- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01210651
Ernstige depressie behandelen met yoga: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde pilotproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectieve, single-center, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep, proefproef van een 8 weken durend hatha yoga-programma als monotherapie bij ernstige depressie. Werving vond plaats van mei tot oktober 2010 en de proef werd in januari 2011 afgerond.
We rekruteerden 38 volwassenen uit de San Francisco-gemeenschap die voldeden aan de criteria voor ernstige depressie van milde tot matige ernst, volgens diagnostische screeningevaluatie met het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) en scores van 14 tot 28 op de Beck Depression Inventory-II (BDI). Bij de screening werden personen die zich bezighielden met psychotherapie, antidepressieve farmacotherapie, kruiden-/nutraceutische stemmingsremedies of lichaams-geest-praktijken uitgesloten.
Deelnemers die in aanmerking kwamen, werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van de twee door een instructeur geleide interventiegroepen: een hatha yoga-oefengroep die gedurende 8 weken tweemaal per week 90 minuten durende hatha-yoga-oefensessies kreeg, versus een aandachtscontrole-educatiegroep die was toegewezen aan 90-minuut. minuut yoga-geschiedenisseminars twee keer per week gedurende 8 weken. Deelnemers aan de hatha-yogagroep leerden en oefenden een specifieke reeks klassieke yoga-ademhalingstechnieken, bewuste lichaamshoudingen en een laatste diepe ontspanningshouding. De onderwijsgroep voor aandachtscontrole verkende de geschiedenis en filosofie van de belangrijkste takken van yoga door middel van seminars met lezingen, documentaires en interactieve dialoog tussen instructeur en deelnemers; de seminars waren ontworpen om te controleren op niet-specifieke stemmingsvoordelen van de hatha yoga-interventie, zoals aandacht van studiepersoneel, interactie met leeftijdgenoten, tijd besteed aan routinematige activiteiten en anticipatie / interesse met betrekking tot het beheersen van nieuwe yoga-gerelateerde informatie.
Gestratificeerde blokrandomisatie werd uitgevoerd om ervoor te zorgen dat elke interventiegroep een gelijk aantal deelnemers had met milde depressie (per screening BDI-scores van 14 tot 19) versus matige depressie (per screening BDI-scores van 20 tot 28).
Deelnemers werden bij de screening geïnformeerd dat iedereen die willekeurig in de opleidingsgroep terechtkwam, na voltooiing van het onderzoek 16 gratis hathayogalessen zou krijgen om dezelfde oefeningen te leren en te oefenen die aan de hathayogaoefengroep werden geleerd.
De primaire uitkomstmaat was de ernst van de depressie, gemeten door middel van BDI-scores met tussenpozen van 2 weken vanaf de start van de interventie na 0 weken tot het einde van de interventie na 8 weken. Secundaire uitkomsten waren zelfeffectiviteit en eigenwaarde, respectievelijk gemeten door scores op de General Self-Efficacy Scale (GSES) en de Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) na 0 weken en na 8 weken. Geblindeerde beoordelaars analyseerden de uitkomstgegevens van beide interventiegroepen en testten of verandering in uitkomstmaten statistisch vergelijkbaar zou zijn tussen de twee groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 14 jaar en ouder
- Engelse taalvaardigheid voldoende voor deelname aan de studie
- Diagnose van As I unipolaire depressie, per screening Mini International Neuro-Psychiatric Interview (MINI)
- Depressieve symptomen van milde tot matige intensiteit, per score van 14-28 op screening Beck Depression Inventory-II (BDI)
- In staat om alle verplichte studiesessies bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen, volgens Folstein Mini-mental Status Exam Score <24
- Gebruik van antidepressiva of kruiden-/nutraceutische stemmingstherapie binnen de 2 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de studieperiode
- Gebruik van psychotherapie tijdens de studieperiode
- Gebruik van yoga of andere lichaam-geest-praktijken tijdens de studieperiode, anders dan studie-interventie
- Per screening MINI, diagnose van elke As I-stoornis anders dan unipolaire ernstige depressie, zoals bipolaire stoornis, dysthymie of angststoornissen
- Per screening MINI, diagnose van stoornissen in het gebruik van middelen binnen de afgelopen 3 maanden
- Per screening MINI, huidige zelfmoordgedachten of eerdere zelfmoordpogingen
- Ernstige depressieve symptomen, volgens screening BDI-score> 28
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hatha Yoga Praktijkgroep
Deelnemers aan deze groep oefenden gedurende in totaal 8 weken tweemaal per week 90 minuten durende hatha-yoga-oefeningen.
|
De hatha yoga-interventie was een opeenvolging van klassieke yogapraktijken, bestaande uit ademhalingstechnieken, bewuste lichaamshoudingen en een laatste diepe ontspanningshouding.
In alle sessies werd dezelfde volgorde gebruikt.
Yogapraktijken werden opgesplitst in samenstellende elementen en progressief aan elke student onderwezen in overeenstemming met zijn of haar bekwaamheid.
Deelnemers werden aangemoedigd om binnen hun bewegingsbereik of comfort te blijven.
Er werden aanpassingen gemaakt voor mensen met beperkingen in tolerantie of flexibiliteit voor welke oefening dan ook.
Blokken, bolsters en andere rekwisieten werden gebruikt om deelnemers te ondersteunen bij het veilig leren en vasthouden van yogahoudingen, vooral tijdens achterwaartse buigingen of omgekeerde houdingen.
De interventie werd gegeven door een erkende, geregistreerde verpleegster, die ook een geregistreerde yogaleraar was.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aandacht Controle Onderwijs Groep
Deelnemers aan deze groep woonden in totaal 8 weken tweemaal per week educatieve seminars van 90 minuten bij over yogageschiedenis.
|
De educatieve seminars die aan de deelnemers werden gegeven, behandelden de geschiedenis en filosofie van de belangrijkste takken van yoga.
Tijdens de seminars werden documentaire films gebruikt om de lezingen te verbeteren en werd een interactieve dialoog tussen de docent en de deelnemers aangemoedigd.
Seminars waren ontworpen om te controleren op niet-specifieke stemmingsvoordelen van studiedeelname, zoals aandacht van instructeurs, interactie met leeftijdsgenoten, tijd besteed aan routinematige activiteiten en anticipatie / interesse in verband met het beheersen van nieuwe yoga-gerelateerde informatie.
Aangezien de deelnemers zich op voortschrijdende basis bij de aandachtscontrolegroep zouden voegen, werden de seminars ontworpen om te functioneren als op zichzelf staande educatieve modules, in plaats van dat ze in een specifieke volgorde moesten worden gepresenteerd.
De instructeur voor de seminars was een geregistreerde yogaleraar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intent-to-Treat-analyse van aangepaste gemiddelde Beck Depression Inventory-II-scores gedurende de interventieperiode
Tijdsspanne: 0 weken, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
|
De Beck Depression Inventory-II (BDI) is een gevalideerd instrument met 21 items voor de zelfrapportage van depressieve symptomen, waarbij individuele itemscores worden opgeteld om een totale mogelijke BDI-score te verkrijgen die varieert van 0-63.
BDI-scores van 0-13 suggereren afwezige tot minimale depressieve symptomen, van 14-19 milde symptomen, van 20-28 matige symptomen en van 29-63 ernstige symptomen.
Regressieanalysesoftware onderzocht de BDI-scores gemeten bij studiedeelnemers om de 2 weken vanaf de start van de interventie bij 0 weken tot het einde van de interventie bij 8 weken, met behulp van maximale waarschijnlijkheidsschattingen om een aangepaste gemiddelde BDI-score af te leiden voor elke interventiegroep op elk meetpunt.
|
0 weken, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken
|
|
Totale veranderingsscores op Beck Depression Inventory-II onder studievoltooiers
Tijdsspanne: 0 weken en 8 weken
|
De Beck Depression Inventory-II (BDI) is een gevalideerd instrument met 21 items voor de zelfrapportage van depressieve symptomen, waarbij individuele itemscores worden opgeteld om een totale mogelijke BDI-score te verkrijgen die varieert van 0-63.
BDI-scores van 0-13 suggereren afwezige tot minimale depressieve symptomen, van 14-19 milde symptomen, van 20-28 matige symptomen en van 29-63 ernstige symptomen.
BDI-scores van studievoltooiers werden onderzocht en de totale veranderingsscore op BDI werd voor elke interventiegroep berekend door de gemiddelde BDI-score na 0 weken af te trekken van de gemiddelde BDI-score na 8 weken.
|
0 weken en 8 weken
|
|
Aantal studievoltooiers met depressie in remissie, analyse per voltooiers van BDI-scores na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Beck Depression Inventory-II (BDI) is een gevalideerd instrument met 21 items voor de zelfrapportage van depressieve symptomen, waarbij individuele itemscores worden opgeteld om een totale mogelijke BDI-score te verkrijgen die varieert van 0-63.
BDI-scores van 0-13 suggereren afwezige tot minimale depressieve symptomen, van 14-19 milde symptomen, van 20-28 matige symptomen en van 29-63 ernstige symptomen.
Analyse onderzocht de BDI-scores van studievoltooiers en identificeerde in elke interventiegroep het aantal deelnemers met een 8-wk BDI-score ≤ 9, gedefinieerd als kwijtgescholden depressie.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Total Change Scores op General Self-Efficacy Scale (GSES) onder studievoltooiers
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
|
De General Self-Efficacy Scale (GSES) is een 10-item, zelf in te vullen, gevalideerd psychometrisch instrument om self-efficacy te meten, gedefinieerd als de overtuiging dat iemands acties verantwoordelijk zijn voor succesvolle resultaten bij het omgaan met moeilijke levenseisen.
Elk item krijgt een score van 1 tot 4, waarbij een totale GSES-score wordt verkregen door de individuele itemscores op te tellen.
Mogelijke GSES-scores variëren van 10 (geen geloof in eigen effectiviteit) tot 40 (sterkste geloof in eigen effectiviteit).
GSES-scores van studievoltooiers werden onderzocht en de totale veranderingsscore op GSES werd voor elke interventiegroep berekend door de gemiddelde GSES-score na 0 weken af te trekken van de gemiddelde GSES-score na 8 weken.
|
0 weken, 8 weken
|
|
Total Change Scores op Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) onder studievoltooiers
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
|
De Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) is een 10-item, zelf-beheerd, gevalideerd psychometrisch instrument om het gevoel van eigenwaarde te meten, gedefinieerd als het hebben van een algemeen gevoel van eigenwaarde en zelfacceptatie.
Elk item krijgt een score van 0 tot 3, en individuele itemscores worden opgeteld om een totaal mogelijke RSES te verkrijgen variërend van 0-30.
RSES-scores van 0-14 duiden op een laag zelfbeeld, van 15-25 op een normaal zelfbeeld en van 26-30 op een hoog zelfbeeld.
RSES-scores van studievoltooiers werden onderzocht en de totale veranderingsscore op RSES werd voor elke interventiegroep berekend door de gemiddelde RSES-score na 0 weken af te trekken van de gemiddelde RSES-score na 8 weken.
|
0 weken, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sudha Prathikanti, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H49362-35940-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie opmerkingen: De dataset van de individuele deelnemer bevat niet-geïdentificeerde demografische/klinische informatie die is verkregen van alle gerandomiseerde deelnemers bij de screening, evenals primaire en secundaire uitkomstmaten die zijn verkregen in de loop van de interventieperiode van 8 weken.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .