Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dużej depresji za pomocą jogi: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa

14 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Było to randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i wykonalności hatha jogi jako monoterapii dużej depresji. Badacze zrekrutowali 38 dorosłych w San Francisco, spełniających kryteria dużej depresji o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu psychiatrycznego i wyników 14-28 w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI). Podczas badania przesiewowego wykluczono osoby zaangażowane w psychoterapię, farmakoterapię przeciwdepresyjną, ziołowe/nutraceutyczne terapie nastroju lub praktyki umysł-ciało. Dwudziestu uczestników zostało losowo przydzielonych do 90-minutowych grup praktykujących hatha jogę dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Osiemnastu uczestników zostało losowo przydzielonych do 90-minutowych grup edukacyjnych z kontrolą uwagi dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Certyfikowani instruktorzy jogi przeprowadzili obie interwencje w klinice uniwersyteckiej. Pierwszorzędowym wynikiem było nasilenie depresji, mierzone punktacją BDI co 2 tygodnie od rozpoczęcia interwencji w tygodniu 0 do zakończenia w tygodniu 8. Drugorzędowymi wynikami były poczucie własnej skuteczności i samoocena, mierzone wynikami w Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności (GSES) i Skali Samooceny Rosenberga (RSES) po 0 i 8 tygodniach. Zaślepieni oceniający przeanalizowali, czy zmiana miar wyników byłaby statystycznie porównywalna między dwiema grupami interwencyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Była to prospektywna, jednoośrodkowa, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowana, kontrolowana, w grupach równoległych, pilotażowa próba 8-tygodniowego programu hatha jogi jako monoterapii w dużej depresji. Rekrutacja trwała od maja do października 2010 roku, a rozprawa zakończyła się w styczniu 2011 roku.

Zrekrutowaliśmy 38 dorosłych ze społeczności San Francisco, którzy spełniali kryteria dużej depresji o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, zgodnie z przesiewową oceną diagnostyczną za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) i punktacją od 14 do 28 w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI). Podczas badania przesiewowego wykluczono osoby zaangażowane w psychoterapię, farmakoterapię przeciwdepresyjną, ziołowe/nutraceutyczne środki poprawiające nastrój lub jakiekolwiek praktyki umysł-ciało.

Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 do jednej z dwóch grup interwencyjnych prowadzonych przez instruktorów: grupa praktykująca hatha jogę przydzielona do 90-minutowych sesji ćwiczeń hatha jogi dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, w porównaniu z grupą edukacyjną kontroli uwagi przydzieloną do 90- minutowe seminaria z historii jogi dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Uczestnicy grupy hatha jogi nauczyli się i ćwiczyli określoną sekwencję klasycznych technik oddychania jogi, uważnych pozycji ciała i końcowej pozycji głębokiego relaksu. Grupa edukacyjna zajmująca się kontrolą uwagi badała historię i filozofię głównych gałęzi jogi poprzez seminaria obejmujące wykłady, filmy dokumentalne i interaktywny dialog między instruktorem a uczestnikami; seminaria miały na celu kontrolę niespecyficznych korzyści dla nastroju wynikających z interwencji hatha jogi, takich jak uwaga personelu badawczego, interakcja z rówieśnikami, czas spędzony z dala od rutynowych czynności oraz oczekiwanie/zainteresowanie związane z opanowaniem nowych informacji związanych z jogą.

Warstwowa randomizacja bloków została podjęta, aby zapewnić, że każda grupa interwencyjna miała taką samą liczbę uczestników z łagodną depresją (na przesiewowe wyniki BDI od 14 do 19) w porównaniu z umiarkowaną depresją (na przesiewowe wyniki BDI od 20 do 28).

Uczestników poinformowano podczas badania przesiewowego, że po zakończeniu badania każdy losowo wybrany do grupy edukacyjnej otrzyma 16 bezpłatnych zajęć hatha jogi, aby nauczyć się i ćwiczyć te same ćwiczenia, których nauczano w grupie praktykującej hatha jogę.

Pierwszorzędowym wynikiem było nasilenie depresji, mierzone punktacją BDI w odstępach 2-tygodniowych od rozpoczęcia interwencji w tygodniu 0 do zakończenia interwencji w tygodniu 8. Drugorzędnymi wynikami były poczucie własnej skuteczności i poczucie własnej wartości, mierzone odpowiednio wynikami w Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności (GSES) i Skali Samooceny Rosenberga (RSES) po 0 tygodniach i po 8 tygodniach. Zaślepieni oceniający przeanalizowali dane dotyczące wyników z obu grup interwencyjnych, sprawdzając, czy zmiana miar wyniku byłaby statystycznie porównywalna między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 14 lat i starsze
  • Znajomość języka angielskiego wystarczająca do udziału w studiach
  • Rozpoznanie dużej depresji jednobiegunowej osi I, na badanie przesiewowe Mini Międzynarodowy Wywiad Neuro-Psychiatryczny (MINI)
  • Objawy depresyjne o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, na wynik 14-28 w przesiewowym Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI)
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganych sesjach studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych, zgodnie z wynikiem testu Folstein Mini-mental Status Exam < 24
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych lub ziołowych/odżywczych terapii nastroju w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub w okresie badania
  • Stosowanie psychoterapii w okresie studiów
  • Korzystanie z jogi lub innych praktyk ciała i umysłu podczas okresu nauki, innych niż interwencja w naukę
  • W przypadku badania przesiewowego MINI diagnoza dowolnego zaburzenia osi I innego niż jednobiegunowa duża depresja, takiego jak choroba afektywna dwubiegunowa, dystymia lub zaburzenia lękowe
  • Na badanie przesiewowe MINI, diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Na seans MINI, obecne myśli samobójcze lub wcześniejsze próby samobójcze
  • Ciężkie objawy depresyjne, zgodnie z przesiewowym wynikiem BDI > 28

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Praktyk Hatha Jogi
Uczestnicy tej grupy ćwiczyli 90-minutowe sesje ćwiczeń hatha jogi dwa razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni.
Behawioralne: Grupa Praktyk Hatha Jogi
Interwencja hatha jogi była sekwencją klasycznych praktyk jogi, składających się z technik oddychania, uważnych pozycji ciała i końcowej pozycji głębokiego relaksu. We wszystkich sesjach zastosowano tę samą kolejność. Praktyki jogi zostały podzielone na elementy składowe i stopniowo nauczane każdego ucznia zgodnie z jego umiejętnościami. Uczestników zachęcano do pozostawania w zakresie ruchu lub komfortu. Wprowadzono udogodnienia dla osób z ograniczoną tolerancją lub elastycznością w każdym ćwiczeniu. Klocki, podpórki i inne rekwizyty zostały wykorzystane do wspierania uczestników w nauce i bezpiecznym utrzymywaniu pozycji jogi, szczególnie podczas wygięcia do tyłu lub pozycji odwróconych. Interwencja została przeprowadzona przez licencjonowaną, zarejestrowaną pielęgniarkę, która była również zarejestrowanym nauczycielem jogi.
Inne nazwy:
  • Grupa Praktyk Jogi, Grupa Hatha Jogi, Grupa Ćwiczeń Jogi
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Edukacyjna Kontroli Uwagi
Uczestnicy tej grupy uczestniczyli w 90-minutowych seminariach edukacyjnych na temat historii jogi dwa razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni.
Behawioralne: Grupa Edukacyjna Kontroli Uwagi
Seminaria edukacyjne prowadzone dla uczestników obejmowały historię i filozofię głównych gałęzi jogi. Podczas seminariów wykorzystano filmy dokumentalne w celu wzbogacenia wykładów, a także zachęcano do interaktywnego dialogu między instruktorem a uczestnikami. Seminaria miały na celu kontrolę niespecyficznych korzyści związanych z nastrojem wynikających z udziału w badaniu, takich jak uwaga instruktorów, interakcja z rówieśnikami, czas spędzony z dala od rutynowych czynności oraz oczekiwanie/zainteresowanie związane z opanowaniem nowych informacji związanych z jogą. Ponieważ uczestnicy dołączali do grupy kontroli uwagi w sposób ciągły, seminaria zostały zaprojektowane tak, aby funkcjonowały jako samodzielne moduły edukacyjne, a nie wymagały prezentacji w określonej kolejności. Instruktorem seminariów był zarejestrowany nauczyciel jogi.
Inne nazwy:
  • Grupa Kontroli Uwagi, Grupa Edukacyjna, Grupa Historii Jogi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ITT (intent-to-treat) skorygowanych średnich wyników Inwentarza Depresji Becka-II w okresie interwencji
Ramy czasowe: 0 tyg., 2 tyg., 4 tyg., 6 tyg., 8 tyg
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI) to 21-punktowy zatwierdzony instrument do samoopisu objawów depresyjnych, w którym wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity możliwy wynik BDI, który mieści się w zakresie od 0-63. Wyniki BDI od 0 do 13 sugerują brak lub minimalne objawy depresji, od 14 do 19 łagodnych objawów, od 20 do 28 umiarkowanych objawów i od 29 do 63 ciężkich objawów. Oprogramowanie do analizy regresji badało wyniki BDI mierzone u uczestników badania co 2 tygodnie od rozpoczęcia interwencji w tygodniu 0 do zakończenia interwencji w tygodniu 8, wykorzystując oszacowania największej wiarygodności w celu uzyskania skorygowanego średniego wyniku BDI dla każdej grupy interwencji w każdym punkcie pomiarowym.
0 tyg., 2 tyg., 4 tyg., 6 tyg., 8 tyg
Całkowite wyniki zmian w Inwentarzu Depresji Becka-II wśród osób, które ukończyły badanie
Ramy czasowe: 0 tyg. i 8 tyg
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI) to 21-punktowy zatwierdzony instrument do samoopisu objawów depresyjnych, w którym wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity możliwy wynik BDI, który mieści się w zakresie od 0-63. Wyniki BDI od 0 do 13 sugerują brak lub minimalne objawy depresji, od 14 do 19 łagodnych objawów, od 20 do 28 umiarkowanych objawów i od 29 do 63 ciężkich objawów. Zbadano wyniki BDI osób, które ukończyły badanie, i obliczono całkowity wynik zmiany BDI dla każdej grupy interwencyjnej jako średni wynik BDI po 0 tygodniach odjęty od średniego wyniku BDI po 8 tygodniach.
0 tyg. i 8 tyg
Liczba osób, które ukończyły badanie z remisją depresji, analiza wyników BDI w przeliczeniu na osoby po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI) to 21-punktowy zatwierdzony instrument do samoopisu objawów depresyjnych, w którym wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity możliwy wynik BDI, który mieści się w zakresie od 0-63. Wyniki BDI od 0 do 13 sugerują brak lub minimalne objawy depresji, od 14 do 19 łagodnych objawów, od 20 do 28 umiarkowanych objawów i od 29 do 63 ciężkich objawów. W analizie zbadano wyniki BDI osób, które ukończyły badanie, i zidentyfikowano w każdej grupie interwencyjnej liczbę uczestników z wynikiem BDI ≤ 9 tygodni, definiowanym jako remisja depresji.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne wyniki zmian w ogólnej skali poczucia własnej skuteczności (GSES) wśród osób, które ukończyły badanie
Ramy czasowe: 0 tyg., 8 tyg
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności (GSES) to 10-itemowy, samozarządzany, zwalidowany instrument psychometryczny do pomiaru poczucia własnej skuteczności, definiowanego jako przekonanie, że czyjeś działania są odpowiedzialne za pomyślne wyniki w radzeniu sobie z trudnymi wymaganiami życiowymi. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4, a łączny wynik GSES jest uzyskiwany przez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji. Możliwe wyniki GSES wahają się od 10 (brak wiary we własną skuteczność) do 40 (najsilniejsza wiara we własną skuteczność). Zbadano wyniki GSES osób, które ukończyły badanie, i obliczono całkowity wynik zmiany w GSES dla każdej grupy interwencyjnej jako średni wynik GSES po 0 tygodniach odjęty od średniego wyniku GSES po 8 tygodniach.
0 tyg., 8 tyg
Łączne wyniki zmian w skali samooceny Rosenberga (RSES) wśród osób, które ukończyły badanie
Ramy czasowe: 0 tyg., 8 tyg
Skala samooceny Rosenberga (RSES) to 10-itemowy, samodzielnie zarządzany, zatwierdzony instrument psychometryczny do pomiaru samooceny, definiowanej jako ogólne poczucie własnej wartości i samoakceptacji. Każda pozycja jest punktowana od 0 do 3, a wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity możliwy RSES w zakresie od 0-30. Wyniki RSES od 0-14 sugerują niską samoocenę, od 15-25 normalną samoocenę, a od 26-30 wysoką samoocenę. Zbadano wyniki RSES osób, które ukończyły badanie, i obliczono całkowity wynik zmian w RSES dla każdej grupy interwencyjnej jako średni wynik RSES po 0 tygodniach odjęty od średniego wyniku RSES po 8 tygodniach.
0 tyg., 8 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Mount Zion Health Fund
Pritzker Family Foundation
Mental Insight Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sudha Prathikanti, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H49362-35940-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników tego badania klinicznego zostały pozbawione jakichkolwiek chronionych informacji zdrowotnych i udostępnione do udostępniania innym badaczom. Zbiór danych obejmuje zmienne demograficzne/kliniczne uzyskane od wszystkich uczestników zrandomizowanych podczas badań przesiewowych, a także podstawowe i drugorzędowe miary wyników uzyskane od uczestników z obu grup interwencyjnych w trakcie 8-tygodniowego okresu interwencji. Zbiór danych jest dostępny jako plik programu Excel za pośrednictwem następującego łącza internetowego: http://prathikanti.com/studydata/

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Komentarze do informacji: Zbiór danych poszczególnych uczestników zawiera dane demograficzne/kliniczne pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, uzyskane od wszystkich randomizowanych uczestników podczas badań przesiewowych, a także podstawowe i drugorzędowe wyniki uzyskane w trakcie 8-tygodniowego okresu interwencji.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa Praktyk Hatha Jogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj