Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte-sarkoidose-respons på steroidforsøg (CASTOR)

29. oktober 2013 opdateret af: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Hjerte-sarkoidose-respons på steRoider (CASTOR) forsøg

Der er ingen offentliggjorte kliniske konsensusretningslinjer for behandling af hjertesarkoidose. Kortikosteroidbehandling er anbefalet af nogle eksperter, men er baseret på små observationsstudier med varieret klinisk respons.

Formål med dette forsøg:

  • at systemisk vurdere responsen hos patienter med hjertesarkoidose på behandling med kortikosteroider
  • at identificere de kliniske prædiktorer for respons på behandling med kortikosteroider
  • at vurdere nytten af ​​billeddannelse med PET og MRI til at forudsige respons på behandling med kortikosteroider
  • at bestemme prævalensen af ​​hjertesarkoidose hos unge patienter med uforklarlig hjerteblokade og hos patienter med uforklarlig udvidet kardiomyopati forbundet med ventrikulær takykardi
  • at bruge dataene fra denne pilotundersøgelse til at vurdere behovet, gennemførligheden og stikprøvestørrelsen for et større multicenterforsøg

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tegn på klinisk hjertesarkoidose, der forårsager signifikant ledningssystemsygdom (defineret som fuldstændig højre grenblok og venstre akseafvigelse eller venstre grenblok eller anden eller tredje grads AV-blok hos unge patienter (< 60 år) OG/ELLER
  • tegn på klinisk hjertesarkoidose, der forårsager ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati og vedvarende ventrikulær takykardi OG
  • PET- eller MR-billeddannelse, der understøtter diagnosen hjertesarkoidose

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
  • historie med manglende overholdelse af medicinsk terapi
  • patienter med aktiv infektion
  • patienter med aktiv inflammatorisk sygdom, der ikke er relateret til sarkoidose
  • patienter med andre kendte årsager til hjerteblokade eller LV dysfunktion
  • patienter med kendt aktiv malignitet
  • patienter, der er gravide eller ammer
  • patienter med andre indikationer for steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prednison
Prednison 0,5 mg/kg per dag oralt i 3 måneder
Medicin: Prednison
Prednison 0,5 mg/kg oralt om dagen i 3 måneder
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter indtaget oralt pr. dag
Medicin: Prednison
Prednison 0,5 mg/kg oralt om dagen i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvigt hospitalsindlæggelse og vedvarende ventrikulær arytmi
Tidsramme: 3 måneder

Betragtes som en responder på steroidbehandling, hvis de er i live, ingen indlæggelse af hjertesvigt og ingen vedvarende ventrikulær arytmi, og forbedring i en eller begge af:

  1. LV-funktion (defineret som 5 % stigning i EF-enheder eller 10 % reduktion i volumen)
  2. større end eller lig med én hjerteblokgrad (defineret som forbedring fra f.eks. tredje til anden grads AV-blok eller opløsning af bundtgrenblok)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsaktivitet ved PET-billeddannelse
Tidsramme: 3 måneder
  1. Ændring i sygdomsaktivitet som vurderet ved PET-billeddannelse (sammenligning af forbehandling med 3 måneders scanninger)
  2. Atrieflimren i løbet af den 3 måneder lange behandlingsperiode (fra pacemaker eller ICD-diagnostik)
  3. Ventrikulær arytmibelastning i løbet af 3 måneders behandlingsperiode
  4. Procent af ventrikulær pacing (pacemakerprogrammering vil blive standardiseret hos alle patienter)
  5. Patientlivskvalitet (ved hjælp af SF-36 spørgeskema)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo B. Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2010

Først opslået (Skøn)

28. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UOHI-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner