- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01210651
Trattare la depressione maggiore con lo yoga: uno studio pilota controllato, randomizzato e prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa era una sperimentazione pilota prospettica, monocentrica, in singolo cieco, randomizzata, controllata, a gruppi paralleli di un programma di hatha yoga di 8 settimane come monoterapia nella depressione maggiore. Il reclutamento è avvenuto da maggio a ottobre 2010 e il processo si è concluso a gennaio 2011.
Abbiamo reclutato 38 adulti della comunità di San Francisco che soddisfacevano i criteri per la depressione maggiore di gravità da lieve a moderata, secondo la valutazione diagnostica di screening con la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) e punteggi da 14 a 28 sul Beck Depression Inventory-II (BDI). Allo screening, sono state escluse le persone impegnate in psicoterapia, farmacoterapia antidepressiva, rimedi erboristici/nutraceutici per l'umore o qualsiasi pratica mente-corpo.
I partecipanti idonei sono stati randomizzati in un rapporto 1: 1 a uno dei due gruppi di intervento guidati da istruttori: un gruppo di pratica di hatha yoga assegnato a sessioni di pratica di hatha yoga di 90 minuti due volte alla settimana per 8 settimane, rispetto a un gruppo di educazione al controllo dell'attenzione assegnato a 90- minuti seminari di storia dello yoga due volte alla settimana per 8 settimane. I partecipanti al gruppo di hatha yoga hanno imparato e praticato una sequenza specifica di tecniche di respirazione yoga classiche, posture del corpo consapevoli e una posa finale di rilassamento profondo. Il gruppo di educazione al controllo dell'attenzione ha esplorato la storia e la filosofia dei principali rami dello yoga attraverso seminari con lezioni, film documentari e dialogo interattivo tra istruttore e partecipanti; i seminari sono stati progettati per controllare i benefici dell'umore non specifici dell'intervento di hatha yoga, come l'attenzione del personale dello studio, l'interazione tra pari, il tempo trascorso lontano dalle attività di routine e l'anticipazione/interesse relativo alla padronanza di nuove informazioni relative allo yoga.
La randomizzazione a blocchi stratificati è stata intrapresa per garantire che ciascun gruppo di intervento avesse un numero uguale di partecipanti con depressione lieve (per punteggi BDI di screening da 14 a 19) rispetto a depressione moderata (per punteggi BDI di screening da 20 a 28).
I partecipanti sono stati informati allo screening che a chiunque fosse stato randomizzato nel gruppo educativo sarebbero state offerte 16 lezioni gratuite di hatha yoga, al termine dello studio, per apprendere e praticare gli stessi esercizi insegnati al gruppo di pratica di hatha yoga.
L'outcome primario era la gravità della depressione, misurata dai punteggi BDI a intervalli di 2 settimane dall'inizio dell'intervento a 0 settimane fino alla fine dell'intervento a 8 settimane. Gli outcome secondari erano l'autoefficacia e l'autostima, misurate rispettivamente dai punteggi della General Self-Efficacy Scale (GSES) e della Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) a 0 settimane ea 8 settimane. I valutatori in cieco hanno analizzato i dati sugli esiti di entrambi i gruppi di intervento, verificando se il cambiamento nelle misure degli esiti sarebbe stato statisticamente comparabile tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 14 anni
- Conoscenza della lingua inglese sufficiente per la partecipazione allo studio
- Diagnosi di depressione maggiore unipolare di asse I, secondo lo screening Mini International Neuro-Psychiatric Interview (MINI)
- Sintomi depressivi di intensità da lieve a moderata, per punteggio compreso tra 14 e 28 allo screening Beck Depression Inventory-II (BDI)
- In grado di partecipare a tutte le sessioni di studio richieste
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva, secondo Folstein Mini-mental Status Exam Punteggio <24
- Uso di qualsiasi farmaco antidepressivo o terapia dell'umore a base di erbe/nutraceutici nei 2 mesi precedenti lo screening o durante il periodo di studio
- Uso della psicoterapia durante il periodo di studio
- Uso di qualsiasi yoga o altre pratiche mente-corpo durante il periodo di studio, diverso dall'intervento di studio
- Per screening MINI, diagnosi di qualsiasi disturbo dell'Asse I diverso dalla depressione maggiore unipolare, come disturbo bipolare, distimia o disturbi d'ansia
- Per screening MINI, diagnosi di disturbi da uso di sostanze entro i 3 mesi precedenti
- Per MINI di screening, ideazione suicidaria in corso o tentativi di suicidio passati
- Sintomi depressivi gravi, come da punteggio BDI dello screening > 28
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di pratica di Hatha Yoga
I partecipanti a questo gruppo hanno praticato sessioni di 90 minuti di esercizi di hatha yoga due volte alla settimana per un totale di 8 settimane.
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L'intervento di hatha yoga era una sequenza di pratiche yoga classiche, composte da tecniche di respirazione, posture del corpo consapevoli e una posa finale di rilassamento profondo.
La stessa sequenza è stata utilizzata in tutte le sessioni.
Le pratiche yoga sono state suddivise in elementi componenti e insegnate progressivamente a ogni studente in base alle sue capacità.
I partecipanti sono stati incoraggiati a rimanere nel loro raggio di movimento o comfort.
Sono state fatte sistemazioni per coloro con limitazioni di tolleranza o flessibilità per qualsiasi esercizio.
Blocchi, rinforzi e altri oggetti di scena sono stati utilizzati per supportare i partecipanti nell'apprendimento e nel mantenere le posizioni yoga in sicurezza, in particolare durante i piegamenti all'indietro o le pose invertite.
L'intervento è stato fornito da un'infermiera autorizzata e registrata, che era anche un'insegnante di yoga registrata.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di educazione al controllo dell'attenzione
I partecipanti a questo gruppo hanno partecipato a seminari educativi di 90 minuti sulla storia dello yoga due volte alla settimana per un totale di 8 settimane.
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I seminari educativi insegnati ai partecipanti hanno riguardato la storia e la filosofia dei principali rami dello yoga.
Film documentari sono stati utilizzati durante i seminari per migliorare le lezioni e il dialogo interattivo è stato incoraggiato tra l'istruttore ei partecipanti.
I seminari sono stati progettati per controllare i benefici dell'umore non specifici della partecipazione allo studio, come l'attenzione degli istruttori, l'interazione tra pari, il tempo trascorso lontano dalle attività di routine e l'anticipazione/interesse relativo alla padronanza di nuove informazioni relative allo yoga.
Poiché i partecipanti si sarebbero uniti al gruppo di controllo dell'attenzione su base continuativa, i seminari sono stati progettati per funzionare come moduli educativi autonomi, piuttosto che richiedere la presentazione in una sequenza specifica.
L'istruttore per i seminari era un insegnante di yoga registrato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi intent-to-treat dei punteggi medi aggiustati dell'inventario-II della depressione di Beck durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: 0 settimane, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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Il Beck Depression Inventory-II (BDI) è uno strumento convalidato di 21 item per l'auto-segnalazione dei sintomi depressivi, con i punteggi dei singoli item sommati per ottenere un punteggio BDI totale possibile che va da 0 a 63.
I punteggi BDI da 0 a 13 suggeriscono sintomi depressivi da assenti a minimi, da 14 a 19 sintomi lievi, da 20 a 28 sintomi moderati e da 29 a 63 sintomi gravi.
Il software di analisi di regressione ha esaminato i punteggi BDI misurati nei partecipanti allo studio ogni 2 settimane dall'inizio dell'intervento a 0 settimane fino alla fine dell'intervento a 8 settimane, utilizzando stime di massima verosimiglianza per derivare un punteggio BDI medio aggiustato per ciascun gruppo di intervento in ciascun punto di misurazione.
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0 settimane, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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Punteggi di variazione totale su Beck Depression Inventory-II tra i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 0 settimane e 8 settimane
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Il Beck Depression Inventory-II (BDI) è uno strumento convalidato di 21 item per l'auto-segnalazione dei sintomi depressivi, con i punteggi dei singoli item sommati per ottenere un punteggio BDI totale possibile che va da 0 a 63.
I punteggi BDI da 0 a 13 suggeriscono sintomi depressivi da assenti a minimi, da 14 a 19 sintomi lievi, da 20 a 28 sintomi moderati e da 29 a 63 sintomi gravi.
Sono stati esaminati i punteggi BDI dei partecipanti allo studio e il punteggio di variazione totale su BDI è stato calcolato per ciascun gruppo di intervento come punteggio BDI medio a 0 settimane sottratto dal punteggio BDI medio a 8 settimane.
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0 settimane e 8 settimane
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Numero di studi che hanno completato lo studio con depressione remessa, analisi per completamento dello studio dei punteggi BDI a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il Beck Depression Inventory-II (BDI) è uno strumento convalidato di 21 item per l'auto-segnalazione dei sintomi depressivi, con i punteggi dei singoli item sommati per ottenere un punteggio BDI totale possibile che va da 0 a 63.
I punteggi BDI da 0 a 13 suggeriscono sintomi depressivi da assenti a minimi, da 14 a 19 sintomi lievi, da 20 a 28 sintomi moderati e da 29 a 63 sintomi gravi.
L'analisi ha esaminato i punteggi BDI dei partecipanti allo studio e ha identificato in ciascun gruppo di intervento il numero di partecipanti con un punteggio BDI di 8 settimane ≤ 9, definito come depressione remessa.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di variazione totale sulla scala generale di autoefficacia (GSES) tra coloro che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
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La General Self-Efficacy Scale (GSES) è uno strumento psicometrico di 10 item, autosomministrato e convalidato per misurare l'autoefficacia, definita come la convinzione che le proprie azioni siano responsabili di risultati positivi nell'affrontare le difficili esigenze della vita.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 4, con un punteggio GSES totale derivato dalla somma dei punteggi dei singoli item.
I possibili punteggi GSES vanno da 10 (nessuna fiducia nella propria autoefficacia) a 40 (massima convinzione nella propria autoefficacia).
Sono stati esaminati i punteggi GSES dei partecipanti allo studio e il punteggio di variazione totale su GSES è stato calcolato per ciascun gruppo di intervento come punteggio medio GSES a 0 settimane sottratto dal punteggio medio GSES a 8 settimane.
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0 settimane, 8 settimane
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Punteggi di variazione totale sulla scala di autostima di Rosenberg (RSES) tra coloro che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
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La Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) è uno strumento psicometrico di 10 item, autosomministrato e convalidato per misurare l'autostima, definita come una sensazione generale di autostima e accettazione di sé.
A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 3 e i punteggi dei singoli elementi vengono sommati per ottenere un totale possibile di RSES compreso tra 0 e 30.
I punteggi RSES da 0 a 14 suggeriscono una bassa autostima, da 15 a 25 un'autostima normale e da 26 a 30 un'alta autostima.
Sono stati esaminati i punteggi RSES dei partecipanti allo studio e il punteggio di variazione totale su RSES è stato calcolato per ciascun gruppo di intervento come punteggio RSES medio a 0 settimane sottratto dal punteggio RSES medio a 8 settimane.
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0 settimane, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sudha Prathikanti, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H49362-35940-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
-
Set di dati del singolo partecipante
Commenti informativi: Il set di dati dei singoli partecipanti include informazioni demografiche/cliniche non identificate ottenute da tutti i partecipanti randomizzati allo screening, nonché misure di esito primarie e secondarie ottenute nel corso del periodo di intervento di 8 settimane.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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