- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01210651
Tratamiento de la depresión mayor con yoga: un ensayo piloto prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo piloto prospectivo, de un solo centro, simple ciego, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos de un programa de hatha yoga de 8 semanas como monoterapia en la depresión mayor. El reclutamiento se produjo de mayo a octubre de 2010 y el juicio concluyó en enero de 2011.
Reclutamos a 38 adultos de la comunidad de San Francisco que cumplieron con los criterios de depresión mayor de gravedad leve a moderada, según la evaluación diagnóstica de detección con la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) y puntajes de 14 a 28 en el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI). En la selección, se excluyeron las personas involucradas en psicoterapia, farmacoterapia antidepresiva, remedios para el estado de ánimo a base de hierbas/nutracéuticos o cualquier práctica de mente y cuerpo.
Los participantes elegibles fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 a uno de los dos grupos de intervención dirigidos por un instructor: un grupo de práctica de hatha yoga asignado a sesiones de práctica de hatha yoga de 90 minutos dos veces por semana durante 8 semanas, versus un grupo de educación de control de atención asignado a 90- Minutos seminarios de historia del yoga dos veces por semana durante 8 semanas. Los participantes del grupo de hatha yoga aprendieron y practicaron una secuencia específica de técnicas clásicas de respiración de yoga, posturas corporales conscientes y una postura final de relajación profunda. El grupo de educación sobre el control de la atención exploró la historia y la filosofía de las principales ramas del yoga a través de seminarios con conferencias, documentales y diálogos interactivos entre el instructor y los participantes; los seminarios se diseñaron para controlar los beneficios anímicos no específicos de la intervención de hatha yoga, como la atención del personal del estudio, la interacción con los compañeros, el tiempo fuera de las actividades rutinarias y la anticipación/interés relacionado con el dominio de nueva información relacionada con el yoga.
Se llevó a cabo una aleatorización estratificada en bloques para garantizar que cada grupo de intervención tuviera el mismo número de participantes con depresión leve (puntuaciones BDI de 14 a 19 según el cribado) versus depresión moderada (puntuaciones BDI de 20 a 28 según el cribado).
A los participantes se les informó en la selección que a cualquier persona asignada al azar al grupo de educación se le ofrecerían 16 clases gratuitas de hatha yoga, al finalizar el estudio, para aprender y practicar los mismos ejercicios que se enseñaron al grupo de práctica de hatha yoga.
El resultado primario fue la gravedad de la depresión, medida por las puntuaciones del BDI en intervalos de 2 semanas desde el inicio de la intervención a las 0 semanas hasta el final de la intervención a las 8 semanas. Los resultados secundarios fueron la autoeficacia y la autoestima, medidos respectivamente por las puntuaciones en la Escala de Autoeficacia General (GSES) y la Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES) a las 0 y 8 semanas. Los evaluadores cegados analizaron los datos de resultado de ambos grupos de intervención y probaron si el cambio en las medidas de resultado sería estadísticamente comparable entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 14 años de edad y mayores
- Dominio del inglés suficiente para participar en el estudio.
- Diagnóstico de depresión mayor unipolar del Eje I, por cribado Mini International Neuro-Psychiatric Interview (MINI)
- Síntomas depresivos de intensidad leve a moderada, por puntaje de 14-28 en el examen de detección Inventario de Depresión de Beck-II (BDI)
- Capaz de asistir a todas las sesiones de estudio requeridas
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo, según la puntuación del miniexamen de estado mental de Folstein < 24
- Uso de cualquier medicamento antidepresivo o terapia del estado de ánimo a base de hierbas o nutracéuticos en los 2 meses anteriores a la selección o durante el período de estudio
- Uso de psicoterapia durante el período de estudio
- Uso de cualquier yoga u otras prácticas de mente y cuerpo durante el período de estudio, que no sean la intervención del estudio
- Según MINI de detección, diagnóstico de cualquier trastorno del Eje I que no sea depresión mayor unipolar, como trastorno bipolar, distimia o trastornos de ansiedad
- Según MINI de detección, diagnóstico de trastornos por consumo de sustancias en los 3 meses anteriores
- Por cribado MINI, ideación suicida actual o intentos de suicidio anteriores
- Síntomas depresivos graves, según puntuación BDI de cribado > 28
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Práctica de Hatha Yoga
Los participantes de este grupo practicaron sesiones de 90 minutos de ejercicios de hatha yoga dos veces por semana durante un total de 8 semanas.
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La intervención de hatha yoga fue una secuencia de prácticas de yoga clásicas, compuesta por técnicas de respiración, posturas corporales conscientes y una postura final de relajación profunda.
Se utilizó la misma secuencia en todas las sesiones.
Las prácticas de yoga se dividieron en elementos componentes y se enseñaron progresivamente a cada estudiante de acuerdo con su capacidad.
Se alentó a los participantes a permanecer dentro de su rango de movimiento o comodidad.
Se hicieron adaptaciones para aquellos con limitaciones en la tolerancia o flexibilidad para cualquier ejercicio.
Se usaron bloques, refuerzos y otros accesorios para ayudar a los participantes a aprender y mantener las posturas de yoga de manera segura, particularmente durante las flexiones hacia atrás o las posturas invertidas.
La intervención estuvo a cargo de una enfermera registrada con licencia, que también era profesora de yoga registrada.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Educación de Control de Atención
Los participantes de este grupo asistieron a seminarios educativos de 90 minutos sobre la historia del yoga dos veces por semana durante un total de 8 semanas.
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Los seminarios educativos impartidos a los participantes cubrieron la historia y la filosofía de las principales ramas del yoga.
Se utilizaron películas documentales durante los seminarios para mejorar las conferencias y se fomentó el diálogo interactivo entre el instructor y los participantes.
Los seminarios se diseñaron para controlar los beneficios anímicos no específicos de la participación en el estudio, como la atención de los instructores, la interacción con los compañeros, el tiempo que se pasa fuera de las actividades rutinarias y la anticipación/interés relacionado con el dominio de información novedosa relacionada con el yoga.
Dado que los participantes se unirían al grupo de control de atención de forma continua, los seminarios se diseñaron para funcionar como módulos educativos independientes, en lugar de requerir una presentación en una secuencia específica.
El instructor de los seminarios era un profesor de yoga registrado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis por intención de tratar de las puntuaciones medias ajustadas del Inventario de depresión de Beck-II durante el período de intervención
Periodo de tiempo: 0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI) es un instrumento validado de 21 ítems para el autoinforme de síntomas depresivos, con puntajes de ítems individuales sumados para producir un puntaje BDI total posible que varía de 0 a 63.
Las puntuaciones del BDI de 0 a 13 sugieren síntomas depresivos ausentes o mínimos, de 14 a 19 síntomas leves, de 20 a 28 síntomas moderados y de 29 a 63 síntomas graves.
El software de análisis de regresión examinó las puntuaciones BDI medidas en los participantes del estudio cada 2 semanas desde el inicio de la intervención a las 0 semanas hasta el final de la intervención a las 8 semanas, utilizando estimaciones de máxima verosimilitud para derivar una puntuación BDI media ajustada para cada grupo de intervención en cada punto de medición.
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0 semanas, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Puntuaciones de cambio total en el Inventario de depresión de Beck-II entre los que completaron el estudio
Periodo de tiempo: 0 semanas y 8 semanas
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El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI) es un instrumento validado de 21 ítems para el autoinforme de síntomas depresivos, con puntajes de ítems individuales sumados para producir un puntaje BDI total posible que varía de 0 a 63.
Las puntuaciones del BDI de 0 a 13 sugieren síntomas depresivos ausentes o mínimos, de 14 a 19 síntomas leves, de 20 a 28 síntomas moderados y de 29 a 63 síntomas graves.
Se examinaron las puntuaciones de BDI de los que completaron el estudio y se calculó la puntuación de cambio total en BDI para cada grupo de intervención como la puntuación media de BDI a las 0 semanas restada de la puntuación media de BDI a las 8 semanas.
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0 semanas y 8 semanas
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Número de participantes que completaron el estudio con depresión remitida, por análisis de participantes que completaron las puntuaciones del BDI a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI) es un instrumento validado de 21 ítems para el autoinforme de síntomas depresivos, con puntajes de ítems individuales sumados para producir un puntaje BDI total posible que varía de 0 a 63.
Las puntuaciones del BDI de 0 a 13 sugieren síntomas depresivos ausentes o mínimos, de 14 a 19 síntomas leves, de 20 a 28 síntomas moderados y de 29 a 63 síntomas graves.
El análisis examinó las puntuaciones del BDI de quienes completaron el estudio e identificó en cada grupo de intervención el número de participantes con una puntuación del BDI de 8 semanas ≤ 9, definida como depresión remitida.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de cambio total en la escala de autoeficacia general (GSES) entre los que completaron el estudio
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas
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La Escala de autoeficacia general (GSES) es un instrumento psicométrico validado, autoadministrado y de 10 ítems para medir la autoeficacia, definida como la creencia de que las acciones de uno son responsables de los resultados exitosos para hacer frente a las demandas difíciles de la vida.
Cada ítem se califica del 1 al 4, con un puntaje total de GSES derivado de la suma de los puntajes de los ítems individuales.
Los puntajes posibles de GSES van desde 10 (sin creencia en la autoeficacia de uno) hasta 40 (creencia más fuerte en la autoeficacia de uno).
Se examinaron las puntuaciones de GSES de quienes completaron el estudio y se calculó la puntuación de cambio total en GSES para cada grupo de intervención como la puntuación media de GSES a las 0 semanas restada de la puntuación media de GSES a las 8 semanas.
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0 semanas, 8 semanas
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Puntuaciones de cambio total en la escala de autoestima de Rosenberg (RSES) entre los que completaron el estudio
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas
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La escala de autoestima de Rosenberg (RSES) es un instrumento psicométrico validado, autoadministrado y de 10 ítems para medir la autoestima, definida como tener un sentimiento general de autoestima y autoaceptación.
Cada elemento se puntúa de 0 a 3, y las puntuaciones de los elementos individuales se suman para producir un RSES total posible que oscila entre 0 y 30.
Las puntuaciones RSES de 0 a 14 sugieren baja autoestima, de 15 a 25 autoestima normal y de 26 a 30 autoestima alta.
Se examinaron las puntuaciones RSES de quienes completaron el estudio y se calculó la puntuación de cambio total en RSES para cada grupo de intervención como la puntuación RSES media a las 0 semanas restada de la puntuación RSES media a las 8 semanas.
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0 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sudha Prathikanti, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- H49362-35940-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Comentarios de información: El conjunto de datos de participantes individuales incluye información demográfica/clínica anónima obtenida de todos los participantes aleatorizados en la selección, así como medidas de resultado primarias y secundarias obtenidas durante el período de intervención de 8 semanas.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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