ヨガで大うつ病を治療する：前向き無作為対照パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
これは、大うつ病の単剤療法としての8週間のハタヨガプログラムの前向き、単一施設、単一盲検、無作為化、対照、並行グループ、パイロット試験でした. 募集は 2010 年 5 月から 10 月まで行われ、試験は 2011 年 1 月に終了しました。
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) によるスクリーニング診断評価と Beck Depression Inventory-II でのスコアが 14 から 28 の、軽度から中等度の重症度の大うつ病の基準を満たす 38 人の成人をサンフランシスコのコミュニティから募集しました。 (BDI)。 スクリーニングでは、精神療法、抗うつ薬の薬物療法、ハーブ/栄養補助食品による気分改善、または心身の実践に従事している個人は除外されました。
適格な参加者は、インストラクター主導の 2 つの介入グループのいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。ハタ ヨガの練習グループは、週 2 回、8 週間、90 分間のハタ ヨガの練習セッションに割り当てられました。ヨガの歴史に関するミニッツ セミナーを週 2 回、8 週間にわたって行います。 ハタ ヨガ グループの参加者は、古典的なヨガの呼吸法、マインドフルな姿勢、そして最後の深いリラクゼーション ポーズの特定のシーケンスを学び、実践しました。 注意制御教育グループは、講義、ドキュメンタリー映画、インストラクターと参加者間のインタラクティブな対話を特徴とするセミナーを通じて、ヨガの主要な分野の歴史と哲学を探求しました。セミナーは、研究担当者からの注意、仲間との交流、日常的な活動から離れて過ごす時間、新しいヨガ関連情報の習得に関連する期待/関心など、ハタヨガ介入の非特異的な気分の利点を制御するように設計されました.
重度のうつ病 (スクリーニング BDI スコア 14 ～ 19) と中程度のうつ病 (スクリーニング BDI スコア 20 ～ 28) の参加者が、各介入群に同数含まれるようにするために、層別ブロック無作為化が行われました。
参加者はスクリーニング時に、教育グループに無作為に割り付けられた人には、ハタヨガの実践グループに教えられたのと同じエクササイズを学び、実践するために、研究の完了時に16回の無料のハタヨガクラスが提供されることが通知されました.
主要アウトカムはうつ病の重症度であり、0 週の介入開始から 8 週の介入終了まで 2 週間間隔で BDI スコアによって測定されました。 副次的アウトカムは自己効力感と自尊心であり、0 週目と 8 週目の一般的自己効力感尺度 (GSES) とローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES) のスコアによってそれぞれ測定されました。 盲目の評価者は、両方の介入グループからの結果データを分析し、結果測定値の変化が 2 つのグループ間で統計的に同等であるかどうかをテストしました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California San Francisco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 14歳以上の方
- 研究参加に十分な英語力
- 軸 I 単極性大うつ病の診断、スクリーニングごと ミニ国際神経精神医学的インタビュー (MINI)
- -ベックうつ病インベントリ-II（BDI）のスクリーニングで14〜28のスコアごとに、軽度から中程度の強度の抑うつ症状
- 必要なすべての勉強会に参加できる
除外基準:
- 認知障害、Folstein Mini-mental Status Exam スコア < 24 による
- -スクリーニング前の2か月以内、または研究期間中の抗うつ薬またはハーブ/栄養補助食品の気分療法の使用
- 研究期間中の心理療法の使用
- 研究介入以外の、研究期間中のヨガまたはその他の心身の練習の使用
- -MINIのスクリーニングごとに、双極性障害、気分変調症、不安障害など、単極大うつ病以外の第1軸障害の診断
- スクリーニングMINIごとに、過去3か月以内の物質使用障害の診断
- MINIのスクリーニングごとに、現在の自殺念慮または過去の自殺未遂
- -スクリーニングBDIスコア> 28による重度の抑うつ症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハタヨガプラクティスグループ
このグループの参加者は、週に 2 回、合計 8 週間、90 分間のハタ ヨガの練習を行いました。
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ハタヨガの介入は、一連の古典的なヨガの練習であり、呼吸法、マインドフルな姿勢、そして最後の深いリラクゼーションポーズで構成されていました.
すべてのセッションで同じシーケンスが使用されました。
ヨガの練習は構成要素に分解され、各生徒の能力に応じて段階的に教えられました。
参加者は、可動範囲または快適さの範囲内にとどまるように勧められました。
適応は、運動に対する耐性または柔軟性に制限がある人のために作られました.
ブロック、ボルスター、その他の小道具を使用して、参加者がヨガのポーズを安全に学習および保持できるように、特に後屈や逆さまのポーズをサポートしました。
介入は、登録されたヨガ教師でもある認可された登録看護師によって行われました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：注意制御教育グループ
このグループの参加者は、ヨガの歴史に関する 90 分間の教育セミナーに週 2 回、合計 8 週間参加しました。
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参加者に教えられた教育セミナーは、ヨガの主要な分野の歴史と哲学をカバーしていました。
セミナーでは、講義を充実させるためにドキュメンタリー映画が使用され、インストラクターと参加者の間のインタラクティブな対話が促進されました。
セミナーは、インストラクターからの注意、仲間との交流、日常的な活動から離れて過ごす時間、新しいヨガ関連情報の習得に関連する期待/関心など、研究参加の非特異的な気分の利点を制御するように設計されました.
参加者は定期的に注意制御グループに参加するため、セミナーは、特定の順序でのプレゼンテーションを要求するのではなく、独立した教育モジュールとして機能するように設計されました。
セミナーの講師は、ヨガインストラクター登録者。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入期間にわたる調整平均ベックうつ病インベントリー II スコアの治療意図分析
時間枠：0週間、2週間、4週間、6週間、8週間
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Beck Depression Inventory-II (BDI) は、うつ病の症状を自己申告するための 21 項目からなる検証済みの手段であり、個々の項目のスコアを合計して、0 ～ 63 の範囲の可能な合計 BDI スコアを算出します。
0 ～ 13 の BDI スコアは、軽度の症状が 14 ～ 19 個、中等度の症状が 20 ～ 28 個、重度の症状が 29 ～ 63 個で、無症状から最小限の抑うつ症状を示唆しています。
回帰分析ソフトウェアは、研究参加者で測定された BDI スコアを、0 週での介入開始から 8 週での介入終了まで 2 週ごとに測定し、最尤推定を使用して、各測定ポイントでの各介入グループの調整済み平均 BDI スコアを導き出しました。
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0週間、2週間、4週間、6週間、8週間
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研究完了者におけるベックうつ病インベントリ-IIの合計変化スコア
時間枠：0週と8週
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Beck Depression Inventory-II (BDI) は、うつ病の症状を自己申告するための 21 項目からなる検証済みの手段であり、個々の項目のスコアを合計して、0 ～ 63 の範囲の可能な合計 BDI スコアを算出します。
0 ～ 13 の BDI スコアは、軽度の症状が 14 ～ 19 個、中等度の症状が 20 ～ 28 個、重度の症状が 29 ～ 63 個で、無症状から最小限の抑うつ症状を示唆しています。
研究完了者の BDI スコアが調べられ、BDI の合計変化スコアは、0 週の平均 BDI スコアを 8 週の平均 BDI スコアから差し引いて、各介入群について計算されました。
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0週と8週
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8週間でのBDIスコアの完了者ごとの寛解したうつ病の研究完了者の数
時間枠：8週間
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Beck Depression Inventory-II (BDI) は、うつ病の症状を自己申告するための 21 項目からなる検証済みの手段であり、個々の項目のスコアを合計して、0 ～ 63 の範囲の可能な合計 BDI スコアを算出します。
0 ～ 13 の BDI スコアは、軽度の症状が 14 ～ 19 個、中等度の症状が 20 ～ 28 個、重度の症状が 29 ～ 63 個で、無症状から最小限の抑うつ症状を示唆しています。
分析では、研究完了者の BDI スコアを調査し、各介入群で 8 週間の BDI スコアが 9 以下の参加者の数を特定し、うつ病の寛解と定義しました。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究完了者の一般的自己効力感尺度 (GSES) の総変化スコア
時間枠：0週間、8週間
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General Self-Efficacy Scale (GSES) は、自己効力感を測定するための 10 項目からなる自己管理型の検証済みの心理測定ツールであり、困難な生活上の要求に対処する上で、自分の行動が成功につながるという信念として定義されます。
各項目は 1 から 4 まで採点され、個々の項目の得点を合計することで総 GSES 得点が導き出されます。
可能性のある GSES スコアの範囲は、10 (自分の自己効力感をまったく信じていない) から 40 (自分の自己効力感を最も強く信じている) までです。
研究完了者の GSES スコアが調べられ、GSES の総変化スコアは、0 週の平均 GSES スコアを 8 週の平均 GSES スコアから差し引いて、各介入群について計算されました。
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0週間、8週間
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調査完了者のローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES) の合計変化スコア
時間枠：0週間、8週間
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Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) は、自尊心を測定するための 10 項目の自己管理型の検証済み心理測定ツールであり、自尊心と自己受容の全体的な感覚を持っていると定義されています。
各項目は 0 ～ 3 のスコアが付けられ、個々の項目のスコアが合計されて、0 ～ 30 の範囲の可能な合計 RSES が得られます。
RSES スコアが 0 ～ 14 の場合は自尊心が低く、15 ～ 25 の場合は通常の自尊心、26 ～ 30 の場合は自尊心が高いことが示唆されます。
試験完了者の RSES スコアを調べ、0 週の平均 RSES スコアを 8 週の平均 RSES スコアから差し引いて、介入群ごとに RSES の総変化スコアを計算した。
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0週間、8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sudha Prathikanti, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H49362-35940-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報コメント：個々の参加者データセットには、スクリーニング時に無作為化されたすべての参加者から得られた匿名化された人口統計学的/臨床的情報と、8週間の介入期間中に得られた一次および二次結果の測定値が含まれています。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。