- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01210235
Программа FLU-FIT в Kaiser Permanente, Северная Калифорния
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Колоректальный рак является второй ведущей причиной смерти от рака в США. Многие из этих смертей можно было бы предотвратить с помощью скрининга, который рекомендуется проводить взрослым в возрасте 50 лет и старше. Эффективные варианты скрининга включают ежегодный анализ кала на скрытую кровь, гибкую сигмоидоскопию каждые 5 лет или колоноскопию каждые 10 лет. К сожалению, несмотря на эти рекомендации и варианты, только половина взрослых в возрасте 50 лет и старше проходят какой-либо тест. Чтобы снизить бремя колоректального рака в США, необходимы простые и экономически эффективные подходы к увеличению показателей скрининга колоректального рака.
Цель/гипотеза. Наша гипотеза состоит в том, что проведение ежегодного скрининга на колоректальный рак с анализом кала на скрытую кровь подходящих взрослых в возрасте 50 лет и старше во время ежегодных клиник по вакцинации против гриппа под руководством медсестер приведет к увеличению показателей скрининга на колоректальный рак, охватив группы населения, которые были недостаточно обследованы. в прошлом. Наша общая цель — разработать, внедрить, протестировать и распространить это вмешательство с использованием ежегодного иммунохимического теста кала на скрытую кровь (FIT) в Kaiser Permanente (KP), Северная Калифорния.
Конкретные цели: Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы (1) разработать и внедрить комплексную программу FLU-FIT под руководством медсестры в учреждении KP в Санта-Кларе, которая систематизирует предложение FIT для всех подходящих пациентов в возрасте от 50 до 80 лет, которые ежегодно посещают клиники вакцинации против гриппа; (2) проверить эффективность программы FLU-FIT в повышении показателей скрининга колоректального рака в контексте рандомизированного по времени контролируемого исследования с участием этнически разнообразной популяции посетителей клиник вакцинации против гриппа в 8 пунктах вакцинации против гриппа в 4 других КП Северной Калифорнии. зоны обслуживания; (3) оценить охват и надежность программы FLU-FIT, реализованной на этих 8 объектах, и (4) создать инструментарий программы FLU-FIT, который можно будет использовать в дальнейших усилиях по распространению этого вмешательства как в Kaiser Permanente, так и среди других клинические установки.
Дизайн исследования: исследование будет проводиться в 3 этапа. На этапе 1 (год 1) мы оценим пилотную программу FLU-FIT, которая уже осуществляется в КП Санта-Клара, и будем систематически внедрять ее для своих ежегодных клиник вакцинации против гриппа в 2009-2010 гг. На этапе 2 (годы 2 и 3) ключевые элементы программы KP Santa Clara FLU-FIT будут проверены в рандомизированном испытании на 8 других объектах KP в Северной Калифорнии. В случайно назначенные даты в каждой из 8 клиник вакцинации против гриппа пациенты будут проходить либо программу FLU-FIT (вмешательство), либо только вакцинацию против гриппа (контроль). Первичным результатом будет доля субъектов вмешательства в возрасте от 50 до 80 лет, которым изначально назначен скрининг на колоректальный рак, которые проходят скрининг на колоректальный рак в течение 3 месяцев после получения вакцины против гриппа, по сравнению с аналогичными субъектами в контрольной группе. группа. Надежность вмешательства как эффективного и устойчивого вмешательства для повышения показателей скрининга колоректального рака в условиях «реального мира» также будет оцениваться в соответствии с критериями RE-AIM (охват, эффективность, принятие, внедрение и обслуживание). На этапе 3 (год 4) данные будут проанализированы, и будет разработан набор инструментов для дальнейшей деятельности по распространению.
Актуальность рака: в случае успеха и широкого внедрения программа FLU-FIT может расширить доступ к скринингу колоректального рака для миллионов американцев. Этот подход может также стать моделью для разработки эффективных вмешательств по скринингу рака, которые не зависят исключительно от лечащего врача и могут быть инициированы другими регулярными контактами пациентов с системой здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 50-75 лет на момент прививки от гриппа, которые также должны пройти обследование на колоректальный рак.
Критерии исключения: нет
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука FLU-FIT
В этой группе подходящим пациентам в возрасте 50–75 лет будет предложен комплект FIT.
|
В рамках вмешательства подходящим пациентам в возрасте 50–75 лет, которые приходят на прививку от гриппа и должны пройти скрининг на колоректальный рак, будет предложена FIT.
|
|
Без вмешательства: Рука только для гриппа
В этой группе пациенты будут получать прививки от гриппа, как обычно, без вмешательства FLU-FIT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение скрининга колоректального рака подходящими пациентами в течение 3 месяцев после прививки от гриппа
Временное ограничение: с момента прививки от гриппа до 3 месяцев спустя
|
Мы определим долю пациентов в возрасте 50–75 лет, которые имеют право на скрининг на колоректальный рак во время ежегодной прививки от гриппа и проходят скрининг на колоректальный рак через 3 месяца.
|
с момента прививки от гриппа до 3 месяцев спустя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael Potter, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- RSGPB-09-010-01-CPPB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .