Hjärtsarkoidos svar på steroidförsök (CASTOR)
29 oktober 2013 uppdaterad av: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Hjärtsarkoidosrespons PÅ steRoider (CASTOR) försök
Det finns inga publicerade kliniska konsensusriktlinjer för behandling av hjärtsarkoidos. Kortikosteroidbehandling förespråkas av vissa experter, men baseras på små observationsstudier, med varierande klinisk respons.
Mål med denna rättegång:
- att systemiskt bedöma svaret hos patienter med hjärtsarkoidos, på behandling med kortikosteroider
- för att identifiera de kliniska prediktorerna för svar på behandling med kortikosteroider
- för att bedöma användbarheten av bildbehandling med PET och MRI för att förutsäga svar på behandling med kortikosteroider
- för att fastställa prevalensen av hjärtsarkoidos hos unga patienter med oförklarlig hjärtblockad och hos patienter med oförklarad dilaterad kardiomyopati i samband med ventrikulär takykardi
- att använda data från denna pilotstudie för att bedöma behovet, genomförbarheten och urvalsstorleken för en större multicenterstudie
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bevis på klinisk hjärtsarkoidos som orsakar signifikant sjukdom i ledningssystemet (definieras som fullständigt höger grenblock och vänster axelavvikelse eller vänster grenblock eller andra eller tredje gradens AV-block hos unga patienter (< 60 år) OCH/ELLER
- bevis på klinisk hjärtsarkoidos som orsakar icke-ischemisk dilaterad kardiomyopati och ihållande ventrikulär takykardi OCH
- PET- eller MRI-avbildning som stöder diagnosen hjärtsarkoidos
Exklusions kriterier:
- inte kan eller vill ge informerat samtycke
- historia av bristande efterlevnad av medicinsk terapi
- patienter med aktiv infektion
- patienter med aktiv inflammatorisk sjukdom som inte är relaterad till sarkoidos
- patienter med andra kända orsaker till hjärtblock eller LV-dysfunktion
- patienter med känd aktiv malignitet
- patienter som är gravida eller ammar
- patienter med andra indikationer för steroider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prednison
Prednison 0,5 mg/kg per dag oralt i 3 månader
|
Prednison 0,5 mg/kg oralt per dag i 3 månader
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebotabletter tas oralt per dag
|
Prednison 0,5 mg/kg oralt per dag i 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtsvikt på sjukhus och ihållande ventrikulär arytmi
Tidsram: 3 månader
|
Anses vara ett svar på steroidbehandling om de lever, ingen hjärtsvikt på sjukhus och ingen ihållande ventrikulär arytmi, och förbättring av en eller båda av:
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sjukdomsaktivitet genom PET-avbildning
Tidsram: 3 månader
|
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pablo B. Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2010
Första postat (Uppskatta)
28 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UOHI-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .