Vakavan masennuksen hoito joogalla: mahdollinen, satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
maanantai 14. marraskuuta 2016 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä oli satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioitiin hathajoogan kliinistä tehoa ja toteutettavuutta vakavan masennuksen monoterapiana.
Tutkijat rekrytoivat San Franciscossa 38 aikuista, jotka täyttivät lievän tai keskivaikean vakavan masennuksen kriteerit strukturoitua psykiatrista haastattelua kohden ja pisteet 14-28 Beck Depression Inventory-II:ssa (BDI).
Seulonnassa psykoterapiaa, masennuslääkefarmakoterapiaa, yrtti-/ravitsemushoitoja tai mielen ja kehon käytäntöjä harjoittaneet henkilöt suljettiin pois.
Kaksikymmentä osallistujaa satunnaistettiin 90 minuutin hathajoogaharjoitusryhmiin kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
Kahdeksantoista osallistujaa satunnaistettiin 90 minuutin huomionhallintakoulutusryhmiin kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
Sertifioidut jooganohjaajat suorittivat molemmat interventiot yliopiston klinikalla.
Ensisijainen tulos oli masennuksen vakavuus, mitattuna BDI-pisteillä joka 2. viikko toimenpiteen aloittamisesta viikolla 0 ja päättyen 8 viikon kuluttua.
Toissijaiset tulokset olivat itsetehokkuus ja itsetunto, jotka mitattiin yleisen itsetehokkuusasteikon (GSES) ja Rosenbergin itsetuntoasteikon (RSES) pisteillä 0 ja 8 viikon kohdalla.
Sokkoutuneet arvioijat analysoivat, olisiko tulosmittojen muutos tilastollisesti vertailukelpoinen kahden interventioryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli potentiaalinen, yhden keskuksen, yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, pilottikoe 8 viikon hatha jooga -ohjelmasta monoterapiana vakavassa masennuksessa. Rekrytointi tapahtui toukokuusta lokakuuhun 2010, ja oikeudenkäynti saatiin päätökseen tammikuussa 2011.
Rekrytoimme 38 aikuista San Franciscon yhteisöstä, jotka täyttivät lievän tai keskivaikean vakavan masennuksen kriteerit Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -seulontadiagnostisen arvioinnin ja Beck Depression Inventory-II:n pistemäärän 14–28 mukaan. (BDI). Seulonnassa suljettiin pois henkilöt, jotka osallistuivat psykoterapiaan, masennuslääkefarmakoterapiaan, yrtti-/ravitsemuksellisiin mielialahoitoihin tai muihin mielen ja kehon käytäntöihin.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1 toiseen kahdesta ohjaajan johtamasta interventioryhmästä: hathajoogaharjoitusryhmä, jolle oli määrätty 90 minuutin hathajoogaharjoitus kahdesti viikossa 8 viikon ajan, verrattuna huomionhallintakoulutusryhmään, joka oli määrätty 90-vuotiaalle. minuutin joogahistorian seminaareja kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Hatha-joogaryhmän osallistujat oppivat ja harjoittelivat tietyn sarjan klassisia joogahengitystekniikoita, tietoisia kehon asentoja ja viimeisen syvän rentoutumisasennon. Huomiovalvontakoulutusryhmä tutki joogan päähaarojen historiaa ja filosofiaa seminaareissa, joissa oli luentoja, dokumenttielokuvia ja interaktiivista vuoropuhelua ohjaajan ja osallistujien välillä; seminaarit suunniteltiin hallitsemaan hatha-joogaintervention epäspesifisiä mielialahyötyjä, kuten tutkimushenkilöstön huomio, vertaisvuorovaikutus, rutiininomaisista toiminnoista poissa vietetty aika ja uuden joogaan liittyvän tiedon hallintaan liittyvä ennakointi/kiinnostus.
Ositettu satunnaistaminen suoritettiin sen varmistamiseksi, että jokaisessa interventioryhmässä oli yhtä monta osallistujaa, joilla oli lievä masennus (seulontaan BDI-pisteet 14–19) verrattuna kohtalaiseen masennukseen (seulontaan BDI-pisteet 20–28).
Osallistujille kerrottiin seulonnassa, että jokaiselle koulutusryhmään satunnaistetulle tarjotaan tutkimuksen päätyttyä 16 ilmaista hathajoogatuntia oppiakseen ja harjoittelemaan samoja harjoituksia, joita hathajoogaharjoitusryhmälle opetettiin.
Ensisijainen tulos oli masennuksen vakavuus, mitattuna BDI-pisteillä 2 viikon välein interventiosta 0 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä 8 viikon kuluttua. Toissijaiset tulokset olivat itsetehokkuus ja itsetunto, jotka mitattiin yleisen itsetehokkuusasteikon (GSES) ja Rosenbergin itsetuntoasteikon (RSES) pisteillä viikon 0 kohdalla ja 8 viikon kohdalla. Sokkoutuneet arvioijat analysoivat tulostietoja molemmista interventioryhmistä ja testasivat, olisiko tulosmittojen muutos tilastollisesti vertailukelpoinen näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14 vuotta täyttäneet henkilöt
- Englannin kielen taito riittää opintoihin osallistumiseen
- Axis I unipolaarisen vakavan masennuksen diagnoosi, seulontaa kohti Mini International Neuro-Psychiatric Interview (MINI)
- Lievät tai kohtalaiset masennusoireet, 14–28 pistettä kohden Beck Depression Inventory-II (BDI) -seulonnassa
- Pystyy osallistumaan kaikkiin vaadittuihin opintojaksoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentyminen, Folsteinin minimentaalisen tilan kokeen pisteet < 24
- Minkä tahansa masennuslääkkeen tai yrtti-/ravitsemuksellisen mielialahoidon käyttö seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana tai tutkimusjakson aikana
- Psykoterapian käyttö opintojakson aikana
- Minkä tahansa joogan tai muiden mielen ja kehon harjoitusten käyttö opintojakson aikana, lukuun ottamatta opiskelutoimia
- Seulonta MINI:tä kohden minkä tahansa muun akselin I häiriön kuin unipolaarisen vakavan masennuksen diagnoosi, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, dystymia tai ahdistuneisuushäiriöt
- Per seulonta MINI, päihteiden käyttöhäiriöiden diagnoosi edellisten 3 kuukauden aikana
- Per seulonta MINI, nykyiset itsemurha-ajatukset tai aiemmat itsemurhayritykset
- Vaikeat masennusoireet seulonnan BDI-pistemäärän mukaan > 28
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hatha jooga -harjoitusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat harjoittelivat 90 minuutin hathajoogaharjoituksia kahdesti viikossa yhteensä 8 viikon ajan.
|
Hatha jooga -interventio oli sarja klassisia joogaharjoituksia, jotka koostuivat hengitystekniikoista, tietoisista kehon asennoista ja viimeisestä syvän rentoutumisasennosta.
Samaa järjestystä käytettiin kaikissa istunnoissa.
Joogaharjoitukset jaettiin komponenttielementteihin ja opetettiin asteittain jokaiselle opiskelijalle hänen kykynsä mukaan.
Osallistujia kannustettiin pysymään liike- tai mukavuusalueellaan.
Majoitukset tehtiin niille, joilla on rajoituksia toleranssissa tai joustavuudessa minkä tahansa harjoituksen suhteen.
Paikkoja, tukia ja muita rekvisiitta käytettiin tukemaan osallistujia joogaasentojen oppimisessa ja pitämisessä turvallisesti, erityisesti selkätaivutuksessa tai ylösalaisin käännetyissä asennoissa.
Intervention toimitti lisensoitu, rekisteröity sairaanhoitaja, joka oli myös rekisteröity joogaopettaja.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Huomiovalvontakoulutusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat osallistuivat 90 minuutin koulutusseminaareihin joogan historiasta kahdesti viikossa yhteensä 8 viikon ajan.
|
Osallistujille opetetut koulutusseminaarit käsittelivät joogan päähaarojen historiaa ja filosofiaa.
Seminaarien aikana käytettiin dokumenttielokuvia luentojen tehostamiseksi ja vuorovaikutteista vuoropuhelua kannustettiin ohjaajan ja osallistujien välillä.
Seminaarit suunniteltiin hallitsemaan tutkimukseen osallistumisen epäspesifisiä mielialahyötyjä, kuten ohjaajien huomio, vertaisvuorovaikutus, rutiininomaisista toiminnoista poissa vietetty aika ja uuden joogaan liittyvän tiedon hallintaan liittyvä ennakointi/kiinnostus.
Koska osallistujat liittyivät huomionhallintaryhmään jatkuvasti, seminaarit suunniteltiin toimimaan itsenäisinä koulutusmoduuleina sen sijaan, että ne vaatisivat esittelyä tietyssä järjestyksessä.
Seminaarien ohjaajana oli rekisteröity jooganopettaja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intent-to-Treat -analyysi mukautetun Beck-masennusinventory II -pisteiden keskiarvosta interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 0 vk, 2 vk, 4 vk, 6 vk, 8 vko
|
Beck Depression Inventory-II (BDI) on 21 kohdan validoitu instrumentti masennuksen oireiden itseraportointiin. Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan mahdollinen BDI-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-63.
BDI-pisteet 0-13 viittaavat siihen, että masennusoireet ovat poissa tai vähäisiä, 14-19 lieviä oireita, 20-28 kohtalaisia oireita ja 29-63 vaikeita oireita.
Regressioanalyysiohjelmisto tarkasteli tutkimuksen osallistujilta mitattuja BDI-pisteitä joka 2. viikko toimenpiteen alkamisesta 0 viikon kuluttua toimenpiteen päättymiseen 8 viikon kuluttua käyttäen maksimitodennäköisyyden arvioita johtamaan mukautetun keskimääräisen BDI-pistemäärän kullekin interventioryhmälle kussakin mittauspisteessä.
|
0 vk, 2 vk, 4 vk, 6 vk, 8 vko
|
|
Kokonaismuutospisteet Beck Depression Inventory-II:ssa tutkimuksen suorittaneiden keskuudessa
Aikaikkuna: 0 vk ja 8 vko
|
Beck Depression Inventory-II (BDI) on 21 kohdan validoitu instrumentti masennuksen oireiden itseraportointiin. Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan mahdollinen BDI-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-63.
BDI-pisteet 0-13 viittaavat siihen, että masennusoireet ovat poissa tai vähäisiä, 14-19 lieviä oireita, 20-28 kohtalaisia oireita ja 29-63 vaikeita oireita.
Tutkimuksen suorittaneiden BDI-pisteet tutkittiin, ja BDI-muutosten kokonaispistemäärä laskettiin kullekin interventioryhmälle siten, että keskimääräinen BDI-pistemäärä 0 viikon kohdalla vähennettiin BDI-pistemäärän keskiarvosta 8 viikon kohdalla.
|
0 vk ja 8 vko
|
|
Tutkimuksen suorittaneiden määrä, joilla on jatkuvaa masennusta, suorittaneita kohti BDI-pisteiden analyysi 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Beck Depression Inventory-II (BDI) on 21 kohdan validoitu instrumentti masennuksen oireiden itseraportointiin. Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan mahdollinen BDI-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-63.
BDI-pisteet 0-13 viittaavat siihen, että masennusoireet ovat poissa tai vähäisiä, 14-19 lieviä oireita, 20-28 kohtalaisia oireita ja 29-63 vaikeita oireita.
Analyysissä tarkasteltiin tutkimuksen loppuun saaneiden BDI-pisteitä ja tunnistettiin kussakin interventioryhmässä niiden osallistujien lukumäärä, joiden 8 viikon BDI-pistemäärä oli ≤ 9, mikä määritellään lievittyneeksi masennukseksi.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismuutospisteet yleisellä itsetehokkuusasteikolla (GSES) tutkimuksen suorittaneiden keskuudessa
Aikaikkuna: 0 vkoa, 8 vkoa
|
GSES (General Self-Efficacy Scale) on 10-kohdan itsehallinnollinen, validoitu psykometrinen instrumentti, jolla mitataan itsetehokkuutta. Se määritellään uskomukseksi, että omat teot ovat vastuussa onnistuneista tuloksista selviytyessään vaikeista elämänvaatimuksista.
Jokainen kohde pisteytetään 1–4, ja GSES-kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen yksittäisten kohteiden pisteet.
Mahdolliset GSES-pisteet vaihtelevat 10:stä (ei usko omaan tehokkuuteen) 40:een (vahvin usko omaan tehokkuuteensa).
Tutkimuksen suorittaneiden GSES-pisteet tutkittiin, ja GSES-muutosten kokonaispistemäärä laskettiin kullekin interventioryhmälle siten, että GSES-pistemäärän keskiarvo 0 viikon kohdalla vähennettiin keskimääräisestä GSES-pisteestä 8 viikon kohdalla.
|
0 vkoa, 8 vkoa
|
|
Kokonaismuutospisteet Rosenbergin itsetuntoasteikolla (RSES) tutkimuksen suorittaneiden keskuudessa
Aikaikkuna: 0 vkoa, 8 vkoa
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) on 10 pisteen itsehallinnollinen, validoitu psykometrinen instrumentti, jolla mitataan itsetuntoa, joka määritellään yleisen itsearvon ja itsensä hyväksymisen tunteeksi.
Jokainen kohde pisteytetään 0–3, ja yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaismäärä RSES-arvoja, jotka vaihtelevat välillä 0–30.
RSES-pisteet 0-14 viittaavat alhaiseen itsetuntoon, 15-25 normaaliin itsetuntoon ja 26-30 korkeaan itsetuntoon.
Tutkimuksen suorittaneiden RSES-pisteet tutkittiin, ja RSES-muutosten kokonaispistemäärä laskettiin kullekin interventioryhmälle siten, että keskimääräinen RSES-pistemäärä 0 viikon kohdalla vähennettiin keskimääräisestä RSES-pistemäärästä 8 viikon kohdalla.
|
0 vkoa, 8 vkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sudha Prathikanti, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H49362-35940-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen yksittäisten osallistujien tiedoista on poistettu suojatut terveystiedot, ja ne on annettu jaettavaksi muiden tutkijoiden kanssa.
Aineisto sisältää demografiset/kliiniset muuttujat, jotka on saatu kaikilta satunnaistetuilta osallistujilta seulonnassa, sekä ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset, jotka on saatu molempien interventioryhmien osallistujilta 8 viikon interventiojakson aikana.
Aineisto on käytettävissä Excel-tiedostona seuraavan linkin kautta: http://prathikanti.com/studydata/
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tietokommentit: Yksittäisten osallistujien tietojoukko sisältää de-identifioidut demografiset/kliiniset tiedot, jotka on saatu kaikilta satunnaistetuilta osallistujilta seulonnassa, sekä primaariset ja toissijaiset tulosmittaukset, jotka on saatu 8 viikon interventiojakson aikana.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .