Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlyos depresszió kezelése jógával: Leendő, véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba

2016. november 14. frissítette: University of California, San Francisco
Ez egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet volt a hatha jóga klinikai hatékonyságának és megvalósíthatóságának értékelésére, mint a súlyos depresszió monoterápiájaként. A nyomozók 38 felnőttet toboroztak San Franciscóban, akik megfeleltek az enyhe-közepes súlyosságú súlyos depresszió kritériumainak, strukturált pszichiátriai interjúnként és 14-28 pontot a Beck Depression Inventory-II (BDI) alapján. A szűrés során kizárták azokat a személyeket, akik pszichoterápiában, antidepresszáns farmakoterápiában, gyógynövényes/nutraceutikus hangulatterápiákban vagy tudat-test gyakorlatokban vesznek részt. Húsz résztvevőt randomizáltak 90 perces hatha jóga gyakorlati csoportokba hetente kétszer 8 héten keresztül. Tizennyolc résztvevőt randomizáltak 90 perces figyelemkontroll oktatási csoportokba hetente kétszer 8 héten keresztül. Okleveles jógaoktatók végezték mindkét beavatkozást egy egyetemi klinikán. Az elsődleges eredmény a depresszió súlyossága volt, amelyet 2 hetente BDI-pontszámmal mértek a beavatkozás kezdetétől a 0. héten a 8. héten történő befejezésig. A másodlagos eredmények az önhatékonyság és az önbecsülés voltak, amelyeket az általános önhatékonysági skála (GSES) és a Rosenberg önértékelési skála (RSES) pontszámaival mértek a 0. és a 8. héten. A vak értékelők azt elemezték, hogy az eredménymutatók változása statisztikailag összehasonlítható lenne-e a két intervenciós csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyközpontú, egy-vak, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos, kísérleti kísérlet volt egy 8 hetes hatha jóga program monoterápiájaként súlyos depresszióban. A toborzás 2010 májusa és októbere között zajlott, a tárgyalás 2011 januárjában zárult le.

38 felnőttet vettünk fel a San Francisco-i közösségből, akik megfeleltek az enyhe-közepes súlyosságú súlyos depresszió kritériumainak, a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) szűrési diagnosztikai értékelése és a Beck Depression Inventory-II 14-28 pontja alapján. (BDI). A szűrés során kizárták azokat a személyeket, akik pszichoterápiában, antidepresszáns gyógyszeres terápiában, gyógynövényes/táplálkozási hangulati gyógymódokban vagy test-elme-gyakorlatokban vesznek részt.

A jogosult résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolták a két oktató által vezetett intervenciós csoport egyikébe: egy hatha jóga gyakorlati csoportba, amelyet hetente kétszer 90 perces hatha jóga gyakorlatokra osztottak be 8 héten keresztül, szemben a figyelemkontroll oktatási csoporttal, amelyet 90-en keresztül osztottak be. perces jógatörténeti szemináriumok hetente kétszer 8 héten keresztül. A hatha jóga csoport résztvevői megtanulták és gyakorolták a klasszikus jóga légzési technikák egy meghatározott sorozatát, tudatos testhelyzeteket és egy utolsó mély relaxációs pózt. A figyelemkontroll oktatási csoport a jóga fő ágainak történetét és filozófiáját tárta fel szemináriumokon, amelyek előadásokat, dokumentumfilmeket, valamint az oktató és a résztvevők közötti interaktív párbeszédet tartalmaztak; a szemináriumokat úgy tervezték, hogy ellenőrizzék a hatha-jóga-beavatkozás nem specifikus hangulati előnyeit, mint például a tanulmányozó személyzet figyelme, a társakkal való interakció, a rutintevékenységektől távol töltött idő és a jógával kapcsolatos új információk elsajátításával kapcsolatos várakozás/érdeklődés.

Rétegzett blokk randomizálást végeztek annak biztosítására, hogy minden intervenciós csoportban egyenlő számú résztvevő legyen enyhe depresszióban (szűrésenként 14-19 BDI-pontszám), illetve közepesen súlyos depresszióban (20-28 szűrési BDI-pontszám).

A szűrés során a résztvevőket tájékoztatták arról, hogy az oktatási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​személyeknek 16 ingyenes hatha jógaórát ajánlanak fel a vizsgálat befejezése után, hogy megtanulják és gyakorolják ugyanazokat a gyakorlatokat, amelyeket a hatha jóga gyakorlati csoportnak tanítottak.

Az elsődleges eredmény a depresszió súlyossága volt, amelyet a BDI pontszámokkal mértek 2 hetes időközönként a beavatkozás kezdetétől a 0. héten a beavatkozás befejezéséig a 8. héten. A másodlagos eredmények az önhatékonyság és az önbecsülés voltak, amelyeket az általános önhatékonysági skála (GSES) és a Rosenberg önértékelési skála (RSES) pontszámaival mértek a 0. héten, illetve a 8. héten. A vak értékelők mindkét intervenciós csoport eredményadatait elemezték, tesztelve, hogy az eredménymutatók változása statisztikailag összehasonlítható lenne-e a két csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14 éves és idősebb személyek
  • A tanulmányi részvételhez elegendő angol nyelvtudás
  • Az I. tengelyű unipoláris major depresszió diagnózisa, szűrésenként Mini International Neuro-Psychiatric Interview (MINI)
  • Enyhe és közepes intenzitású depressziós tünetek, 14-28 pontonként a Beck Depression Inventory-II (BDI) szűrésen
  • Képes részt venni az összes szükséges tanulmányi ülésen

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás, a Folstein mini mentális állapot vizsgapontszáma szerint < 24
  • Bármilyen antidepresszáns gyógyszer vagy gyógynövény/táplálkozási hangulatterápia alkalmazása a szűrést megelőző 2 hónapban vagy a vizsgálati időszak alatt
  • Pszichoterápia alkalmazása a tanulmányi időszakban
  • Bármilyen jóga vagy más tudat-test gyakorlatok használata a tanulmányi időszakban, kivéve a tanulmányi beavatkozást
  • A MINI szűrésenként bármely, az unipoláris major depressziótól eltérő I. tengelyű rendellenesség diagnózisa, például bipoláris zavar, dysthymia vagy szorongásos zavarok
  • Szűrésenként MINI, szerhasználati rendellenességek diagnózisa az előző 3 hónapon belül
  • Vetítésenként MINI, jelenlegi öngyilkossági gondolatok vagy korábbi öngyilkossági kísérletek
  • Súlyos depressziós tünetek, a szűrés szerint a BDI pontszám > 28

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hatha Jóga Gyakorló Csoport
A csoport résztvevői hetente kétszer 90 perces hatha jóga gyakorlatokat gyakoroltak, összesen 8 héten keresztül.
Viselkedési: Hatha Jóga Gyakorló Csoport
A hatha jóga beavatkozás a klasszikus jógagyakorlatok sorozata volt, amely légzési technikákból, tudatos testhelyzetekből és egy utolsó mély relaxációs pózból állt. Ugyanazt a sorrendet használták minden ülésen. A jógagyakorlatokat alkotóelemekre bontották, és fokozatosan tanítják minden tanulónak képességei szerint. A résztvevőket arra ösztönözték, hogy maradjanak mozgás- vagy kényelmi tartományukon belül. Azok számára biztosítottak szállást, akiknek korlátozott a toleranciája vagy a rugalmasságuk bármilyen gyakorlathoz. Tömböket, támasztékokat és egyéb kellékeket használtak a résztvevők támogatására a jógapózok biztonságos elsajátításában és megtartásában, különösen hátrahajlítások vagy fordított pózok során. A beavatkozást egy engedéllyel rendelkező, bejegyzett ápolónő végezte, aki egyben jógaoktató is volt.
Más nevek:
  • Jógagyakorló csoport, Hatha jógacsoport, jógagyakorló csoport
ACTIVE_COMPARATOR: Figyelemkontroll Oktatási Csoport
A csoport résztvevői hetente kétszer 90 perces oktatási szemináriumokon vettek részt a jóga történetéről, összesen 8 héten keresztül.
Viselkedési: Figyelemkontroll Oktatási Csoport
A résztvevőknek tartott oktatási szemináriumok a jóga fő ágainak történetét és filozófiáját ölelték fel. A szemináriumok során dokumentumfilmeket használtak az előadások fokozására, valamint az oktató és a résztvevők közötti interaktív párbeszédet ösztönözték. A szemináriumokat úgy tervezték, hogy ellenőrizzék a tanulmányi részvétel nem specifikus hangulati előnyeit, mint például az oktatók figyelme, a társakkal való interakció, a rutintevékenységektől távol töltött idő és a jógával kapcsolatos új információk elsajátításával kapcsolatos várakozás/érdeklődés. Mivel a résztvevők folyamatosan csatlakoztak a figyelemkontroll csoporthoz, a szemináriumokat úgy tervezték, hogy önálló oktatási modulokként működjenek, nem pedig meghatározott sorrendben. A szemináriumok oktatója egy regisztrált jógatanár volt.
Más nevek:
  • Figyelem-ellenőrző csoport, oktatási csoport, jógatörténeti csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozási időszak alatt elért korrigált átlagos Beck-depressziós készlet-II. pontszámok kezelési szándékának elemzése
Időkeret: 0 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét
A Beck Depression Inventory-II (BDI) egy 21 elemből álló validált eszköz a depressziós tünetek önbejelentésére, az egyes tételpontszámok összegzésével a lehetséges teljes BDI-pontszám 0-63 között van. A 0-tól 13-ig terjedő BDI-pontszámok hiányzó vagy minimális depressziós tünetekre, 14-19-ig enyhe, 20-28-ig mérsékelt, 29-63 súlyos tünetekre utalnak. A regressziós elemző szoftver megvizsgálta a vizsgálatban résztvevőknél mért BDI-pontszámokat 2 hetente a beavatkozás kezdetétől a 0. héten a beavatkozás befejezéséig, maximális valószínűségi becsléseket használva az egyes beavatkozási csoportok korrigált átlagos BDI-pontszámának kiszámításához minden mérési ponton.
0 hét, 2 hét, 4 hét, 6 hét, 8 hét
Total Change Scores on Beck Depression Inventory-II a vizsgálatot befejezők körében
Időkeret: 0 hét és 8 hét
A Beck Depression Inventory-II (BDI) egy 21 elemből álló validált eszköz a depressziós tünetek önbejelentésére, az egyes tételpontszámok összegzésével a lehetséges teljes BDI-pontszám 0-63 között van. A 0-tól 13-ig terjedő BDI-pontszámok hiányzó vagy minimális depressziós tünetekre, 14-19-ig enyhe, 20-28-ig mérsékelt, 29-63 súlyos tünetekre utalnak. Megvizsgálták a vizsgálatot befejező személyek BDI-pontszámait, és a BDI-n elért össz-változási pontszámot minden egyes beavatkozási csoportra úgy számították ki, hogy a 0. héten mért átlagos BDI-pontszámot levonták a 8. héten mért átlagos BDI-pontszámból.
0 hét és 8 hét
Remittált depresszióban szenvedő tanulmányokat befejezők száma, BDI-pontszámok elemzése befejezőkönként 8 hét után
Időkeret: 8 hét
A Beck Depression Inventory-II (BDI) egy 21 elemből álló validált eszköz a depressziós tünetek önbejelentésére, az egyes tételpontszámok összegzésével a lehetséges teljes BDI-pontszám 0-63 között van. A 0-tól 13-ig terjedő BDI-pontszámok hiányzó vagy minimális depressziós tünetekre, 14-19-ig enyhe, 20-28-ig mérsékelt, 29-63 súlyos tünetekre utalnak. Az elemzés megvizsgálta a vizsgálatot befejező személyek BDI-pontszámait, és minden egyes intervenciós csoportban azonosította azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek a 8 hetes BDI-pontszáma ≤ 9, ami remittált depressziónak minősül.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes változási pontszám az általános önhatékonysági skálán (GSES) a vizsgálatot befejezők körében
Időkeret: 0 hét, 8 hét
A General Self-Efficacy Scale (GSES) egy 10 tételből álló, önkezelt, validált pszichometriai eszköz az önhatékonyság mérésére, amelyet úgy definiálnak, mint azt a meggyőződést, hogy az egyén tettei felelősek a nehéz életigényekkel való megbirkózás sikeres kimeneteléért. Minden elemet 1-től 4-ig pontoznak, és a teljes GSES-pontszámot az egyes tételek pontszámainak összegzésével kapják. A lehetséges GSES-pontszámok 10-től (nem hisznek az önhatékonyságban) és 40-ig (az önhatékonyságba vetett legerősebb hit) terjednek. Megvizsgálták a vizsgálatot végzők GSES-pontszámait, és a GSES-en elért teljes változási pontszámot minden egyes beavatkozási csoportra kiszámítottuk úgy, hogy a 0 hetes átlagos GSES-pontszámot levonták a 8. héten elért átlagos GSES-pontszámból.
0 hét, 8 hét
Teljes változás pontszám a Rosenberg önértékelési skálán (RSES) a tanulmányokat befejezők körében
Időkeret: 0 hét, 8 hét
A Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) egy 10 tételből álló, önkezelt, validált pszichometriai eszköz az önbecsülés mérésére, amely az önértékelés és az önelfogadás általános érzése. Az egyes tételeket 0-tól 3-ig pontozzák, és az egyes tételek pontszámait összeadják, így a teljes lehetséges RSES-érték 0-30 között van. A 0-tól 14-ig terjedő RSES-pontszámok alacsony önértékelésre, a 15-25-ös normál önértékelésre, a 26-30-as értékek pedig magas önbecsülésre utalnak. Megvizsgálták a vizsgálatot befejező személyek RSES-pontszámait, és az RSES-en elért teljes változáspontszámot minden egyes beavatkozási csoportra úgy számították ki, hogy a 0. héten mért átlagos RSES-pontszámot levonták a 8. hét utáni átlagos RSES-pontszámból.
0 hét, 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Mount Zion Health Fund
Pritzker Family Foundation
Mental Insight Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sudha Prathikanti, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H49362-35940-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az e klinikai vizsgálatból származó egyéni résztvevői adatok azonosítása megtörtént a védett egészségügyi információktól, és elérhetővé tették őket más kutatókkal való megosztás céljából. Az adatkészlet tartalmazza a szűrés során az összes randomizált résztvevőtől kapott demográfiai/klinikai változókat, valamint a 8 hetes beavatkozási időszak során mindkét intervenciós csoport résztvevőitől kapott elsődleges és másodlagos kimenetel méréseket. Az adatkészlet Excel-fájlként érhető el a következő internetes hivatkozáson keresztül: http://prathikanti.com/studydata/

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs megjegyzések: Az egyéni résztvevői adatkészlet tartalmazza az azonosítatlan demográfiai/klinikai információkat, amelyeket az összes randomizált résztvevőtől szereztek be a szűrés során, valamint a 8 hetes beavatkozási időszak során kapott elsődleges és másodlagos kimenetel méréseket.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel