Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение большой депрессии с помощью йоги: проспективное рандомизированное контролируемое пилотное исследование

14 ноября 2016 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это было рандомизированное контролируемое пилотное исследование для оценки клинической эффективности и применимости хатха-йоги в качестве монотерапии большой депрессии. Исследователи набрали 38 взрослых в Сан-Франциско, отвечающих критериям большой депрессии легкой и средней степени тяжести, согласно структурированному психиатрическому интервью и баллам 14-28 по опроснику депрессии Бека-II (BDI). При скрининге исключались лица, занимающиеся психотерапией, фармакотерапией антидепрессантами, терапией настроения травами/нутрицевтиками или психофизическими практиками. Двадцать участников были рандомизированы в группы по 90-минутной практике хатха-йоги два раза в неделю в течение 8 недель. Восемнадцать участников были рандомизированы в 90-минутные обучающие группы контроля внимания два раза в неделю в течение 8 недель. Сертифицированные инструкторы по йоге провели оба мероприятия в университетской клинике. Первичной конечной точкой была тяжесть депрессии, измеряемая по шкале BDI каждые 2 недели с момента начала вмешательства в 0 недель до его окончания в 8 недель. Вторичными результатами были самоэффективность и самооценка, измеренные по шкале общей самоэффективности (GSES) и шкале самооценки Розенберга (RSES) через 0 недель и 8 недель. Слепые оценщики проанализировали, будут ли изменения в показателях результатов статистически сопоставимы между двумя группами вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было проспективное, одноцентровое, одностороннее слепое, рандомизированное, контролируемое, параллельное групповое пилотное исследование 8-недельной программы хатха-йоги в качестве монотерапии при большой депрессии. Вербовка происходила с мая по октябрь 2010 года, а суд завершился в январе 2011 года.

Мы набрали 38 взрослых из сообщества Сан-Франциско, которые соответствовали критериям большой депрессии легкой и средней степени тяжести согласно скрининговой диагностической оценке с помощью Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) и набрали от 14 до 28 баллов по опроснику депрессии Бека-II. (БДИ). При скрининге исключались лица, занимающиеся психотерапией, фармакотерапией антидепрессантами, травяными/нутрицевтическими средствами для улучшения настроения или любыми психофизическими практиками.

Приемлемые участники были рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп вмешательства под руководством инструктора: группа практики хатха-йоги, назначенная на 90-минутные занятия хатха-йогой два раза в неделю в течение 8 недель, по сравнению с образовательной группой контроля внимания, назначенной на 90-минутные занятия хатха-йогой два раза в неделю в течение 8 недель. минутные семинары по истории йоги два раза в неделю в течение 8 недель. Участники группы хатха-йоги изучили и практиковали определенную последовательность дыхательных техник классической йоги, осознанных поз тела и заключительную позу глубокого расслабления. Образовательная группа по управлению вниманием изучала историю и философию основных направлений йоги посредством семинаров с лекциями, документальными фильмами и интерактивным диалогом между инструктором и участниками; Семинары были разработаны для контроля неспецифических преимуществ вмешательства хатха-йоги для настроения, таких как внимание со стороны исследовательского персонала, взаимодействие со сверстниками, время, проведенное вдали от рутинных занятий, и ожидание / интерес, связанные с освоением новой информации, связанной с йогой.

Была проведена стратифицированная блочная рандомизация, чтобы гарантировать, что в каждой группе вмешательства было равное количество участников с легкой депрессией (от 14 до 19 баллов по скрининговому индексу BDI) и с умеренной депрессией (от 20 до 28 баллов по скрининговому BDI).

Участники были проинформированы во время скрининга, что любому, кто был рандомизирован в образовательную группу, будет предложено 16 бесплатных занятий хатха-йогой по завершении исследования, чтобы изучить и практиковать те же упражнения, которым обучают группу практики хатха-йоги.

Первичной конечной точкой была тяжесть депрессии, измеряемая по шкале BDI с 2-недельными интервалами от начала вмешательства в 0 недель до окончания вмешательства в 8 недель. Вторичными результатами были самоэффективность и самооценка, измеренные соответственно по шкале общей самоэффективности (GSES) и шкале самооценки Розенберга (RSES) через 0 недель и через 8 недель. Слепые оценщики проанализировали данные об исходах из обеих групп вмешательства, проверяя, будут ли изменения в показателях исходов статистически сопоставимы между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физические лица от 14 лет и старше
  • Владение английским языком, достаточное для участия в обучении
  • Диагноз униполярной большой депрессии оси I, согласно скринингу Mini International Neuro-Psychiatric Interview (MINI)
  • Депрессивные симптомы от легкой до умеренной степени выраженности по шкале от 14 до 28 баллов при скрининге опросника депрессии Бека-II (BDI)
  • Возможность посещать все необходимые учебные занятия

Критерий исключения:

  • Когнитивное расстройство по шкале Фольштейна, оценка экзамена на психическое состояние < 24
  • Использование любого антидепрессанта или травяной/нутрицевтической терапии настроения в течение 2 месяцев до скрининга или в течение периода исследования
  • Использование психотерапии в период обучения
  • Использование любой йоги или других практик разума и тела в период обучения, кроме учебного вмешательства
  • Согласно скринингу MINI, диагноз любого расстройства Оси I, кроме униполярной большой депрессии, такого как биполярное расстройство, дистимия или тревожные расстройства
  • Согласно скринингу MINI, диагноз расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, в течение предшествующих 3 месяцев
  • Согласно скринингу MINI, текущие суицидальные мысли или прошлые суицидальные попытки
  • Тяжелые депрессивные симптомы, согласно скрининговому показателю BDI > 28

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа практики хатха-йоги
Участники этой группы практиковали 90-минутные занятия хатха-йогой два раза в неделю в общей сложности 8 недель.
Поведенческий: Группа практики хатха-йоги
Вмешательство хатха-йоги представляло собой последовательность классических практик йоги, состоящую из дыхательных техник, осознанных поз тела и заключительной позы глубокого расслабления. Во всех сеансах использовалась одна и та же последовательность. Практики йоги были разбиты на составные элементы и постепенно обучались каждому ученику в соответствии с его или ее способностями. Участникам было предложено оставаться в пределах своего диапазона движения или комфорта. Были сделаны приспособления для тех, у кого были ограничения в толерантности или гибкости при выполнении любых упражнений. Блоки, валики и другой реквизит использовались для поддержки участников в изучении и безопасном удержании поз йоги, особенно во время прогибов назад или перевернутых поз. Вмешательство было проведено лицензированной медсестрой, которая также была зарегистрированным учителем йоги.
Другие имена:
  • Группа практики йоги, группа хатха-йоги, группа упражнений йоги
ACTIVE_COMPARATOR: Образовательная группа по контролю внимания
Участники этой группы посещали 90-минутные образовательные семинары по истории йоги два раза в неделю, в общей сложности 8 недель.
Поведенческий: Образовательная группа по контролю внимания
Образовательные семинары, которые проводились для участников, касались истории и философии основных направлений йоги. Во время семинаров использовались документальные фильмы для повышения качества лекций, и поощрялся интерактивный диалог между инструктором и участниками. Семинары были разработаны для контроля неспецифических преимуществ участия в исследовании для настроения, таких как внимание инструкторов, взаимодействие со сверстниками, время, проведенное вдали от рутинных занятий, и предвкушение/интерес, связанные с освоением новой информации, связанной с йогой. Поскольку участники постепенно присоединялись к группе контроля внимания, семинары были разработаны как самостоятельные образовательные модули, а не требовали презентации в определенной последовательности. Инструктор семинаров был зарегистрированным учителем йоги.
Другие имена:
  • Группа контроля внимания, Образовательная группа, Группа истории йоги

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ намерения лечить скорректированные средние баллы опросника депрессии Бека-II за период вмешательства
Временное ограничение: 0 недель, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
Beck Depression Inventory-II (BDI) представляет собой проверенный инструмент из 21 пункта для самоотчета о депрессивных симптомах, при этом баллы по отдельным пунктам суммируются для получения общего возможного балла BDI в диапазоне от 0 до 63. Баллы BDI от 0 до 13 предполагают отсутствие депрессивных симптомов до минимальных, от 14 до 19 легких симптомов, от 20 до 28 умеренных симптомов и от 29 до 63 тяжелых симптомов. Программное обеспечение для регрессионного анализа оценивало показатели BDI, измеряемые у участников исследования каждые 2 недели от начала вмешательства в 0 недель до окончания вмешательства в 8 недель, используя оценки максимального правдоподобия для получения скорректированного среднего показателя BDI для каждой группы вмешательства в каждой точке измерения.
0 недель, 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
Суммарные баллы изменений по опроснику депрессии Бека-II среди участников, завершивших исследование
Временное ограничение: 0 недель и 8 недель
Beck Depression Inventory-II (BDI) представляет собой проверенный инструмент из 21 пункта для самоотчета о депрессивных симптомах, при этом баллы по отдельным пунктам суммируются для получения общего возможного балла BDI в диапазоне от 0 до 63. Баллы BDI от 0 до 13 предполагают отсутствие депрессивных симптомов до минимальных, от 14 до 19 легких симптомов, от 20 до 28 умеренных симптомов и от 29 до 63 тяжелых симптомов. Были изучены баллы BDI завершивших исследование, и общий балл изменения BDI был рассчитан для каждой группы вмешательства как средний балл BDI через 0 недель, вычтенный из среднего балла BDI через 8 недель.
0 недель и 8 недель
Количество участников, завершивших исследование с ремиссированной депрессией, на каждого участника, прошедшего анализ баллов BDI через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Beck Depression Inventory-II (BDI) представляет собой проверенный инструмент из 21 пункта для самоотчета о депрессивных симптомах, при этом баллы по отдельным пунктам суммируются для получения общего возможного балла BDI в диапазоне от 0 до 63. Баллы BDI от 0 до 13 предполагают отсутствие депрессивных симптомов до минимальных, от 14 до 19 легких симптомов, от 20 до 28 умеренных симптомов и от 29 до 63 тяжелых симптомов. В анализе изучались баллы BDI завершивших исследование и определялось в каждой группе вмешательства количество участников с 8-недельным баллом BDI ≤ 9, определяемым как ремиттирующая депрессия.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарные баллы изменений по общей шкале самоэффективности (GSES) среди участников, завершивших исследование
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель
Общая шкала самоэффективности (GSES) представляет собой проверенный психометрический инструмент, состоящий из 10 пунктов, для самостоятельного применения для измерения самоэффективности, определяемой как убеждение в том, что чьи-то действия несут ответственность за успешные результаты в решении сложных жизненных задач. Каждый элемент оценивается от 1 до 4, при этом общий балл GSES получается путем суммирования баллов по отдельным пунктам. Возможные баллы GSES варьируются от 10 (отсутствие веры в собственную эффективность) до 40 (самая сильная вера в собственную эффективность). Были изучены баллы GSES у завершивших исследование, и общий балл изменений в GSES был рассчитан для каждой группы вмешательства как средний балл GSES через 0 недель, вычтенный из среднего балла GSES через 8 недель.
0 недель, 8 недель
Общее изменение баллов по шкале самооценки Розенберга (RSES) среди участников, завершивших исследование
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель
Шкала самооценки Розенберга (RSES) представляет собой проверенный психометрический инструмент, состоящий из 10 пунктов, предназначенный для самостоятельного применения, для измерения самооценки, определяемой как наличие общего чувства собственного достоинства и самопринятия. Каждый пункт оценивается от 0 до 3, а баллы по отдельным пунктам суммируются для получения общего возможного RSES в диапазоне от 0 до 30. Оценки RSES от 0 до 14 предполагают низкую самооценку, от 15 до 25 нормальную самооценку и от 26 до 30 высокую самооценку. Были изучены баллы RSES у завершивших исследование, и общий балл изменений в RSES был рассчитан для каждой группы вмешательства как средний балл RSES через 0 недель, вычтенный из среднего балла RSES через 8 недель.
0 недель, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Mount Zion Health Fund
Pritzker Family Foundation
Mental Insight Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Sudha Prathikanti, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H49362-35940-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках этого клинического испытания были удалены из любой защищенной медицинской информации и доступны для обмена с другими исследователями. Набор данных включает демографические/клинические переменные, полученные от всех рандомизированных участников при скрининге, а также первичные и вторичные показатели результатов, полученные от участников обеих групп вмешательства в течение 8-недельного периода вмешательства. Набор данных доступен в виде файла Excel по следующей веб-ссылке: http://prathikanti.com/studydata/

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационные комментарии: Набор данных об отдельных участниках включает деидентифицированную демографическую/клиническую информацию, полученную от всех рандомизированных участников при скрининге, а также первичные и вторичные показатели результатов, полученные в течение 8-недельного периода вмешательства.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться