Hjerte-sarkoidoserespons på steroidforsøk (CASTOR)
29. oktober 2013 oppdatert av: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Hjerte-sarkoidoserespons på steRoider (CASTOR)-forsøk
Det er ingen publiserte kliniske konsensusretningslinjer for behandling av hjertesarkoidose. Kortikosteroidbehandling anbefales av noen eksperter, men er basert på små observasjonsstudier, med variert klinisk respons.
Mål med denne rettssaken:
- å systemisk vurdere responsen til pasienter med hjertesarkoidose, på behandling med kortikosteroider
- å identifisere de kliniske prediktorene for respons på behandling med kortikosteroider
- å vurdere nytten av bildediagnostikk med PET og MR for å forutsi respons på behandling med kortikosteroider
- å bestemme prevalensen av hjertesarkoidose hos unge pasienter med uforklarlig hjerteblokk og hos pasienter med uforklarlig utvidet kardiomyopati assosiert med ventrikkeltakykardi
- å bruke dataene fra denne pilotstudien til å vurdere behovet, gjennomførbarheten og utvalgsstørrelsen for en større multisenterforsøk
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bevis på klinisk hjertesarkoidose som forårsaker signifikant ledningssystemsykdom (definert som fullstendig høyre grenblokk og venstre akseavvik eller venstre grenblokk eller andre eller tredje grads AV-blokk hos unge pasienter (< 60 år) OG/ELLER
- bevis på klinisk hjertesarkoidose som forårsaker ikke-iskemisk utvidet kardiomyopati og vedvarende ventrikkeltakykardi OG
- PET- eller MR-avbildning som støtter diagnosen hjertesarkoidose
Ekskluderingskriterier:
- ikke kan eller vil gi informert samtykke
- historie med manglende overholdelse av medisinsk terapi
- pasienter med aktiv infeksjon
- pasienter med aktiv inflammatorisk sykdom som ikke er relatert til sarkoidose
- pasienter med andre kjente årsaker til hjerteblokk eller LV-dysfunksjon
- pasienter med kjent aktiv malignitet
- pasienter som er gravide eller ammende
- pasienter med andre indikasjoner for steroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prednison
Prednison 0,5 mg/kg per dag oralt i 3 måneder
|
Prednison 0,5 mg/kg oralt per dag i 3 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter tatt oralt per dag
|
Prednison 0,5 mg/kg oralt per dag i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelse og vedvarende ventrikkelarytmi
Tidsramme: 3 måneder
|
Anses som en responder på steroidbehandling hvis de er i live, ingen hjertesvikt sykehusinnleggelse og ingen vedvarende ventrikulær arytmi, og forbedring i ett eller begge av:
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykdomsaktivitet ved PET-avbildning
Tidsramme: 3 måneder
|
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo B. Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UOHI-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .