. V 1. fázi (1. rok) vyhodnotíme pilotní program FLU-FIT, který již probíhá v KP Santa Clara, a systematicky jej zavedeme pro její každoroční kliniky očkování proti chřipce v letech 2009-2010. Ve fázi 2 (roky 2 a 3) budou klíčové prvky programu KP Santa Clara FLU-FIT testovány v časově randomizované studii na 8 dalších místech KP Severní Kalifornie. V náhodně přidělených termínech na každém z 8 míst klinik pro očkování proti chřipce budou pacienti dostávat buď program FLU-FIT (intervence) nebo pouze očkování proti chřipce (kontrola). Primárním výsledkem bude podíl intervenovaných subjektů ve věku 50 až 80 let, kteří mají původně podstoupit screening kolorektálního karcinomu, který bude aktualizován kolorektálním screeningem do 3 měsíců po podání vakcíny proti chřipce, ve srovnání s podobnými subjekty v kontrolní skupině. skupina. Robustnost intervence jako účinné a udržitelné intervence ke zvýšení četnosti screeningu kolorektálního karcinomu v podmínkách „reálného světa“ bude také hodnocena podle kritérií RE-AIM (dosah, účinnost, přijetí, implementace a údržba). Ve 3. fázi (4. rok) budou data analyzována a bude vypracován soubor nástrojů pro další činnosti v oblasti šíření.
Význam pro rakovinu: Pokud bude úspěšný a široce implementován, mohl by program FLU-FIT zvýšit přístup ke screeningu kolorektálního karcinomu pro miliony Američanů. Tento přístup by také mohl poskytnout model pro vývoj účinných intervencí při screeningu rakoviny, které nezávisí pouze na lékaři primární péče a které mohou být spuštěny jinými pravidelnými kontakty, které mají pacienti se zdravotnickým systémem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 50–75 let v době očkování proti chřipce, kteří mají také podstoupit screening kolorektálního karcinomu.
Kritéria vyloučení: žádná
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno FLU-FIT
V této větvi bude způsobilým pacientům ve věku 50–75 let nabídnuta souprava FIT
|
V rámci intervence bude způsobilým pacientům ve věku 50–75 let, kteří přicházejí na očkování proti chřipce a mají podstoupit screening kolorektálního karcinomu, nabídnuta FIT.
|
|
Žádný zásah: Rameno pouze pro chřipku
V tomto rameni budou pacienti očkováni proti chřipce jako obvykle, bez zásahu FLU-FIT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení screeningu kolorektálního karcinomu způsobilými pacienty do 3 měsíců po očkování proti chřipce
Časové okno: od doby očkování proti chřipce do 3 měsíců později
|
Určíme podíl pacientů ve věku 50–75 let, kteří mají nárok na screening kolorektálního karcinomu v době jejich každoročního očkování proti chřipce a budou mít aktuální screening kolorektálního karcinomu o 3 měsíce později.
|
od doby očkování proti chřipce do 3 měsíců později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Potter, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSGPB-09-010-01-CPPB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Screening kolorektálního karcinomu
-
Pamukkale UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAktivní, ne náborScreening rakoviny | Mužský zdravotní screeningTurecko (Türkiye)
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health Centers a další spolupracovníciZatím nenabírámeOdvykání tabáku | Screening rakoviny děložního čípku | Screening rakoviny prsu | Screening rakoviny tlustého střeva
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoScreening rakovinySpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityState of MarylandDokončeno
-
Imperial College Healthcare NHS TrustDokončenoScreening prsouSpojené království
-
Hologic, Inc.NáborScreening prsouSpojené státy
-
Plovdiv Medical UniversityDemocritus University of ThraceZápis na pozvánkuScreening zrakuBulharsko
-
Lanxi Hospital of Traditional Chinese MedicineZhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Chinese Medical UniversityStaženo
-
Heart Test Laboratories, Inc.Aktivní, ne náborZdravotní screeningSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoScreening prsouSpojené státy
Klinické studie na Program FLU-FIT
-
Université de SherbrookeDokončenoObezita, dětství | Intervence do životního stylu | Předkoncepční péčeKanada
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryAktivní, ne náborPooperační komplikace | Chirurgická operace | MobilitaKanada
-
Western University, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Public Health Agency of Canada...DokončenoObezita | NadváhaKanada, Spojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
Sint MaartenskliniekDokončenoAmputace | Amputace dolní končetinyHolandsko
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoHodnocení účinnosti programu komunitního cvičení ke snížení rizika metabolického syndromu u černochůMetabolický syndromSpojené státy
-
Eugen FeistDokončeno
-
Cairo UniversityNáborPopáleniny | Svalová slabost | Funkční výkon | CvičeníEgypt
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne nábor
-
University Medical Center GroningenDokončenoRevmatoidní artritidaHolandsko