Behandling av alvorlig depresjon med yoga: en prospektiv, randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv, enkeltsenter, enkeltblind, randomisert, kontrollert, parallell gruppe, pilotforsøk av et 8-ukers hatha yogaprogram som monoterapi ved alvorlig depresjon. Rekrutteringen skjedde fra mai til oktober 2010, og rettssaken ble avsluttet i januar 2011.
Vi rekrutterte 38 voksne fra San Francisco-samfunnet som oppfylte kriteriene for alvorlig depresjon av mild til moderat alvorlighetsgrad, i henhold til diagnostisk screeningevaluering med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) og skårer på 14 til 28 på Beck Depression Inventory-II (BDI). Ved screening ble individer som var engasjert i psykoterapi, antidepressiv farmakoterapi, urte/ernæringsmessige humørmedisiner eller noen sinn-kropp-praksis ekskludert.
Kvalifiserte deltakere ble randomisert i forholdet 1:1 til en av to instruktørledede intervensjonsgrupper: en hatha yoga-treningsgruppe tildelt 90-minutters hatha yoga-økter to ganger ukentlig i 8 uker, versus en oppmerksomhetskontrollutdanningsgruppe tildelt 90- minutt yoga historie seminarer to ganger ukentlig i 8 uker. Deltakere i hatha yoga-gruppen lærte og praktiserte en spesifikk sekvens av klassiske yoga-pusteteknikker, oppmerksomme kroppsstillinger og en siste dyp avslapningsstilling. Utdanningsgruppen for oppmerksomhetskontroll utforsket historien og filosofien til hovedgrenene av yoga gjennom seminarer med forelesninger, dokumentarfilmer og interaktiv dialog mellom instruktør og deltakere; Seminarene ble designet for å kontrollere for ikke-spesifikke humørfordeler ved hatha yoga-intervensjonen, slik som oppmerksomhet fra studiepersonell, interaksjon med jevnaldrende, tid brukt borte fra rutineaktiviteter og forventning/interesse knyttet til å mestre ny yogarelatert informasjon.
Stratifisert blokkrandomisering ble utført for å sikre at hver intervensjonsgruppe hadde like mange deltakere med mild depresjon (per screening BDI-score på 14 til 19) versus moderat depresjon (per screening BDI-score på 20 til 28).
Deltakerne ble informert på screeningen om at alle som ble randomisert til utdanningsgruppen ville bli tilbudt 16 gratis hatha-yoga-klasser, etter fullføring av studien, for å lære og praktisere de samme øvelsene som ble lært ut til hatha yoga-praksisgruppen.
Det primære resultatet var alvorlighetsgrad av depresjon, målt ved BDI-skåre med 2-ukers intervaller fra intervensjon startet ved 0 uker til intervensjon slutter ved 8 uker. Sekundære utfall var selvtillit og selvtillit, målt ved henholdsvis skårer på General Self-Efficacy Scale (GSES) og Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) ved 0 uker og ved 8 uker. Blindede bedømmere analyserte utfallsdata fra begge intervensjonsgruppene, og testet om endring i utfallsmål ville være statistisk sammenlignbar mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer 14 år og eldre
- Engelskkunnskaper tilstrekkelig for studiedeltakelse
- Diagnose av akse I unipolar major depresjon, per screening Mini International Neuro-Psychiatric Interview (MINI)
- Depressive symptomer av mild til moderat intensitet, per poengsum på 14-28 på screening av Beck Depression Inventory-II (BDI)
- Kunne delta på alle nødvendige studieøkter
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt, i henhold til Folstein Mini-mental Status Exam Score < 24
- Bruk av antidepressiv medisin eller urte/ernæringsmessig humørterapi innen 2 måneder før screening, eller under studieperioden
- Bruk av psykoterapi i studietiden
- Bruk av yoga eller annen kropp-sinn-praksis i løpet av studieperioden, annet enn studieintervensjon
- Per screening MINI, diagnose av alle andre akse I lidelser enn unipolar alvorlig depresjon, slik som bipolar lidelse, dystymi eller angstlidelser
- Per screening MINI, diagnose av rusforstyrrelser innen 3 måneder
- Per screening MINI, nåværende selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøk
- Alvorlige depressive symptomer, i henhold til screening BDI-score > 28
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hatha Yoga Practice Group
Deltakerne i denne gruppen praktiserte 90-minutters økter med hatha-yoga-øvelser to ganger i uken i totalt 8 uker.
|
Hatha-yoga-intervensjonen var en sekvens av klassisk yogapraksis, bestående av pusteteknikker, oppmerksomme kroppsstillinger og en siste dyp avslapningsstilling.
Den samme sekvensen ble brukt i alle øktene.
Yogapraksis ble brutt ned i komponentelementer og lært gradvis til hver student i samsvar med hans eller hennes evner.
Deltakerne ble oppfordret til å holde seg innenfor sitt bevegelsesområde eller komfort.
Innkvartering ble laget for de med begrensninger i toleranse eller fleksibilitet for enhver trening.
Klosser, bolster og andre rekvisitter ble brukt for å støtte deltakerne i å lære og holde yogastillinger trygt, spesielt under bakoverbøyninger eller inverterte stillinger.
Intervensjonen ble levert av en autorisert, registrert sykepleier, som også var en registrert yogalærer.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oppmerksomhetskontroll utdanningsgruppe
Deltakerne i denne gruppen deltok på 90-minutters pedagogiske seminarer om yogahistorie to ganger ukentlig i totalt 8 uker.
|
De pedagogiske seminarene som ble undervist til deltakerne dekket historien og filosofien til hovedgrenene av yoga.
Dokumentarfilmer ble brukt under seminarene for å forbedre forelesningene, og det ble oppmuntret til interaktiv dialog mellom instruktør og deltakere.
Seminarer ble designet for å kontrollere for uspesifikke humørfordeler ved studiedeltakelse, som oppmerksomhet fra instruktører, interaksjon med jevnaldrende, tid brukt borte fra rutineaktiviteter og forventning/interesse knyttet til å mestre ny yogarelatert informasjon.
Siden deltakerne ville bli med i oppmerksomhetskontrollgruppen på rullerende basis, ble seminarer designet for å fungere som frittstående utdanningsmoduler, i stedet for å kreve presentasjon i en bestemt sekvens.
Instruktør for seminarene var en registrert yogalærer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intent-to-Treat-analyse av justert gjennomsnittlig Beck Depresjon Inventory-II-score over intervensjonsperiode
Tidsramme: 0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
|
Beck Depression Inventory-II (BDI) er et 21-elements validert instrument for selvrapportering av depressive symptomer, med individuelle elementskårer summert for å gi en total mulig BDI-score som varierer fra 0-63.
BDI-skårer fra 0-13 tyder på fraværende til minimale depressive symptomer, fra 14-19 milde symptomer, fra 20-28 moderate symptomer og fra 29-63 alvorlige symptomer.
Programvare for regresjonsanalyse undersøkte BDI-skårene målt i studiedeltakere hver 2. uke fra intervensjon starter ved 0 uker til intervensjon slutter ved 8 uker, ved å bruke maksimal sannsynlighetsestimater for å utlede en justert gjennomsnittlig BDI-score for hver intervensjonsgruppe ved hvert målepunkt.
|
0 uker, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker
|
|
Totale endringsscore på Beck Depression Inventory-II blant fullførere
Tidsramme: 0 uker og 8 uker
|
Beck Depression Inventory-II (BDI) er et 21-elements validert instrument for selvrapportering av depressive symptomer, med individuelle elementskårer summert for å gi en total mulig BDI-score som varierer fra 0-63.
BDI-skårer fra 0-13 tyder på fraværende til minimale depressive symptomer, fra 14-19 milde symptomer, fra 20-28 moderate symptomer og fra 29-63 alvorlige symptomer.
BDI-skåre for fullførte studier ble undersøkt, og den totale endringsskåren på BDI ble beregnet for hver intervensjonsgruppe som gjennomsnittlig BDI-skåre ved 0 uker trukket fra gjennomsnittlig BDI-skåre ved 8 uker.
|
0 uker og 8 uker
|
|
Antall studier som fullfører med remittert depresjon, per fullfører Analyse av BDI-poeng etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Beck Depression Inventory-II (BDI) er et 21-elements validert instrument for selvrapportering av depressive symptomer, med individuelle elementskårer summert for å gi en total mulig BDI-score som varierer fra 0-63.
BDI-skårer fra 0-13 tyder på fraværende til minimale depressive symptomer, fra 14-19 milde symptomer, fra 20-28 moderate symptomer og fra 29-63 alvorlige symptomer.
Analyse undersøkte BDI-skåre for fullførere og identifiserte i hver intervensjonsgruppe antall deltakere med en 8-ukers BDI-score ≤ 9, definert som remittert depresjon.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale endringspoeng på General Self-Efficacy Scale (GSES) blant fullførere
Tidsramme: 0 uker, 8 uker
|
The General Self-Efficacy Scale (GSES) er et 10-elements, selvadministrert, validert psykometrisk instrument for å måle selveffektivitet, definert som troen på at ens handlinger er ansvarlige for vellykkede utfall i å takle vanskelige livskrav.
Hvert element scores fra 1 til 4, med en total GSES-poengsum utledet ved å summere de individuelle elementskårene.
Mulige GSES-skårer varierer fra 10 (ingen tro på ens selveffektivitet) til 40 (sterkeste tro på ens selveffektivitet).
GSES-skåre for fullførte studier ble undersøkt, og den totale endringsskåren på GSES ble beregnet for hver intervensjonsgruppe som gjennomsnittlig GSES-score ved 0 uker trukket fra gjennomsnittlig GSES-skåre ved 8 uker.
|
0 uker, 8 uker
|
|
Totale endringsscore på Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) blant fullførere
Tidsramme: 0 uker, 8 uker
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) er et 10-elements, selvadministrert, validert psykometrisk instrument for å måle selvtillit, definert som å ha en generell følelse av selvverd og selvaksept.
Hvert element scores fra 0 til 3, og individuelle elementscore summeres for å gi en total mulig RSES fra 0-30.
RSES-score fra 0-14 antyder lav selvtillit, fra 15-25 normal selvtillit og fra 26-30 høy selvtillit.
RSES-skåre for fullførte studier ble undersøkt, og den totale endringsskåren på RSES ble beregnet for hver intervensjonsgruppe som gjennomsnittlig RSES-skåre ved 0 uker trukket fra gjennomsnittlig RSES-score ved 8 uker.
|
0 uker, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sudha Prathikanti, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H49362-35940-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonskommentarer: Det individuelle deltakerdatasettet inkluderer avidentifisert demografisk/klinisk informasjon innhentet fra alle randomiserte deltakere ved screening, samt primære og sekundære utfallsmål innhentet i løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .