Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program FLU-FIT v Kaiser Permanente v severní Kalifornii

5. března 2015 aktualizováno: University of California, San Francisco
Celkovým cílem výzkumníků je vyvinout, implementovat, testovat a šířit intervenci ke zvýšení míry screeningu kolorektálního karcinomu v Kaiser Permanente (KP) poskytováním domácích fekálních imunochemických testovacích souprav (FIT) způsobilým pacientům ve věku 50 let a starším, kteří se každoročně účastní chřipky. očkovací kampaně. Hypotéza vyšetřovatelů je, že program FLU-FIT bude účinnou metodou ke zvýšení míry screeningu kolorektálního karcinomu v Kaiser Permanente.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí: Kolorektální karcinom je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu v USA. Mnoha z těchto úmrtí by se dalo předejít screeningem, který se doporučuje pro dospělé ve věku 50 let a starší. Mezi efektivní možnosti screeningu patří každoroční testy na okultní krvácení ve stolici, flexibilní sigmoidoskopie každých 5 let nebo kolonoskopie každých 10 let. Navzdory těmto doporučením a možnostem je bohužel pouze polovina dospělých ve věku 50 a více let aktuální s jakýmkoliv testem. Ke snížení zátěže kolorektálního karcinomu v USA jsou zapotřebí jednoduché, nákladově efektivní přístupy ke zvýšení četnosti screeningu kolorektálního karcinomu.

Cíl/Hypotéza: Naší hypotézou je, že nabízení každoročního screeningu kolorektálního karcinomu s testy na okultní krvácení ve stolici způsobilým dospělým ve věku 50 a více let během každoročních zdravotních sester vedených klinikách pro očkování proti chřipce povede ke zvýšení míry screeningu kolorektálního karcinomu a dostane se k populacím, které nebyly vyšetřeny v minulosti. Naším obecným cílem je vyvinout, implementovat, testovat a šířit tuto intervenci pomocí každoročního fekálního imunochemického testu na okultní krev (FIT) v Kaiser Permanente (KP) v severní Kalifornii.

Specifické cíle: Specifickými cíli tohoto výzkumu je (1) vyvinout a implementovat komplexní program FLU-FIT vedený zdravotní sestrou v zařízení KP Santa Clara, který bude systematizovat nabídku FIT všem způsobilým pacientům ve věku 50 až 80 let, kteří se každoročně účastní kliniky pro očkování proti chřipce; (2) otestovat účinnost programu FLU-FIT při zlepšování míry screeningu rakoviny tlustého střeva a konečníku v kontextu časově randomizované kontrolované studie zahrnující etnicky různorodou populaci účastníků klinik očkování proti chřipce na 8 místech pro očkování proti chřipce v rámci 4 dalších KP Severní Kalifornie oblasti služeb; (3) vyhodnotit dosah a robustnost programu FLU-FIT implementovaného v těchto 8 lokalitách a (4) vytvořit sadu nástrojů programu FLU-FIT, kterou lze použít v dalším úsilí o šíření této intervence v rámci Kaiser Permanente i na další klinická nastavení.

Design studie: Studie bude provedena ve 3 fázích. V 1. fázi (1. rok) vyhodnotíme pilotní program FLU-FIT, který již probíhá v KP Santa Clara, a systematicky jej zavedeme pro její každoroční kliniky očkování proti chřipce v letech 2009-2010. Ve fázi 2 (roky 2 a 3) budou klíčové prvky programu KP Santa Clara FLU-FIT testovány v časově randomizované studii na 8 dalších místech KP Severní Kalifornie. V náhodně přidělených termínech na každém z 8 míst klinik pro očkování proti chřipce budou pacienti dostávat buď program FLU-FIT (intervence) nebo pouze očkování proti chřipce (kontrola). Primárním výsledkem bude podíl intervenovaných subjektů ve věku 50 až 80 let, kteří mají původně podstoupit screening kolorektálního karcinomu, který bude aktualizován kolorektálním screeningem do 3 měsíců po podání vakcíny proti chřipce, ve srovnání s podobnými subjekty v kontrolní skupině. skupina. Robustnost intervence jako účinné a udržitelné intervence ke zvýšení četnosti screeningu kolorektálního karcinomu v podmínkách „reálného světa“ bude také hodnocena podle kritérií RE-AIM (dosah, účinnost, přijetí, implementace a údržba). Ve 3. fázi (4. rok) budou data analyzována a bude vypracován soubor nástrojů pro další činnosti v oblasti šíření.

Význam pro rakovinu: Pokud bude úspěšný a široce implementován, mohl by program FLU-FIT zvýšit přístup ke screeningu kolorektálního karcinomu pro miliony Američanů. Tento přístup by také mohl poskytnout model pro vývoj účinných intervencí při screeningu rakoviny, které nezávisí pouze na lékaři primární péče a které mohou být spuštěny jinými pravidelnými kontakty, které mají pacienti se zdravotnickým systémem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7465

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 50–75 let v době očkování proti chřipce, kteří mají také podstoupit screening kolorektálního karcinomu.

Kritéria vyloučení: žádná

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno FLU-FIT
V této větvi bude způsobilým pacientům ve věku 50–75 let nabídnuta souprava FIT
V rámci intervence bude způsobilým pacientům ve věku 50–75 let, kteří přicházejí na očkování proti chřipce a mají podstoupit screening kolorektálního karcinomu, nabídnuta FIT.
Žádný zásah: Rameno pouze pro chřipku
V tomto rameni budou pacienti očkováni proti chřipce jako obvykle, bez zásahu FLU-FIT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení screeningu kolorektálního karcinomu způsobilými pacienty do 3 měsíců po očkování proti chřipce
Časové okno: od doby očkování proti chřipce do 3 měsíců později
Určíme podíl pacientů ve věku 50–75 let, kteří mají nárok na screening kolorektálního karcinomu v době jejich každoročního očkování proti chřipce a budou mít aktuální screening kolorektálního karcinomu o 3 měsíce později.
od doby očkování proti chřipce do 3 měsíců později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Potter, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening kolorektálního karcinomu

Klinické studie na Program FLU-FIT

Předplatit