用瑜伽治疗重度抑郁症：一项前瞻性随机对照试验
2016年11月14日 更新者：University of California, San Francisco
这是一项随机对照试验，旨在评估哈达瑜伽作为重度抑郁症单一疗法的临床疗效和可行性。
调查人员在旧金山招募了 38 名符合轻度至中度重度抑郁症标准的成年人，根据结构化精神病学访谈，贝克抑郁量表 II (BDI) 得分为 14-28。
在筛选时，排除了从事心理治疗、抗抑郁药物治疗、草药/营养药物情绪治疗或身心练习的个人。
20 名参与者被随机分配到 90 分钟的哈达瑜伽练习组，每周两次，持续 8 周。
18 名参与者被随机分配到 90 分钟的注意力控制教育组，每周两次，持续 8 周。
经过认证的瑜伽教练在大学诊所提供这两种干预措施。
主要结果是抑郁症的严重程度，从干预的第 0 周开始到第 8 周结束，每 2 周通过 BDI 评分衡量一次。
次要结果是自我效能和自尊，通过第 0 周和第 8 周时一般自我效能量表 (GSES) 和罗森伯格自尊量表 (RSES) 的分数来衡量。
盲法评估者分析了结果测量的变化是否在两个干预组之间具有统计学上的可比性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、单盲、随机、对照、平行组的试点试验，为期 8 周的哈达瑜伽项目作为重度抑郁症的单一疗法。 招募时间为 2010 年 5 月至 10 月，试验于 2011 年 1 月结束。
我们从旧金山社区招募了 38 名符合轻度至中度严重抑郁症标准的成年人，根据迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 的筛查诊断评估以及贝克抑郁量表-II 的 14 至 28 分(BDI)。 在筛选时，排除了从事心理治疗、抗抑郁药物治疗、草药/营养药物情绪疗法或任何身心练习的个人。
符合条件的参与者以 1:1 的比例随机分配到两个讲师指导的干预组之一：哈他瑜伽练习组被分配到每周两次 90 分钟的哈达瑜伽练习课程，持续 8 周，而注意力控制教育组被分配到 90-分钟瑜伽历史研讨会每周两次，持续 8 周。 哈达瑜伽组的参与者学习并练习了一系列特定的经典瑜伽呼吸技巧、专注的身体姿势和最后的深度放松姿势。 注意力控制教育小组通过以讲座、纪录片和讲师与参与者之间的互动对话为特色的研讨会探索瑜伽主要分支的历史和哲学；这些研讨会旨在控制哈他瑜伽干预的非特定情绪益处，例如研究人员的注意力、同伴互动、远离日常活动的时间，以及与掌握新的瑜伽相关信息相关的预期/兴趣。
进行了分层块随机化，以确保每个干预组有相同数量的轻度抑郁症参与者（每次筛查 BDI 评分为 14 至 19）与中度抑郁症（每次筛查 BDI 评分为 20 至 28）。
参与者在筛选时被告知，任何随机分配到教育组的人都将在完成研究后获得 16 节免费的哈他瑜伽课程，以学习和练习与哈他瑜伽练习组相同的练习。
主要结果是抑郁严重程度，从干预开始 0 周到干预结束 8 周，每 2 周测量一次 BDI 评分。 次要结果是自我效能和自尊，分别通过第 0 周和第 8 周时一般自我效能量表 (GSES) 和罗森伯格自尊量表 (RSES) 的分数来衡量。 双盲评估员分析了两个干预组的结果数据，测试结果测量的变化是否在两组之间具有统计学可比性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
San Francisco、California、美国、94115
- University of California San Francisco
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 14 岁及以上的个人
- 足以参加学习的英语水平
- 轴 I 单相重性抑郁症的诊断，每次筛查迷你国际神经精神病学访谈 (MINI)
- 轻度至中度抑郁症状，筛选时得分为 14-28 贝克抑郁量表-II (BDI)
- 能够参加所有必需的学习课程
排除标准：
- 认知障碍，根据 Folstein 简易精神状态考试分数 < 24
- 在筛选前 2 个月内或研究期间使用任何抗抑郁药物或草药/营养药物情绪疗法
- 在研究期间使用心理治疗
- 在学习期间使用任何瑜伽或其他身心练习，学习干预除外
- 根据筛选 MINI，诊断除单相重性抑郁症以外的任何轴 I 障碍，例如双相情感障碍、心境恶劣或焦虑症
- 根据筛选 MINI，在前 3 个月内诊断出物质使用障碍
- 根据筛选 MINI，当前的自杀意念或过去的自杀企图
- 严重抑郁症状，根据筛查 BDI 评分 > 28
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：哈他瑜伽练习组
该小组的参与者每周两次练习 90 分钟的哈他瑜伽练习，总共 8 周。
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哈他瑜伽干预是一系列经典瑜伽练习，包括呼吸技巧、正念身体姿势和最后的深度放松姿势。
在所有会话中使用相同的序列。
瑜伽练习被分解成组成元素，并根据每个学生的能力逐步教授给每个学生。
鼓励参与者保持在他们的运动范围或舒适范围内。
为那些对任何运动的耐受性或灵活性有限制的人提供了住宿。
瑜伽砖、垫枕和其他道具被用来支持参与者安全地学习和保持瑜伽姿势，尤其是在后弯或倒立姿势中。
干预由一名有执照的注册护士进行，她也是一名注册瑜伽老师。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：注意力控制教育集团
该小组的参与者每周两次参加 90 分钟的瑜伽历史教育研讨会，总共 8 周。
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向参与者教授的教育研讨会涵盖了瑜伽主要分支的历史和哲学。
研讨会期间使用纪录片来加强讲座，并鼓励讲师和参与者之间进行互动对话。
研讨会旨在控制学习参与的非特定情绪益处，例如来自教师的注意力、同伴互动、远离日常活动的时间，以及与掌握新的瑜伽相关信息相关的预期/兴趣。
由于参与者会轮流加入注意力控制组，因此研讨会被设计成独立的教育模块，而不是要求按特定顺序进行演示。
研讨会的讲师是注册瑜伽老师。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预期间调整后的平均贝克抑郁量表-II 评分的意向治疗分析
大体时间：0 周、2 周、4 周、6 周、8 周
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Beck 抑郁量表-II (BDI) 是一种用于自我报告抑郁症状的 21 项验证工具，将各个项目分数相加得出可能的 BDI 总分，范围为 0-63。
BDI 分数从 0-13 表明不存在或最轻微的抑郁症状，14-19 轻度症状，20-28 中度症状，29-63 重度症状。
回归分析软件检查研究参与者每 2 周测量的 BDI 分数，从干预开始 0 周到干预结束 8 周，使用最大似然估计得出每个干预组在每个测量点的调整平均 BDI 分数。
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0 周、2 周、4 周、6 周、8 周
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研究完成者中贝克抑郁量表 II 的总变化分数
大体时间：0 周和 8 周
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Beck 抑郁量表-II (BDI) 是一种用于自我报告抑郁症状的 21 项验证工具，将各个项目分数相加得出可能的 BDI 总分，范围为 0-63。
BDI 分数从 0-13 表明不存在或最轻微的抑郁症状，14-19 轻度症状，20-28 中度症状，29-63 重度症状。
检查研究完成者的 BDI 分数，并计算每个干预组的 BDI 总变化分数，即从 8 周时的平均 BDI 分数中减去 0 周时的平均 BDI 分数。
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0 周和 8 周
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抑郁症缓解的研究完成者人数，每个完成者在 8 周时对 BDI 分数的分析
大体时间：8周
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Beck 抑郁量表-II (BDI) 是一种用于自我报告抑郁症状的 21 项验证工具，将各个项目分数相加得出可能的 BDI 总分，范围为 0-63。
BDI 分数从 0-13 表明不存在或最轻微的抑郁症状，14-19 轻度症状，20-28 中度症状，29-63 重度症状。
分析检查了研究完成者的 BDI 分数，并在每个干预组中确定了 8 周 BDI 分数 ≤ 9（定义为缓解抑郁症）的参与者人数。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究完成者的一般自我效能感量表 (GSES) 总分变化
大体时间：0 周、8 周
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一般自我效能量表 (GSES) 是一种包含 10 个项目、自我管理、经过验证的心理测量工具，用于衡量自我效能，定义为相信一个人的行为对成功应对困难的生活需求负责。
每个项目的评分从 1 到 4，GSES 总分是通过将各个项目的分数相加得出的。
可能的 GSES 分数范围从 10（不相信一个人的自我效能）到 40（最相信一个人的自我效能）。
检查研究完成者的 GSES 分数，并计算每个干预组的 GSES 总变化分数，即从第 8 周时的平均 GSES 分数中减去第 0 周时的平均 GSES 分数。
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0 周、8 周
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研究完成者的罗森伯格自尊量表 (RSES) 总分变化
大体时间：0 周、8 周
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罗森伯格自尊量表 (RSES) 是一个包含 10 个项目的、自我管理的、经过验证的心理测量工具，用于衡量自尊，定义为具有自我价值和自我接纳的整体感觉。
每个项目的评分从 0 到 3，并且将各个项目的分数相加以产生范围为 0-30 的总可能 RSES。
RSES 分数从 0-14 表示低自尊，从 15-25 表示正常自尊，从 26-30 表示高自尊。
检查研究完成者的 RSES 分数，并计算每个干预组的 RSES 总变化分数，即从 8 周时的平均 RSES 分数中减去 0 周时的平均 RSES 分数。
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0 周、8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sudha Prathikanti, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月27日
首次发布 (估计)
2010年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月14日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
来自该临床试验的个人参与者数据已去除任何受保护的健康信息，并可与其他研究人员共享。
该数据集包括在筛选时从所有随机参与者获得的人口统计/临床变量，以及在 8 周干预期间从两个干预组的参与者获得的主要和次要结果测量值。
可通过以下 Web 链接以 Excel 文件形式访问数据集：http://prathikanti.com/studydata/
研究数据/文件
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个人参与者数据集
信息评论：个体参与者数据集包括在筛选时从所有随机参与者获得的去识别化的人口统计/临床信息，以及在 8 周干预期间获得的主要和次要结果测量。
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