Реакция сердечного саркоидоза на стероиды (CASTOR)
29 октября 2013 г. обновлено: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Сердечный ответ на стероиды при саркоидозе (CASTOR)
Нет опубликованных клинических руководств по лечению сердечного саркоидоза. Некоторые эксперты рекомендуют терапию кортикостероидами, но она основана на небольших обсервационных исследованиях с различной клинической реакцией.
Цели этого испытания:
- систематически оценивать реакцию пациентов с кардиальным саркоидозом на лечение кортикостероидами
- выявить клинические предикторы ответа на лечение кортикостероидами
- оценить полезность визуализации с помощью ПЭТ и МРТ для прогнозирования ответа на лечение кортикостероидами
- определить распространенность кардиального саркоидоза у молодых пациентов с необъяснимой блокадой сердца и у пациентов с необъяснимой дилатационной кардиомиопатией, связанной с желудочковой тахикардией.
- использовать данные этого пилотного исследования для оценки необходимости, осуществимости и размера выборки для более крупного многоцентрового исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- доказательства клинического кардиального саркоидоза, вызывающего значительное заболевание проводящей системы (определяемое как полная блокада правой ножки пучка Гиса и отклонение оси пучка Гиса влево, или блокада левой ножки пучка Гиса, или АВ-блокада второй или третьей степени у молодых пациентов (< 60 лет) И/ИЛИ
- доказательство клинического кардиального саркоидоза, вызывающего неишемическую дилатационную кардиомиопатию и устойчивую желудочковую тахикардию И
- ПЭТ или МРТ, подтверждающие диагноз сердечного саркоидоза
Критерий исключения:
- не может или не желает дать информированное согласие
- история несоблюдения медикаментозной терапии
- пациенты с активной инфекцией
- пациенты с активным воспалительным заболеванием, не связанным с саркоидозом
- пациенты с другими известными причинами блокады сердца или дисфункцией ЛЖ
- пациенты с известным активным злокачественным новообразованием
- пациенты, которые беременны или кормят грудью
- пациенты с другими показаниями для стероидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Преднизолон
Преднизон 0,5 мг/кг в день перорально в течение 3 мес.
|
Преднизолон 0,5 мг/кг перорально в день в течение 3 мес.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо, принимаемые перорально в день
|
Преднизолон 0,5 мг/кг перорально в день в течение 3 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности и стойкой желудочковой аритмии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Считается ответившим на стероидную терапию, если жив, нет госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и устойчивой желудочковой аритмии, а также улучшение одного или обоих из:
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активности заболевания по данным ПЭТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pablo B. Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UOHI-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .