- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01210651
요가로 주요 우울증 치료하기: 전향적, 무작위 통제 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 주요 우울증의 단일 요법으로서 8주 하타 요가 프로그램의 전향적, 단일 센터, 단일 맹검, 무작위, 통제, 병렬 그룹 파일럿 시험이었습니다. 모집은 2010년 5월부터 10월까지 이루어졌으며, 재판은 2011년 1월에 종료되었다.
Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 통한 선별 진단 평가와 Beck Depression Inventory-II의 14~28점에 따라 경도에서 중등도의 주요 우울증 기준을 충족하는 샌프란시스코 커뮤니티의 성인 38명을 모집했습니다. (BDI). 스크리닝에서 정신 요법, 항우울제 약물 요법, 약초/기능 식품 기분 요법 또는 심신 요법에 종사하는 개인은 제외되었습니다.
적격 참가자는 1:1 비율로 강사가 주도하는 중재 그룹 두 개 중 하나에 무작위 배정되었습니다. 하타 요가 연습 그룹은 90분 하타 요가 연습 세션에 8주 동안 주 2회 배정되었고, 주의력 조절 교육 그룹은 90분 동안 하타 요가 연습 세션에 배정되었습니다. 8주 동안 매주 2회 분 요가 역사 세미나. 하타 요가 그룹의 참가자들은 고전적인 요가 호흡 기술, 마음챙김 자세, 마지막 깊은 이완 자세의 특정 순서를 배우고 연습했습니다. 주의력 제어 교육 그룹은 강의, 다큐멘터리 영화, 강사와 참가자 간의 대화식 대화를 특징으로 하는 세미나를 통해 요가의 주요 분야의 역사와 철학을 탐구했습니다. 세미나는 연구 인력의 관심, 동료 상호 작용, 일상적인 활동에서 벗어난 시간, 새로운 요가 관련 정보 습득과 관련된 기대/흥미와 같은 하타 요가 개입의 비특정 기분 이점을 제어하도록 설계되었습니다.
층화 블록 무작위화는 각 개입 그룹이 가벼운 우울증(선별 BDI 점수 14~19점)과 중등도 우울증(선별 BDI 점수 20~28점)이 있는 참가자의 수가 동일하도록 수행되었습니다.
참가자들은 선별 과정에서 교육 그룹에 무작위 배정된 모든 사람이 연구가 완료되면 하타 요가 연습 그룹에서 배운 것과 동일한 운동을 배우고 연습할 수 있는 16개의 무료 하타 요가 수업을 제공받을 것이라는 정보를 받았습니다.
1차 결과는 우울증의 중증도였으며, 중재 시작 0주부터 중재 종료 8주까지 2주 간격으로 BDI 점수로 측정했습니다. 이차 결과는 0주와 8주에 일반 자기 효능감 척도(GSES)와 로젠버그 자기 존중 척도(RSES)의 점수로 각각 측정한 자기 효능감과 자존감이었습니다. 블라인드 평가자는 두 개입 그룹의 결과 데이터를 분석하여 결과 측정의 변화가 두 그룹 간에 통계적으로 비교할 수 있는지 여부를 테스트했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 14세 이상 개인
- 연구 참여에 충분한 영어 능력
- 축 I 단극성 주요우울증 진단, 선별검사별 Mini International Neuro-Psychiatric Interview (MINI)
- Beck Depression Inventory-II(BDI) 스크리닝에서 14-28점 당 경도에서 중등도의 우울 증상
- 모든 필수 학습 세션에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- Folstein 최소 정신 상태 검사 점수 < 24에 따른 인지 장애
- 스크리닝 전 2개월 이내 또는 연구 기간 동안 임의의 항우울제 또는 약초/기능식품 기분 요법 사용
- 연구 기간 동안 심리 치료 사용
- 연구 개입 이외의 연구 기간 동안 요가 또는 기타 심신 수련의 사용
- 선별검사 MINI에 따라 양극성 장애, 기분저하증 또는 불안 장애와 같은 단극성 주요 우울증 이외의 모든 Axis I 장애 진단
- 스크리닝 MINI 당 최근 3개월 이내 물질사용장애 진단
- 검사 당 MINI, 현재 자살 생각 또는 과거 자살 시도
- 선별 BDI 점수 > 28에 따른 심각한 우울 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하타 요가 연습 그룹
이 그룹의 참가자들은 총 8주 동안 매주 2회 90분 동안 하타 요가를 연습했습니다.
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하타 요가 개입은 호흡 기술, 마음챙김 자세, 마지막 깊은 이완 자세로 구성된 일련의 고전적인 요가 수련이었습니다.
모든 세션에서 동일한 시퀀스가 사용되었습니다.
요가 연습은 구성 요소로 분류되어 각 학생의 능력에 따라 점진적으로 가르쳤습니다.
참가자들은 움직임이나 편안함의 범위 내에 머물도록 권장되었습니다.
모든 운동에 대한 내성 또는 유연성에 제한이 있는 사람들을 위해 편의를 제공했습니다.
블록, 볼스터 및 기타 소품은 참가자가 특히 뒤로 구부리거나 거꾸로 된 포즈 중에 요가 포즈를 안전하게 배우고 유지하는 데 사용되었습니다.
개입은 공인 요가 교사이기도 한 면허가 있는 공인 간호사가 제공했습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 주의력 조절 교육 그룹
이 그룹의 참가자들은 총 8주 동안 매주 2회 요가 역사에 대한 90분 교육 세미나에 참석했습니다.
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참가자들에게 진행된 교육 세미나는 요가의 주요 분야에 대한 역사와 철학을 다루었습니다.
강의를 강화하기 위해 세미나 중에 다큐멘터리 영화를 사용했으며 강사와 참가자 간의 양방향 대화를 장려했습니다.
세미나는 강사의 관심, 동료 상호 작용, 일상적인 활동에서 보내는 시간, 새로운 요가 관련 정보 습득과 관련된 기대/흥미와 같은 연구 참여의 비특정 기분 이점을 제어하도록 설계되었습니다.
참가자들은 관심 제어 그룹에 수시로 참여하기 때문에 세미나는 특정 순서로 프레젠테이션을 요구하기보다는 독립형 교육 모듈로 기능하도록 설계되었습니다.
세미나 강사는 등록된 요가 강사였습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 기간 동안 조정된 평균 Beck Depression Inventory-II 점수의 치료 의도 분석
기간: 0주, 2주, 4주, 6주, 8주
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Beck Depression Inventory-II(BDI)는 우울 증상의 자가 보고를 위한 21개 항목 검증 도구이며 개별 항목 점수를 합산하여 0-63 범위의 가능한 총 BDI 점수를 산출합니다.
0-13의 BDI 점수는 14-19 경증 증상, 20-28 중등도 증상, 29-63 중증 증상에서 최소 우울 증상 없음을 제안합니다.
회귀 분석 소프트웨어는 각 측정 지점에서 각 개입 그룹에 대해 조정된 평균 BDI 점수를 도출하기 위해 최대 우도 추정을 사용하여 개입 시작 0주부터 개입 종료 8주까지 매 2주마다 연구 참가자에서 측정된 BDI 점수를 조사했습니다.
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0주, 2주, 4주, 6주, 8주
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연구 완료자 중 Beck Depression Inventory-II의 총 변화 점수
기간: 0주 및 8주
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Beck Depression Inventory-II(BDI)는 우울 증상의 자가 보고를 위한 21개 항목 검증 도구이며 개별 항목 점수를 합산하여 0-63 범위의 가능한 총 BDI 점수를 산출합니다.
0-13의 BDI 점수는 14-19 경증 증상, 20-28 중등도 증상, 29-63 중증 증상에서 최소 우울 증상 없음을 제안합니다.
연구 완료자의 BDI 점수를 조사하고, BDI의 총 변화 점수는 8주째 평균 BDI 점수에서 0주째 평균 BDI 점수를 뺀 값으로 각 개입 그룹에 대해 계산되었습니다.
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0주 및 8주
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우울증이 완화된 연구 완료자 수, 완료자당 8주차 BDI 점수 분석
기간: 8주
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Beck Depression Inventory-II(BDI)는 우울 증상의 자가 보고를 위한 21개 항목 검증 도구이며 개별 항목 점수를 합산하여 0-63 범위의 가능한 총 BDI 점수를 산출합니다.
0-13의 BDI 점수는 14-19 경증 증상, 20-28 중등도 증상, 29-63 중증 증상에서 최소 우울 증상 없음을 제안합니다.
분석은 연구 완료자의 BDI 점수를 조사하고 각 개입 그룹에서 완화된 우울증으로 정의된 8주 BDI 점수 ≤ 9인 참가자 수를 확인했습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 완료자 중 일반 자기효능감 척도(GSES)의 총 변화 점수
기간: 0주, 8주
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GSES(General Self-Efficacy Scale)는 자기 효능감을 측정하기 위한 10개 항목의 자가 관리, 검증된 심리 측정 도구로, 어려운 삶의 요구에 대처하는 데 있어 성공적인 결과에 대한 책임이 자신의 행동에 있다는 신념으로 정의됩니다.
각 항목은 1에서 4까지 채점되며 개별 항목 점수를 합산하여 총 GSES 점수가 도출됩니다.
가능한 GSES 점수 범위는 10(자신의 효능감에 대한 믿음 없음)에서 40(자신의 효능감에 대한 가장 강한 믿음)까지입니다.
연구 완료자의 GSES 점수를 조사하고, GSES의 총 변화 점수는 8주째 평균 GSES 점수에서 0주째 평균 GSES 점수를 빼서 각 개입 그룹에 대해 계산했습니다.
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0주, 8주
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연구 완료자 중 Rosenberg Self-Esteem Scale(RSES)의 총 변화 점수
기간: 0주, 8주
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Rosenberg Self-Esteem Scale(RSES)은 10개 항목으로 구성된 자체 관리되고 검증된 심리 측정 도구로, 전반적인 자존감과 자기 수용의 느낌으로 정의되는 자존감을 측정합니다.
각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지고 개별 항목 점수는 0-30 범위의 가능한 총 RSES를 산출하기 위해 합산됩니다.
0-14의 RSES 점수는 낮은 자존감, 15-25의 정상 자존감, 26-30의 높은 자존감을 나타냅니다.
연구 완료자의 RSES 점수를 조사하고, RSES의 총 변화 점수는 8주째의 평균 RSES 점수에서 0주째의 평균 RSES 점수를 뺀 값으로 각 개입 그룹에 대해 계산되었습니다.
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0주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sudha Prathikanti, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H49362-35940-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 댓글: 개별 참가자 데이터 세트에는 스크리닝 시 모든 무작위 참가자로부터 얻은 비식별 인구 통계/임상 정보와 8주 개입 기간 동안 얻은 1차 및 2차 결과 측정이 포함됩니다.
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