Behandling av allvarlig depression med yoga: en prospektiv, randomiserad kontrollerad pilotförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en prospektiv, singelcenter, singelblind, randomiserad, kontrollerad, parallell grupp, pilotstudie av ett 8-veckors hatha-yogaprogram som monoterapi vid egentlig depression. Rekryteringen skedde från maj till oktober 2010, och rättegången avslutades i januari 2011.
Vi rekryterade 38 vuxna från San Francisco-samhället som uppfyllde kriterierna för allvarlig depression av mild till måttlig svårighetsgrad, enligt screeningdiagnostisk utvärdering med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) och poäng på 14 till 28 på Beck Depression Inventory-II (BDI). Vid screening uteslöts individer som deltar i psykoterapi, antidepressiv farmakoterapi, naturläkemedel/nutraceutiska humörläkemedel eller andra sinne-kroppsmetoder.
Kvalificerade deltagare randomiserades i förhållandet 1:1 till en av två instruktörsledda interventionsgrupper: en hatha yoga-träningsgrupp tilldelad 90-minuters hatha yoga-övningar två gånger i veckan under 8 veckor, jämfört med en uppmärksamhetskontrollgrupp tilldelad 90- minut yogahistoria seminarier två gånger i veckan i 8 veckor. Deltagarna i hathayogagruppen lärde sig och tränade en specifik sekvens av klassiska yogaandningstekniker, medvetna kroppsställningar och en sista djupavslappningsställning. Uppmärksamhetskontrollutbildningsgruppen utforskade historien och filosofin för yogans huvudgrenar genom seminarier med föreläsningar, dokumentärfilmer och interaktiv dialog mellan instruktör och deltagare; Seminarierna var utformade för att kontrollera ospecifika humörfördelar med hathayoga-interventionen, såsom uppmärksamhet från studiepersonal, interaktion med kamrater, tid borta från rutinaktiviteter och förväntan/intresse relaterat till att bemästra ny yogarelaterad information.
Stratifierad blockrandomisering genomfördes för att säkerställa att varje interventionsgrupp hade lika många deltagare med mild depression (per screening BDI-poäng på 14 till 19) jämfört med måttlig depression (per screening BDI-poäng på 20 till 28).
Deltagarna informerades vid screeningen att alla som randomiserades till utbildningsgruppen skulle erbjudas 16 gratis hatha-yogaklasser, efter avslutad studie, för att lära sig och öva samma övningar som lärs ut till hatha-yogagruppen.
Det primära resultatet var svårighetsgrad av depression, mätt med BDI-poäng med 2-veckors intervall från interventionsstart vid 0 veckor tills interventionen slutade vid 8 veckor. Sekundära utfall var self-efficacy och självkänsla, mätt med poäng på General Self-Efficacy Scale (GSES) och Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) vid 0 veckor respektive efter 8 veckor. Blindade bedömare analyserade utfallsdata från båda interventionsgrupperna och testade om förändringar i utfallsmått skulle vara statistiskt jämförbara mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer 14 år och äldre
- Engelska kunskaper tillräckliga för studiedeltagande
- Diagnos av Axis I unipolär major depression, per screening Mini International Neuro-Psychiatric Interview (MINI)
- Depressiva symtom av mild till måttlig intensitet, per poäng på 14-28 vid screening av Beck Depression Inventory-II (BDI)
- Kan delta i alla erforderliga studietillfällen
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning, enligt Folstein Mini-mental Status Exam Score < 24
- Användning av någon antidepressiv medicin eller växtbaserade/nutraceutiska humörterapi inom 2 månader före screening eller under studieperioden
- Användning av psykoterapi under studietiden
- Användning av yoga eller andra sinne-kroppsövningar under studieperioden, förutom studieintervention
- Per screening MINI, diagnos av någon annan Axis I-störning än unipolär egentlig depression, såsom bipolär sjukdom, dystymi eller ångestsyndrom
- Per screening MINI, diagnos av missbruksstörningar inom tidigare 3 månader
- Per screening MINI, nuvarande självmordstankar eller tidigare självmordsförsök
- Allvarliga depressiva symtom, enligt screening BDI-poäng > 28
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hatha Yoga övningsgrupp
Deltagarna i denna grupp tränade 90-minuterspass med hathayoga-övningar två gånger i veckan under totalt 8 veckor.
|
Hathayoga-interventionen var en sekvens av klassiska yogaövningar, bestående av andningstekniker, medvetna kroppsställningar och en sista djup avslappningsställning.
Samma sekvens användes i alla sessioner.
Yogaövningar bröts upp i beståndsdelar och lärde ut gradvis till varje elev i enlighet med hans eller hennes förmåga.
Deltagarna uppmuntrades att hålla sig inom sitt rörelseområde eller komfort.
Boende gjordes för dem med begränsningar i tolerans eller flexibilitet för någon träning.
Block, bolster och andra rekvisita användes för att stödja deltagarna i att lära sig och hålla yogaställningar på ett säkert sätt, särskilt under ryggböjningar eller inverterade poser.
Interventionen levererades av en legitimerad, legitimerad sjuksköterska, som också var legitimerad yogalärare.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Attention Control Education Group
Deltagarna i denna grupp deltog i 90-minuters utbildningsseminarier om yogahistoria två gånger i veckan under totalt 8 veckor.
|
De utbildningsseminarier som deltagarna lärde ut täckte historien och filosofin för yogans huvudgrenar.
Dokumentärfilmer användes under seminarierna för att förbättra föreläsningarna, och interaktiv dialog uppmuntrades mellan instruktör och deltagare.
Seminarier utformades för att kontrollera ospecifika humörfördelar med studiedeltagande, såsom uppmärksamhet från instruktörer, kamratinteraktion, tid borta från rutinaktiviteter och förväntan/intresse relaterat till att bemästra ny yogarelaterad information.
Eftersom deltagarna skulle gå med i uppmärksamhetskontrollgruppen på rullande basis, utformades seminarier för att fungera som fristående utbildningsmoduler, snarare än att kräva presentation i en specifik sekvens.
Instruktör för seminarierna var en legitimerad yogalärare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intent-to-Treat-analys av justerade genomsnittliga Beck Depression Inventory-II-poäng under interventionsperioden
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
Beck Depression Inventory-II (BDI) är ett 21-objekt validerat instrument för självrapportering av depressiva symtom, med individuella punktpoäng summerade för att ge en total möjlig BDI-poäng som sträcker sig från 0-63.
BDI-poäng från 0-13 tyder på frånvarande till minimala depressiva symtom, från 14-19 milda symtom, från 20-28 måttliga symtom och från 29-63 svåra symtom.
Programvaran för regressionsanalys undersökte BDI-poängen som mättes hos studiedeltagare varannan vecka från interventionsstart vid 0 veckor tills interventionen slutade vid 8 veckor, med maximala sannolikhetsuppskattningar för att härleda ett justerat medelvärde för BDI för varje interventionsgrupp vid varje mätpunkt.
|
0 veckor, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor
|
|
Totala förändringsresultat på Beck Depression Inventory-II bland studiebeslutande
Tidsram: 0 veckor och 8 veckor
|
Beck Depression Inventory-II (BDI) är ett 21-objekt validerat instrument för självrapportering av depressiva symtom, med individuella punktpoäng summerade för att ge en total möjlig BDI-poäng som sträcker sig från 0-63.
BDI-poäng från 0-13 tyder på frånvarande till minimala depressiva symtom, från 14-19 milda symtom, från 20-28 måttliga symtom och från 29-63 svåra symtom.
BDI-poäng för slutförare av studien undersöktes, och den totala förändringspoängen på BDI beräknades för varje interventionsgrupp som medelvärdet för BDI vid 0 veckor subtraherat från medelvärdet för BDI vid 8 veckor.
|
0 veckor och 8 veckor
|
|
Antal studier som slutförts med remitterad depression, per slutförare Analys av BDI-poäng efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Beck Depression Inventory-II (BDI) är ett 21-objekt validerat instrument för självrapportering av depressiva symtom, med individuella punktpoäng summerade för att ge en total möjlig BDI-poäng som sträcker sig från 0-63.
BDI-poäng från 0-13 tyder på frånvarande till minimala depressiva symtom, från 14-19 milda symtom, från 20-28 måttliga symtom och från 29-63 svåra symtom.
Analysen undersökte BDI-poäng av studien som slutförts och identifierade i varje interventionsgrupp antalet deltagare med ett 8-veckors BDI-poäng ≤ 9, definierat som remitterad depression.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala förändringsresultat på General Self-Efficacy Scale (GSES) bland de som slutfört studien
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor
|
The General Self-Efficacy Scale (GSES) är ett självadministrerat, validerat psykometriskt instrument med 10 punkter för att mäta själveffektivitet, definierat som tron att ens handlingar är ansvariga för framgångsrika resultat när det gäller att hantera svåra livskrav.
Varje objekt får poäng från 1 till 4, med en total GSES-poäng som härleds genom att summera de individuella objektpoängen.
Möjliga GSES-poäng sträcker sig från 10 (ingen tro på sin egen förmåga) till 40 (den starkaste tron på sin egen förmåga).
GSES-poängen för studier som slutförts undersöktes, och den totala förändringspoängen på GSES beräknades för varje interventionsgrupp som medelvärdet för GSES vid 0 veckor subtraherat från medelvärdet för GSES vid 8 veckor.
|
0 veckor, 8 veckor
|
|
Totala förändringsresultat på Rosenbergs självkänslasskala (RSES) bland de som slutfört studien
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) är ett självadministrerat, validerat psykometriskt instrument med 10 punkter för att mäta självkänsla, definierat som att ha en övergripande känsla av självvärde och självacceptans.
Varje objekt poängsätts från 0 till 3, och individuella objektpoäng summeras för att ge en total möjlig RSES som sträcker sig från 0-30.
RSES-poäng från 0-14 tyder på låg självkänsla, från 15-25 normal självkänsla och från 26-30 hög självkänsla.
RSES-poäng av studien som slutförts undersöktes, och den totala förändringspoängen på RSES beräknades för varje interventionsgrupp som medelvärdet för RSES vid 0 veckor subtraherat från medelvärdet för RSES vid 8 veckor.
|
0 veckor, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sudha Prathikanti, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H49362-35940-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationskommentarer: Det individuella deltagardatasetet inkluderar avidentifierad demografisk/klinisk information som erhållits från alla randomiserade deltagare vid screening, såväl som primära och sekundära resultatmått som erhållits under loppet av den 8 veckor långa interventionsperioden.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .