ステロイド試験に対する心臓サルコイドーシスの反応 (CASTOR)
2013年10月29日 更新者：David Birnie、Ottawa Heart Institute Research Corporation
心臓サルコイドーシスのステロイドに対する反応 (CASTOR) 試験
心臓サルコイドーシスの治療に関して、臨床的に合意されたガイドラインは公表されていません。 コルチコステロイド療法は一部の専門家によって提唱されていますが、小規模な観察研究に基づいており、臨床反応はさまざまです。
このトライアルの目的:
- コルチコステロイドによる治療に対する心サルコイドーシス患者の反応を全身的に評価する
- コルチコステロイドによる治療に対する反応の臨床予測因子を特定する
- コルチコステロイドによる治療に対する反応を予測するための PET および MRI による画像処理の有用性を評価する
- 原因不明の心ブロックのある若年患者および心室頻拍を伴う原因不明の拡張型心筋症患者における心臓サルコイドーシスの有病率を判定する
- このパイロット研究のデータを使用して、大規模な多施設共同試験の必要性、実現可能性、サンプルサイズを評価する
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重大な伝導系疾患（若い患者（60歳未満）における完全な右脚ブロックおよび左軸偏位または左脚ブロックまたは2度または3度の房室ブロックとして定義される）を引き起こす臨床的心臓サルコイドーシスの証拠、および/または
- 非虚血性拡張型心筋症および持続性心室頻拍を引き起こす臨床的心臓サルコイドーシスの証拠および
- 心臓サルコイドーシスの診断を裏付けるPETまたはMRI画像
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
- 薬物療法の不遵守歴
- 活動性感染症を患っている患者
- サルコイドーシスとは関係のない活動性の炎症疾患を患っている患者
- 心臓ブロックまたはLV機能不全の他の既知の原因がある患者
- 既知の活動性悪性腫瘍を有する患者
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- ステロイドの他の適応がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プレドニン
プレドニゾン 0.5 mg/Kg/日、3 か月間経口投与
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プレドニゾン 1 日あたり 0.5 mg/Kg を 3 か月間経口投与
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボ錠剤を 1 日あたり経口摂取する
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プレドニゾン 1 日あたり 0.5 mg/Kg を 3 か月間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心不全入院および持続性心室不整脈
時間枠：3ヶ月
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生存していて、心不全による入院や持続性心室不整脈がなく、以下のいずれかまたは両方が改善していれば、ステロイド療法に反応するとみなされる。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PET画像による疾患活動性の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pablo B. Nery, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年4月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月29日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UOHI-03
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