A szív szarkoidózisra adott válasza a szteroidokra (CASTOR)
2013. október 29. frissítette: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation
A kardiális szarkoidózisra adott válasz steRoidokra (CASTOR) – próba
Nincsenek publikált klinikai konszenzusos iránymutatások a szív sarcoidosisának kezeléséről. A kortikoszteroid terápiát egyes szakértők javasolják, de az kis megfigyeléses vizsgálatokon alapul, változatos klinikai válaszokkal.
A próba céljai:
- szív-sarcoidosisban szenvedő betegek kortikoszteroid-kezelésre adott válaszának szisztémás értékelésére
- a kortikoszteroid-kezelésre adott válasz klinikai előrejelzőinek azonosítása
- a PET-vel és MRI-vel végzett képalkotás hasznosságának felmérése a kortikoszteroid-kezelésre adott válasz előrejelzésére
- a szív sarcoidosis prevalenciájának meghatározása megmagyarázhatatlan szívblokkban szenvedő fiatal betegeknél és kamrai tachycardiával összefüggő, megmagyarázhatatlan dilatációs kardiomiopátiában szenvedő betegeknél
- ennek a kísérleti tanulmánynak az adatait felhasználni egy nagyobb, többközpontú vizsgálat szükségességének, megvalósíthatóságának és mintanagyságának felmérésére
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szignifikáns vezetési rendszer betegséget okozó klinikai kardiális sarcoidosis bizonyítéka (a definíció szerint teljes jobb oldali köteg blokk és bal tengely eltérés vagy bal köteg elágazás blokk vagy második vagy harmadik fokú AV-blokk fiatal betegeknél (< 60 éves) ÉS/VAGY
- nem ischaemiás dilatált kardiomiopátiát és tartós kamrai tachycardiát okozó klinikai szív-sarcoidosis bizonyítéka ÉS
- A szív sarcoidosis diagnózisát támogató PET vagy MRI képalkotás
Kizárási kritériumok:
- nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- az orvosi terápia nem megfelelő kórtörténete
- aktív fertőzésben szenvedő betegek
- a szarkoidózishoz nem kapcsolódó aktív gyulladásos betegségben szenvedő betegek
- szívblokk vagy LV-működési zavar egyéb ismert okai miatt
- ismerten aktív rosszindulatú daganatos betegek
- terhes vagy szoptató betegek
- olyan betegeknél, akiknél a szteroidok egyéb javallata van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Prednizon
Prednizon 0,5 mg/kg naponta szájon át 3 hónapig
|
Prednizon 0,5 mg/kg szájon át naponta 3 hónapig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo tabletta(k) szájon át naponta
|
Prednizon 0,5 mg/kg szájon át naponta 3 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívelégtelenség kórházi kezelés és tartós kamrai aritmia
Időkeret: 3 hónap
|
A szteroidterápiára reagálónak tekinthető, ha életben van, nincs szívelégtelenség kórházi kezelés, nincs tartós kamrai aritmia, és javult az egyik vagy mindkettő:
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség aktivitásának változása PET képalkotással
Időkeret: 3 hónap
|
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pablo B. Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 27.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UOHI-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .