Cardiale sarcoïdose-reactie op steroïdenonderzoek (CASTOR)
29 oktober 2013 bijgewerkt door: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Cardiac Sarcoïdosis Response TO steroïden (CASTOR) Trial
Er zijn geen gepubliceerde klinische consensusrichtlijnen over de behandeling van cardiale sarcoïdose. Behandeling met corticosteroïden wordt door sommige experts aanbevolen, maar is gebaseerd op kleine observationele onderzoeken met een gevarieerde klinische respons.
Doelstellingen van deze proef:
- om systemisch de reactie van patiënten met cardiale sarcoïdose op behandeling met corticosteroïden te beoordelen
- om de klinische voorspellers van respons op behandeling met corticosteroïden te identificeren
- om het nut van beeldvorming met PET en MRI te beoordelen om de respons op behandeling met corticosteroïden te voorspellen
- om de prevalentie van cardiale sarcoïdose te bepalen bij jonge patiënten met onverklaarbare hartblokkade en bij patiënten met onverklaarde gedilateerde cardiomyopathie geassocieerd met ventriculaire tachycardie
- om de gegevens van deze pilootstudie te gebruiken om de behoefte, haalbaarheid en steekproefomvang voor een grotere multicenter-studie te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bewijs van klinische cardiale sarcoïdose die een significante aandoening van het geleidingssysteem veroorzaakt (gedefinieerd als volledig rechterbundeltakblok en linkerasafwijking of linkerbundeltakblok of tweede- of derdegraads AV-blok bij jonge patiënten (< 60 jaar) EN/OF
- bewijs van klinische cardiale sarcoïdose die niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie en aanhoudende ventriculaire tachycardie veroorzaakt EN
- PET- of MRI-beeldvorming ter ondersteuning van de diagnose van cardiale sarcoïdose
Uitsluitingscriteria:
- geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- geschiedenis van niet-naleving van medische therapie
- patiënten met een actieve infectie
- patiënten met een actieve ontstekingsziekte die niet gerelateerd is aan sarcoïdose
- patiënten met andere bekende oorzaken van hartblok of LV-disfunctie
- patiënten met een bekende actieve maligniteit
- patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- patiënten met andere indicaties voor steroïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Prednison
Prednison 0,5 mg/kg per dag oraal gedurende 3 maanden
|
Prednison 0,5 mg/kg oraal per dag gedurende 3 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebotabletten per dag oraal ingenomen
|
Prednison 0,5 mg/kg oraal per dag gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartfalen ziekenhuisopname en aanhoudende ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beschouwd als een responder op therapie met steroïden indien in leven, geen ziekenhuisopname voor hartfalen en geen aanhoudende ventriculaire aritmie, en verbetering in een of beide van:
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ziekteactiviteit door PET-beeldvorming
Tijdsspanne: 3 maanden
|
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo B. Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UOHI-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .