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Behandlung schwerer Depressionen mit Yoga: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

14. November 2016 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dies war eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Durchführbarkeit von Hatha Yoga als Monotherapie bei schweren Depressionen. Die Ermittler rekrutierten 38 Erwachsene in San Francisco, die die Kriterien für schwere Depressionen mit leichtem bis mittlerem Schweregrad erfüllten, per strukturiertem psychiatrischem Interview und Ergebnissen von 14 bis 28 im Beck Depression Inventory-II (BDI). Beim Screening wurden Personen ausgeschlossen, die sich mit Psychotherapie, antidepressiver Pharmakotherapie, pflanzlichen/nutrazeutischen Stimmungstherapien oder Mind-Body-Praktiken beschäftigten. Zwanzig Teilnehmer wurden 8 Wochen lang zweimal wöchentlich 90-minütigen Hatha-Yoga-Übungsgruppen zugeteilt. Achtzehn Teilnehmer wurden 8 Wochen lang zweimal wöchentlich in 90-minütige Aufmerksamkeitskontroll-Bildungsgruppen randomisiert. Zertifizierte Yogalehrer führten beide Interventionen in einer Universitätsklinik durch. Primärer Endpunkt war der Schweregrad der Depression, gemessen durch BDI-Scores alle 2 Wochen vom Beginn der Intervention bei 0 Wochen bis zum Ende bei 8 Wochen. Sekundäre Endpunkte waren Selbstwirksamkeit und Selbstwertgefühl, gemessen anhand der Werte auf der General Self-Efficacy Scale (GSES) und der Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) nach 0 Wochen und 8 Wochen. Verblindete Assessoren analysierten, ob die Veränderung der Ergebnismaße zwischen den beiden Interventionsgruppen statistisch vergleichbar wäre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive, monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie eines 8-wöchigen Hatha-Yoga-Programms als Monotherapie bei schweren Depressionen. Die Rekrutierung erfolgte von Mai bis Oktober 2010, und der Prozess wurde im Januar 2011 abgeschlossen.

Wir rekrutierten 38 Erwachsene aus der Gemeinde von San Francisco, die die Kriterien für eine schwere Depression mit leichtem bis mittlerem Schweregrad erfüllten, gemäß diagnostischer Screening-Bewertung mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) und Ergebnissen von 14 bis 28 im Beck Depression Inventory-II (BDI). Beim Screening wurden Personen ausgeschlossen, die sich mit Psychotherapie, Antidepressiva-Pharmakotherapie, pflanzlichen/nutrazeutischen Stimmungsmitteln oder anderen Geist-Körper-Praktiken beschäftigten.

Geeignete Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer von zwei von Lehrern geleiteten Interventionsgruppen zugeteilt: einer Hatha-Yoga-Übungsgruppe, die 8 Wochen lang zweimal wöchentlich 90-minütige Hatha-Yoga-Übungssitzungen zugewiesen wurde, im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontroll-Ausbildungsgruppe, die 90- minütliche Yoga-Geschichtsseminare zweimal wöchentlich für 8 Wochen. Die Teilnehmer der Hatha-Yoga-Gruppe lernten und übten eine bestimmte Abfolge klassischer Yoga-Atemtechniken, achtsamer Körperhaltungen und einer abschließenden Tiefenentspannungshaltung. Die Bildungsgruppe zur Aufmerksamkeitskontrolle erforschte die Geschichte und Philosophie der Hauptzweige des Yoga durch Seminare mit Vorträgen, Dokumentarfilmen und interaktivem Dialog zwischen Lehrer und Teilnehmern; Die Seminare wurden entwickelt, um unspezifische stimmungsbezogene Vorteile der Hatha-Yoga-Intervention zu kontrollieren, wie z. B. Aufmerksamkeit des Studienpersonals, Interaktion mit Gleichaltrigen, Zeit, die außerhalb von Routineaktivitäten verbracht wird, und Erwartung/Interesse im Zusammenhang mit der Beherrschung neuer Yoga-bezogener Informationen.

Es wurde eine stratifizierte Block-Randomisierung durchgeführt, um sicherzustellen, dass jede Interventionsgruppe die gleiche Anzahl von Teilnehmern mit leichter Depression (per Screening-BDI-Werte von 14 bis 19) im Vergleich zu mittelschwerer Depression (per Screening-BDI-Werte von 20 bis 28) hatte.

Die Teilnehmer wurden beim Screening darüber informiert, dass jedem, der in die Bildungsgruppe randomisiert wurde, nach Abschluss der Studie 16 kostenlose Hatha-Yoga-Kurse angeboten würden, um dieselben Übungen zu lernen und zu praktizieren, die der Hatha-Yoga-Übungsgruppe beigebracht wurden.

Der primäre Endpunkt war der Schweregrad der Depression, gemessen durch BDI-Scores in 2-Wochen-Intervallen vom Beginn der Intervention bei 0 Wochen bis zum Ende der Intervention bei 8 Wochen. Sekundäre Endpunkte waren die Selbstwirksamkeit und das Selbstwertgefühl, gemessen anhand der Werte auf der General Self-Efficacy Scale (GSES) bzw. der Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) nach 0 Wochen und nach 8 Wochen. Verblindete Gutachter analysierten die Ergebnisdaten beider Interventionsgruppen und prüften, ob die Änderung der Ergebnismaße zwischen den beiden Gruppen statistisch vergleichbar wäre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 14 Jahren
  • Englischkenntnisse ausreichend für die Studienteilnahme
  • Diagnose einer unipolaren schweren Depression der Achse I, pro Screening Mini International Neuro-Psychiatric Interview (MINI)
  • Depressive Symptome von leichter bis mittlerer Intensität, pro Punktzahl von 14-28 beim Screening des Beck Depression Inventory-II (BDI)
  • Kann an allen erforderlichen Lernveranstaltungen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, gemäß Folstein Mini-Mental Status Exam Score < 24
  • Verwendung von Antidepressiva oder pflanzlicher / nutrazeutischer Stimmungstherapie innerhalb der 2 Monate vor dem Screening oder während des Studienzeitraums
  • Inanspruchnahme von Psychotherapie während des Studiums
  • Verwendung von Yoga oder anderen Geist-Körper-Praktiken während des Studienzeitraums, mit Ausnahme der Studienintervention
  • Pro Screening-MINI Diagnose einer anderen Achse-I-Störung als unipolare Major Depression, wie z. B. bipolare Störung, Dysthymie oder Angststörungen
  • Pro Screening-MINI Diagnose von Substanzgebrauchsstörungen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Pro Screening-MINI, aktuelle Suizidgedanken oder vergangene Suizidversuche
  • Schwere depressive Symptome, gemäß Screening-BDI-Score > 28

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hatha-Yoga-Übungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe praktizierten insgesamt 8 Wochen lang zweimal wöchentlich 90-minütige Sitzungen mit Hatha-Yoga-Übungen.
Verhalten: Hatha-Yoga-Übungsgruppe
Die Hatha-Yoga-Intervention war eine Abfolge klassischer Yoga-Praktiken, bestehend aus Atemtechniken, achtsamen Körperhaltungen und einer abschließenden Tiefenentspannungshaltung. Die gleiche Sequenz wurde in allen Sitzungen verwendet. Yoga-Praktiken wurden in einzelne Elemente zerlegt und jedem Schüler nach und nach gemäß seinen Fähigkeiten beigebracht. Die Teilnehmer wurden ermutigt, in ihrem Bewegungs- oder Komfortbereich zu bleiben. Es wurden Anpassungen für diejenigen mit Einschränkungen in der Toleranz oder Flexibilität für jede Übung vorgenommen. Blöcke, Bolster und andere Requisiten wurden verwendet, um die Teilnehmer beim sicheren Erlernen und Halten von Yoga-Posen zu unterstützen, insbesondere bei Rückbeugen oder umgekehrten Posen. Die Intervention wurde von einer lizenzierten, registrierten Krankenschwester durchgeführt, die auch eine registrierte Yogalehrerin war.
Andere Namen:
  • Yoga-Übungsgruppe, Hatha-Yoga-Gruppe, Yoga-Übungsgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Aufmerksamkeitskontroll-Bildungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe besuchten insgesamt 8 Wochen lang zweimal wöchentlich 90-minütige Bildungsseminare zur Yoga-Geschichte.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontroll-Bildungsgruppe
Die Bildungsseminare, die den Teilnehmern beigebracht wurden, befassten sich mit der Geschichte und Philosophie der Hauptzweige des Yoga. Während der Seminare wurden Dokumentarfilme verwendet, um die Vorlesungen zu verbessern, und es wurde ein interaktiver Dialog zwischen Dozent und Teilnehmern gefördert. Die Seminare wurden entwickelt, um unspezifische stimmungsbezogene Vorteile der Studienteilnahme zu kontrollieren, wie z. B. Aufmerksamkeit von Ausbildern, Interaktion mit Gleichaltrigen, Zeit, die außerhalb von Routineaktivitäten verbracht wird, und Erwartung/Interesse im Zusammenhang mit der Beherrschung neuer Yoga-bezogener Informationen. Da die Teilnehmer regelmäßig der Aufmerksamkeitskontrollgruppe beitraten, wurden die Seminare so konzipiert, dass sie als eigenständige Bildungsmodule fungieren und nicht in einer bestimmten Reihenfolge präsentiert werden müssen. Die Seminarleiterin war eine staatlich geprüfte Yogalehrerin.
Andere Namen:
  • Aufmerksamkeitskontrollgruppe, Bildungsgruppe, Yoga-Geschichte-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intent-to-Treat-Analyse der bereinigten mittleren Beck-Depression-Inventar-II-Scores über den Interventionszeitraum
Zeitfenster: 0 Wo., 2 Wo., 4 Wo., 6 Wo., 8 Wo
Das Beck Depression Inventory-II (BDI) ist ein validiertes Instrument mit 21 Items zur Selbsteinschätzung depressiver Symptome, wobei einzelne Item-Scores summiert werden, um einen möglichen BDI-Gesamtwert zu erhalten, der von 0-63 reicht. BDI-Werte von 0–13 weisen auf fehlende bis minimale depressive Symptome hin, von 14–19 auf leichte Symptome, von 20–28 auf mittelschwere Symptome und von 29–63 auf schwere Symptome. Die Regressionsanalyse-Software untersuchte die BDI-Werte, die bei den Studienteilnehmern alle 2 Wochen vom Beginn der Intervention bei 0 Wochen bis zum Ende der Intervention bei 8 Wochen gemessen wurden, unter Verwendung von Maximum-Likelihood-Schätzungen, um einen angepassten mittleren BDI-Wert für jede Interventionsgruppe an jedem Messpunkt abzuleiten.
0 Wo., 2 Wo., 4 Wo., 6 Wo., 8 Wo
Total Change Scores im Beck Depression Inventory-II unter den Studienabsolventen
Zeitfenster: 0 Wochen und 8 Wochen
Das Beck Depression Inventory-II (BDI) ist ein validiertes Instrument mit 21 Items zur Selbsteinschätzung depressiver Symptome, wobei einzelne Item-Scores summiert werden, um einen möglichen BDI-Gesamtwert zu erhalten, der von 0-63 reicht. BDI-Werte von 0–13 weisen auf fehlende bis minimale depressive Symptome hin, von 14–19 auf leichte Symptome, von 20–28 auf mittelschwere Symptome und von 29–63 auf schwere Symptome. Die BDI-Werte der Studienabsolventen wurden untersucht, und der Gesamtwert der Veränderung des BDI wurde für jede Interventionsgruppe berechnet, indem der mittlere BDI-Wert nach 0 Wochen vom mittleren BDI-Wert nach 8 Wochen abgezogen wurde.
0 Wochen und 8 Wochen
Anzahl der Studienabsolventen mit remittierter Depression, Analyse der BDI-Scores pro Abschluss nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Beck Depression Inventory-II (BDI) ist ein validiertes Instrument mit 21 Items zur Selbsteinschätzung depressiver Symptome, wobei einzelne Item-Scores summiert werden, um einen möglichen BDI-Gesamtwert zu erhalten, der von 0-63 reicht. BDI-Werte von 0–13 weisen auf fehlende bis minimale depressive Symptome hin, von 14–19 auf leichte Symptome, von 20–28 auf mittelschwere Symptome und von 29–63 auf schwere Symptome. Die Analyse untersuchte die BDI-Scores der Studienabsolventen und identifizierte in jeder Interventionsgruppe die Anzahl der Teilnehmer mit einem 8-wöchigen BDI-Score ≤ 9, definiert als remittierte Depression.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtveränderungswerte auf der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSES) unter den Studienabsolventen
Zeitfenster: 0 Wo., 8 Wo
Die General Self-Efficacy Scale (GSES) ist ein 10 Punkte umfassendes, selbstverwaltetes, validiertes psychometrisches Instrument zur Messung der Selbstwirksamkeit, definiert als die Überzeugung, dass die eigenen Handlungen für erfolgreiche Ergebnisse bei der Bewältigung schwieriger Lebensanforderungen verantwortlich sind. Jedes Element wird von 1 bis 4 bewertet, wobei eine GSES-Gesamtpunktzahl aus der Summierung der einzelnen Elementbewertungen abgeleitet wird. Mögliche GSES-Werte reichen von 10 (kein Glaube an die eigene Wirksamkeit) bis 40 (stärkster Glaube an die eigene Wirksamkeit). Die GSES-Werte der Studienabsolventen wurden untersucht, und der Gesamtwert der Veränderung des GSES wurde für jede Interventionsgruppe berechnet, indem der mittlere GSES-Wert nach 0 Wochen vom mittleren GSES-Wert nach 8 Wochen abgezogen wurde.
0 Wo., 8 Wo
Total Change Scores auf der Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) unter Studienabsolventen
Zeitfenster: 0 Wo., 8 Wo
Die Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) ist ein 10 Punkte umfassendes, selbstverwaltetes, validiertes psychometrisches Instrument zur Messung des Selbstwertgefühls, definiert als ein allgemeines Selbstwertgefühl und Selbstakzeptanz. Jedes Element wird von 0 bis 3 bewertet, und die einzelnen Elementbewertungen werden summiert, um einen möglichen Gesamt-RSES im Bereich von 0 bis 30 zu erhalten. RSES-Werte von 0-14 deuten auf ein geringes Selbstwertgefühl hin, von 15-25 auf ein normales Selbstwertgefühl und von 26-30 auf ein hohes Selbstwertgefühl. Die RSES-Werte der Studienabsolventen wurden untersucht, und der Gesamtwert der Veränderung des RSES wurde für jede Interventionsgruppe berechnet, indem der mittlere RSES-Wert nach 0 Wochen vom mittleren RSES-Wert nach 8 Wochen abgezogen wurde.
0 Wo., 8 Wo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mount Zion Health Fund
Pritzker Family Foundation
Mental Insight Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sudha Prathikanti, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H49362-35940-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer dieser klinischen Studie wurden von allen geschützten Gesundheitsinformationen anonymisiert und für den Austausch mit anderen Forschern zur Verfügung gestellt. Der Datensatz umfasst demografische/klinische Variablen, die von allen randomisierten Teilnehmern beim Screening erhoben wurden, sowie primäre und sekundäre Ergebnismessungen, die von Teilnehmern beider Interventionsgruppen im Laufe des 8-wöchigen Interventionszeitraums erhoben wurden. Der Datensatz ist als Excel-Datei über den folgenden Weblink zugänglich: http://prathikanti.com/studydata/

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskommentare: Der Datensatz der einzelnen Teilnehmer enthält anonymisierte demografische/klinische Informationen, die von allen randomisierten Teilnehmern beim Screening erhalten wurden, sowie primäre und sekundäre Ergebnismessungen, die im Laufe des 8-wöchigen Interventionszeitraums erhalten wurden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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