Léčba velké deprese pomocí jógy: Prospektivní, náhodně kontrolovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní, jednocentrovou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou, paralelní skupinu, pilotní studii 8týdenního programu hathajógy jako monoterapie u velké deprese. Nábor probíhal od května do října 2010 a soud byl uzavřen v lednu 2011.
Naverbovali jsme 38 dospělých z komunity v San Franciscu, kteří splnili kritéria pro těžkou depresi mírné až střední závažnosti podle screeningového diagnostického hodnocení s Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) a skóre 14 až 28 na Beck Depression Inventory-II. (BDI). Při screeningu byli vyloučeni jedinci zabývající se psychoterapií, farmakoterapií antidepresivy, bylinnými/nutraceutickými léky na náladu nebo jakýmikoli praktikami mysli a těla.
Způsobilí účastníci byli randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou intervenčních skupin vedených instruktorem: skupina pro cvičení hatha jógy přidělená na 90minutové lekce hatha jógy dvakrát týdně po dobu 8 týdnů oproti skupině zaměřené na kontrolu pozornosti přidělené 90 minutové semináře historie jógy dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Účastníci skupiny hatha jógy se naučili a procvičili konkrétní sekvenci klasických jógových dechových technik, všímavých pozic těla a závěrečné hluboké relaxační pozice. Vzdělávací skupina zaměřená na kontrolu pozornosti prozkoumala historii a filozofii hlavních odvětví jógy prostřednictvím seminářů s přednáškami, dokumentárními filmy a interaktivním dialogem mezi instruktorem a účastníky; semináře byly navrženy tak, aby kontrolovaly nespecifické náladové přínosy intervence hatha jógy, jako je pozornost studijního personálu, interakce s vrstevníky, čas strávený mimo rutinní aktivity a očekávání/zájem související s osvojováním si nových informací souvisejících s jógou.
Byla provedena stratifikovaná bloková randomizace, aby bylo zajištěno, že každá intervenční skupina měla stejný počet účastníků s mírnou depresí (na screeningové skóre BDI 14 až 19) oproti středně těžké depresi (na screeningové skóre BDI 20 až 28).
Účastníci byli při screeningu informováni, že komukoli randomizovanému do vzdělávací skupiny bude po dokončení studie nabídnuto 16 bezplatných lekcí hatha jógy, aby se naučil a procvičoval stejná cvičení, která se učí cvičící skupině hatha jógy.
Primárním výsledkem byla závažnost deprese, měřená pomocí skóre BDI ve 2týdenních intervalech od začátku intervence v 0 týdnech do konce intervence v 8 týdnech. Sekundárními výsledky byly sebeúčinnost a sebeúcta, měřené skóre na obecné škále sebeúčinnosti (GSES) a Rosenbergově stupnici sebevědomí (RSES) v 0 týdnech a v 8 týdnech. Zaslepení hodnotitelé analyzovali výsledná data z obou intervenčních skupin a testovali, zda by změna v měření výsledků byla mezi těmito dvěma skupinami statisticky srovnatelná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 14 let a starší
- Znalost angličtiny dostatečná pro účast na studiu
- Diagnóza unipolární velké deprese osy I podle screeningu Mini International Neuro-Psychiatric Interview (MINI)
- Depresivní příznaky mírné až střední intenzity, na skóre 14–28 při screeningu Beck Depression Inventory-II (BDI)
- Možnost zúčastnit se všech požadovaných studijních sezení
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha podle Folsteinova skóre testu Mini-mental Status < 24
- Užívání jakéhokoli antidepresiva nebo bylinné/nutraceutické náladové terapie během 2 měsíců před screeningem nebo během období studie
- Využití psychoterapie během studia
- Používání jakékoli jógy nebo jiných cvičení mysli a těla během studijního období, s výjimkou studijní intervence
- Podle screeningu MINI, diagnóza jakékoli poruchy osy I jiné než unipolární velká deprese, jako je bipolární porucha, dystymie nebo úzkostné poruchy
- Na screening MINI, diagnóza poruch užívání návykových látek během předchozích 3 měsíců
- Podle screeningu MINI aktuální sebevražedné myšlenky nebo minulé pokusy o sebevraždu
- Těžké depresivní příznaky podle screeningového skóre BDI > 28
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina praktikující Hatha jógu
Účastníci této skupiny cvičili dvakrát týdně 90minutová cvičení hathajógy po dobu celkem 8 týdnů.
|
Intervence hatha jógy byla sekvencí klasických jógových praktik, skládajících se z dechových technik, uvědomělých pozic těla a závěrečné hluboké relaxační pozice.
Ve všech relacích byla použita stejná sekvence.
Jógové praktiky byly rozděleny do dílčích prvků a postupně vyučovány každému studentovi v souladu s jeho schopnostmi.
Účastníci byli vyzváni, aby zůstali ve svém rozsahu pohybu nebo pohodlí.
Úpravy byly vytvořeny pro ty, kteří mají omezenou toleranci nebo flexibilitu pro jakékoli cvičení.
Bloky, podhlavníky a další rekvizity byly použity k podpoře účastníků při učení a bezpečném držení jógových pozic, zejména při záklonech nebo obrácených pózách.
Zákrok provedla licencovaná, registrovaná zdravotní sestra, která byla také registrovanou učitelkou jógy.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vzdělávací skupina pro kontrolu pozornosti
Účastníci této skupiny navštěvovali dvakrát týdně 90minutové vzdělávací semináře o historii jógy po dobu celkem 8 týdnů.
|
Vzdělávací semináře pro účastníky zahrnovaly historii a filozofii hlavních odvětví jógy.
Během seminářů byly k obohacení přednášek použity dokumentární filmy a byl podporován interaktivní dialog mezi lektorem a účastníky.
Semináře byly navrženy tak, aby kontrolovaly nespecifické náladové přínosy účasti ve studii, jako je pozornost od instruktorů, interakce s vrstevníky, čas strávený mimo rutinní aktivity a očekávání/zájem související se zvládnutím nových informací souvisejících s jógou.
Protože se účastníci připojovali ke skupině pro kontrolu pozornosti průběžně, byly semináře navrženy tak, aby fungovaly jako samostatné vzdělávací moduly, spíše než aby vyžadovaly prezentaci v určitém pořadí.
Lektorem seminářů byl registrovaný učitel jógy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intent-to-Treat analýza upraveného průměru Beck deprese inventář-II skóre za období intervence
Časové okno: 0 týdnů, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
|
Beck Depression Inventory-II (BDI) je 21-položkový validovaný nástroj pro self-report depresivních příznaků, přičemž jednotlivá skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové možné skóre BDI v rozmezí 0-63.
Skóre BDI od 0 do 13 naznačuje nepřítomnost až minimální symptomy deprese, od 14 do 19 mírné symptomy, od 20 do 28 středně závažné symptomy a od 29 do 63 závažné symptomy.
Software pro regresní analýzu zkoumal skóre BDI naměřené u účastníků studie každé 2 týdny od začátku intervence v 0 týdnech do konce intervence v 8 týdnech, s použitím odhadů maximální pravděpodobnosti k odvození upraveného průměrného skóre BDI pro každou intervenční skupinu v každém bodě měření.
|
0 týdnů, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
|
|
Celkové skóre změn na Beckově inventáři deprese II mezi těmi, kteří dokončili studii
Časové okno: 0 týdnů a 8 týdnů
|
Beck Depression Inventory-II (BDI) je 21-položkový validovaný nástroj pro self-report depresivních příznaků, přičemž jednotlivá skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové možné skóre BDI v rozmezí 0-63.
Skóre BDI od 0 do 13 naznačuje nepřítomnost až minimální symptomy deprese, od 14 do 19 mírné symptomy, od 20 do 28 středně závažné symptomy a od 29 do 63 závažné symptomy.
Byla zkoumána skóre BDI u absolventů studie a celkové skóre změny na BDI bylo vypočteno pro každou intervenční skupinu jako průměrné skóre BDI v 0 týdnech odečtené od průměrného skóre BDI v 8. týdnu.
|
0 týdnů a 8 týdnů
|
|
Počet studentů, kteří dokončili studii s úlevnou depresí, analýza skóre BDI na počet dokončených za 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
|
Beck Depression Inventory-II (BDI) je 21-položkový validovaný nástroj pro self-report depresivních příznaků, přičemž jednotlivá skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové možné skóre BDI v rozmezí 0-63.
Skóre BDI od 0 do 13 naznačuje nepřítomnost až minimální symptomy deprese, od 14 do 19 mírné symptomy, od 20 do 28 středně závažné symptomy a od 29 do 63 závažné symptomy.
Analýza zkoumala skóre BDI u absolventů studie a identifikovala v každé intervenční skupině počet účastníků s 8týdenním skóre BDI ≤ 9, definovaným jako remitovaná deprese.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre změny na stupnici obecné vlastní účinnosti (GSES) mezi těmi, kteří dokončili studii
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
|
General Self-Efficacy Scale (GSES) je 10-položkový, samoobslužný, ověřený psychometrický nástroj k měření sebe-účinnosti, definovaný jako přesvědčení, že za úspěšné výsledky při zvládání obtížných životních požadavků jsou zodpovědné vlastní činy.
Každá položka je bodována od 1 do 4, přičemž celkové skóre GSES je odvozeno součtem skóre jednotlivých položek.
Možné skóre GSES se pohybuje od 10 (žádná víra ve vlastní účinnost) do 40 (nejsilnější víra ve vlastní účinnost).
Byla zkoumána skóre GSES u absolventů studie a celkové skóre změny na GSES bylo vypočteno pro každou intervenční skupinu jako průměrné skóre GSES v 0 týdnech odečtené od průměrného skóre GSES v 8. týdnu.
|
0 týdnů, 8 týdnů
|
|
Celkové skóre změn na Rosenbergově stupnici sebeúcty (RSES) mezi těmi, kteří dokončili studii
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů
|
Rosenbergova škála sebeúcty (RSES) je 10položkový, samoobslužný, ověřený psychometrický nástroj pro měření sebeúcty, který je definován jako celkový pocit vlastní hodnoty a sebepřijetí.
Každá položka má skóre od 0 do 3 a skóre jednotlivých položek se sečte, aby se získal celkový možný RSES v rozmezí 0-30.
Skóre RSES od 0 do 14 naznačuje nízké sebevědomí, od 15 do 25 normální sebevědomí a od 26 do 30 vysoké sebevědomí.
Byla zkoumána skóre RSES u absolventů studie a celkové skóre změny na RSES bylo vypočteno pro každou intervenční skupinu jako průměrné skóre RSES v 0 týdnech odečtené od průměrného skóre RSES v 8. týdnu.
|
0 týdnů, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sudha Prathikanti, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H49362-35940-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Komentáře k informacím: Datový soubor jednotlivých účastníků zahrnuje deidentifikované demografické/klinické informace získané od všech randomizovaných účastníků při screeningu, stejně jako primární a sekundární výstupní měření získaná v průběhu 8týdenního intervenčního období.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .