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Prova di risposta della sarcoidosi cardiaca agli steroidi (CASTOR)

29 ottobre 2013 aggiornato da: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Cardiac Sarcoidosis Response TO steRoids (CASTOR) Trial

Non ci sono linee guida di consenso clinico pubblicate sul trattamento della sarcoidosi cardiaca. La terapia con corticosteroidi è sostenuta da alcuni esperti, ma si basa su piccoli studi osservazionali, con varie risposte cliniche.

Obiettivi di questa sperimentazione:

  • per valutare sistematicamente la risposta dei pazienti con sarcoidosi cardiaca, al trattamento con corticosteroidi
  • identificare i predittori clinici di risposta al trattamento con corticosteroidi
  • valutare l'utilità dell'imaging con PET e MRI per prevedere la risposta al trattamento con corticosteroidi
  • determinare la prevalenza della sarcoidosi cardiaca in pazienti giovani con blocco cardiaco inspiegabile e in pazienti con cardiomiopatia dilatativa inspiegabile associata a tachicardia ventricolare
  • utilizzare i dati di questo studio pilota per valutare la necessità, la fattibilità e la dimensione del campione di uno studio multicentrico più ampio

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • evidenza di sarcoidosi cardiaca clinica che causa una significativa malattia del sistema di conduzione (definita come blocco di branca destro completo e deviazione dell'asse sinistro o blocco di branca sinistro o blocco AV di secondo o terzo grado in pazienti giovani (< 60 anni) E/O
  • evidenza di sarcoidosi cardiaca clinica che causa cardiomiopatia dilatativa non ischemica e tachicardia ventricolare sostenuta E
  • Imaging PET o MRI a supporto della diagnosi di sarcoidosi cardiaca

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato o non disposto a fornire il consenso informato
  • storia di non compliance della terapia medica
  • pazienti con infezione attiva
  • pazienti con malattia infiammatoria attiva non correlata alla sarcoidosi
  • pazienti con altre cause note di blocco cardiaco o disfunzione ventricolare sinistra
  • pazienti con tumore maligno attivo noto
  • pazienti in gravidanza o in allattamento
  • pazienti con altre indicazioni per steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prednisone
Prednisone 0,5 mg/Kg al giorno per via orale per 3 mesi
Droga: Prednisone
Prednisone 0,5 mg/Kg per via orale al giorno per 3 mesi
Comparatore placebo: Placebo
Compresse placebo corrispondenti assunte per via orale al giorno
Droga: Prednisone
Prednisone 0,5 mg/Kg per via orale al giorno per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per scompenso cardiaco e aritmia ventricolare sostenuta
Lasso di tempo: 3 mesi

Considerato un responder alla terapia steroidea se vivo, nessun ricovero per insufficienza cardiaca e nessuna aritmia ventricolare sostenuta e miglioramento in uno o entrambi:

  1. Funzione LV (definita come aumento del 5% in unità EF o diminuzione del 10% nei volumi)
  2. maggiore o uguale a un grado di blocco cardiaco (definito come miglioramento da, ad esempio, blocco AV di terzo a secondo grado o risoluzione del blocco di branca)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività della malattia mediante imaging PET
Lasso di tempo: 3 mesi
  1. Variazione dell'attività della malattia valutata mediante imaging PET (confronto tra il pretrattamento e le scansioni di 3 mesi)
  2. Carico di fibrillazione atriale durante il periodo di trattamento di 3 mesi (da pacemaker o diagnostica ICD)
  3. Carico di aritmia ventricolare durante il periodo di trattamento di 3 mesi
  4. Percentuale di stimolazione ventricolare (la programmazione del pacemaker sarà standardizzata in tutti i pazienti)
  5. Qualità della vita del paziente (utilizzando il questionario SF-36)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo B. Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UOHI-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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