Tratando a Depressão Maior com Ioga: Um Estudo Piloto Prospectivo, Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo piloto prospectivo, de centro único, cego, randomizado, controlado, de grupos paralelos, de um programa de hatha yoga de 8 semanas como monoterapia na depressão maior. O recrutamento ocorreu de maio a outubro de 2010, e o julgamento foi concluído em janeiro de 2011.
Recrutamos 38 adultos da comunidade de São Francisco que preenchiam os critérios para depressão maior de gravidade leve a moderada, de acordo com a avaliação diagnóstica de triagem com o Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) e pontuações de 14 a 28 no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI). Na triagem, os indivíduos envolvidos em psicoterapia, farmacoterapia antidepressiva, remédios fitoterápicos/nutracêuticos ou quaisquer práticas mente-corpo foram excluídos.
Os participantes elegíveis foram randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos dois grupos de intervenção conduzidos por instrutor: um grupo de prática de hatha yoga designado para sessões de prática de hatha yoga de 90 minutos duas vezes por semana durante 8 semanas, versus um grupo de educação de controle de atenção designado para 90- seminários de história de ioga minutos duas vezes por semana durante 8 semanas. Os participantes do grupo de hatha yoga aprenderam e praticaram uma sequência específica de técnicas clássicas de respiração do yoga, posturas corporais conscientes e uma postura final de relaxamento profundo. O grupo de educação de controle de atenção explorou a história e a filosofia dos principais ramos do yoga por meio de seminários com palestras, documentários e diálogo interativo entre instrutor e participantes; os seminários foram projetados para controlar os benefícios de humor não específicos da intervenção de hatha yoga, como atenção do pessoal do estudo, interação com colegas, tempo gasto longe de atividades rotineiras e antecipação/interesse relacionado ao domínio de novas informações relacionadas ao yoga.
A randomização em bloco estratificado foi realizada para garantir que cada grupo de intervenção tivesse números iguais de participantes com depressão leve (por escores BDI de triagem de 14 a 19) versus depressão moderada (por escores BDI de triagem de 20 a 28).
Os participantes foram informados na triagem que qualquer pessoa randomizada para o grupo de educação receberia 16 aulas gratuitas de hatha yoga, após a conclusão do estudo, para aprender e praticar os mesmos exercícios ensinados ao grupo de prática de hatha yoga.
O desfecho primário foi a gravidade da depressão, medida pelos escores do BDI em intervalos de 2 semanas, desde o início da intervenção em 0 semanas até o final da intervenção em 8 semanas. Os resultados secundários foram auto-eficácia e auto-estima, medidos respectivamente por pontuações na Escala de Auto-Eficácia Geral (GSES) e na Escala de Auto-Estima de Rosenberg (RSES) em 0 semanas e em 8 semanas. Avaliadores cegos analisaram dados de resultados de ambos os grupos de intervenção, testando se a mudança nas medidas de resultados seria estatisticamente comparável entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 14 anos de idade ou mais
- Proficiência em inglês suficiente para a participação no estudo
- Diagnóstico de depressão maior unipolar do Eixo I, por triagem Mini International Neuro-Psychiatric Interview (MINI)
- Sintomas depressivos de intensidade leve a moderada, por pontuação de 14-28 na triagem Inventário de Depressão de Beck-II (BDI)
- Capaz de participar de todas as sessões de estudo necessárias
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo, de acordo com Folstein Mini-mental Status Exam Pontuação < 24
- Uso de qualquer medicamento antidepressivo ou terapia fitoterápica/nutracêutica nos 2 meses anteriores à triagem ou durante o período do estudo
- Uso de psicoterapia durante o período do estudo
- Uso de qualquer ioga ou outras práticas mente-corpo durante o período de estudo, exceto a intervenção do estudo
- Por triagem MINI, diagnóstico de qualquer transtorno do Eixo I que não seja depressão maior unipolar, como transtorno bipolar, distimia ou transtornos de ansiedade
- Por triagem MINI, diagnóstico de transtornos por uso de substâncias nos últimos 3 meses
- Por triagem MINI, ideação suicida atual ou tentativas anteriores de suicídio
- Sintomas depressivos graves, conforme escore de triagem BDI > 28
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Prática de Hatha Yoga
Os participantes deste grupo praticaram sessões de 90 minutos de exercícios de hatha yoga duas vezes por semana durante um total de 8 semanas.
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A intervenção de hatha yoga foi uma sequência de práticas clássicas de yoga, composta por técnicas de respiração, posturas corporais conscientes e uma postura final de relaxamento profundo.
A mesma sequência foi utilizada em todas as sessões.
As práticas de yoga foram divididas em elementos componentes e ensinadas progressivamente a cada aluno de acordo com sua capacidade.
Os participantes foram encorajados a permanecer dentro de sua amplitude de movimento ou conforto.
Acomodações foram feitas para aqueles com limitações de tolerância ou flexibilidade para qualquer exercício.
Blocos, reforços e outros acessórios foram usados para apoiar os participantes no aprendizado e na manutenção segura das poses de ioga, principalmente durante as retroflexões ou posturas invertidas.
A intervenção foi realizada por uma enfermeira licenciada, que também era professora de ioga registrada.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Educação de Controle de Atenção
Os participantes deste grupo participaram de seminários educacionais de 90 minutos sobre a história do yoga duas vezes por semana durante um total de 8 semanas.
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Os seminários educacionais ministrados aos participantes abordaram a história e a filosofia dos principais ramos do yoga.
Filmes documentários foram usados durante os seminários para aprimorar as palestras, e o diálogo interativo foi incentivado entre o instrutor e os participantes.
Os seminários foram projetados para controlar os benefícios de humor não específicos da participação no estudo, como atenção dos instrutores, interação com colegas, tempo gasto longe das atividades rotineiras e antecipação/interesse relacionado ao domínio de novas informações relacionadas à ioga.
Como os participantes se juntariam ao grupo de controle de atenção de forma contínua, os seminários foram projetados para funcionar como módulos educacionais autônomos, em vez de exigir apresentação em uma sequência específica.
O instrutor dos seminários era um professor de ioga registrado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de intenção de tratar das pontuações médias ajustadas do Inventário de Depressão de Beck-II durante o período de intervenção
Prazo: 0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI) é um instrumento validado de 21 itens para o autorrelato de sintomas depressivos, com pontuações de itens individuais somadas para produzir uma pontuação total possível do BDI que varia de 0 a 63.
As pontuações do BDI de 0 a 13 sugerem sintomas depressivos ausentes a mínimos, de 14 a 19 sintomas leves, de 20 a 28 sintomas moderados e de 29 a 63 sintomas graves.
O software de análise de regressão examinou as pontuações do BDI medidas nos participantes do estudo a cada 2 semanas, desde o início da intervenção em 0 semanas até o final da intervenção em 8 semanas, usando estimativas de probabilidade máxima para derivar uma pontuação média ajustada do BDI para cada grupo de intervenção em cada ponto de medição.
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0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Pontuações totais de mudança no inventário de depressão de Beck-II entre os que concluíram o estudo
Prazo: 0 semanas e 8 semanas
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O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI) é um instrumento validado de 21 itens para o autorrelato de sintomas depressivos, com pontuações de itens individuais somadas para produzir uma pontuação total possível do BDI que varia de 0 a 63.
As pontuações do BDI de 0 a 13 sugerem sintomas depressivos ausentes a mínimos, de 14 a 19 sintomas leves, de 20 a 28 sintomas moderados e de 29 a 63 sintomas graves.
As pontuações do BDI dos que completaram o estudo foram examinadas e a pontuação total da mudança no BDI foi calculada para cada grupo de intervenção como a pontuação média do BDI em 0 semanas subtraída da pontuação média do BDI em 8 semanas.
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0 semanas e 8 semanas
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Número de pessoas que concluíram o estudo com depressão remitida, por análise dos participantes das pontuações do BDI em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI) é um instrumento validado de 21 itens para o autorrelato de sintomas depressivos, com pontuações de itens individuais somadas para produzir uma pontuação total possível do BDI que varia de 0 a 63.
As pontuações do BDI de 0 a 13 sugerem sintomas depressivos ausentes a mínimos, de 14 a 19 sintomas leves, de 20 a 28 sintomas moderados e de 29 a 63 sintomas graves.
A análise examinou as pontuações do BDI dos que concluíram o estudo e identificou em cada grupo de intervenção o número de participantes com uma pontuação do BDI de 8 semanas ≤ 9, definida como depressão remitida.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações totais de mudança na Escala Geral de Autoeficácia (GSES) entre os que concluíram o estudo
Prazo: 0 semanas, 8 semanas
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A General Self-Efficacy Scale (GSES) é um instrumento psicométrico validado e auto-administrado de 10 itens para medir a auto-eficácia, definida como a crença de que as ações de uma pessoa são responsáveis por resultados bem-sucedidos ao lidar com as difíceis demandas da vida.
Cada item é pontuado de 1 a 4, com uma pontuação total do GSES derivada da soma das pontuações dos itens individuais.
As pontuações possíveis do GSES variam de 10 (nenhuma crença na própria autoeficácia) a 40 (a mais forte crença na própria autoeficácia).
Os escores GSES dos que completaram o estudo foram examinados, e o escore total de mudança no GSES foi calculado para cada grupo de intervenção como o escore médio GSES em 0 semanas subtraído do escore médio GSES em 8 semanas.
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0 semanas, 8 semanas
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Pontuações totais de mudança na Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES) entre os que concluíram o estudo
Prazo: 0 semanas, 8 semanas
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A Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES) é um instrumento psicométrico validado e autoadministrado de 10 itens para medir a autoestima, definida como ter um sentimento geral de autoestima e autoaceitação.
Cada item é pontuado de 0 a 3, e as pontuações dos itens individuais são somadas para produzir um RSES total possível variando de 0 a 30.
Pontuações RSES de 0 a 14 sugerem baixa autoestima, de 15 a 25 autoestima normal e de 26 a 30 alta autoestima.
Os escores RSES dos que completaram o estudo foram examinados, e o escore total de mudança no RSES foi calculado para cada grupo de intervenção como o escore médio do RSES em 0 semanas subtraído do escore médio do RSES em 8 semanas.
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0 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sudha Prathikanti, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H49362-35940-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Comentários informativos: O conjunto de dados do participante individual inclui informações demográficas/clínicas não identificadas obtidas de todos os participantes randomizados na triagem, bem como medidas de resultados primários e secundários obtidas ao longo do período de intervenção de 8 semanas.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .