Sydämen sarkoidoosivaste steroideihin -tutkimus (CASTOR)
tiistai 29. lokakuuta 2013 päivittänyt: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Sydämen sarkoidoosivaste steRoideille (CASTOR) -kokeilu
Sydämen sarkoidoosin hoidosta ei ole julkaistu kliinisiä konsensusohjeita. Jotkut asiantuntijat suosittelevat kortikosteroidihoitoa, mutta se perustuu pieniin havainnointitutkimuksiin, joilla on vaihteleva kliininen vaste.
Tämän kokeilun tavoitteet:
- arvioida systeemisesti sydänsarkoidoosipotilaiden vastetta kortikosteroidihoitoon
- tunnistaa kliiniset ennustajat vasteen kortikosteroidihoitoon
- arvioida PET- ja MRI-kuvantamisen hyödyllisyyttä kortikosteroidihoidon vasteen ennustamiseksi
- sydämen sarkoidoosin esiintyvyyden määrittämiseksi nuorilla potilailla, joilla on selittämätön sydänkatkos ja potilailla, joilla on selittämätön ventrikulaariseen takykardiaan liittyvä laajentunut kardiomyopatia
- käyttää tämän pilottitutkimuksen tietoja suuremman monikeskustutkimuksen tarpeen, toteutettavuuden ja otoskoon arvioimiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- todisteet kliinisestä sydämen sarkoidoosista, joka aiheuttaa merkittävää johtumisjärjestelmän sairautta (määritelty täydelliseksi oikeanpuoleisen haaran katkoseksi ja vasemman akselin poikkeamaksi tai vasemman nipun haarakatkos tai toisen tai kolmannen asteen AV-katkos nuorilla potilailla (< 60 v) JA/TAI
- näyttöä kliinisestä sydämen sarkoidoosista, joka aiheuttaa ei-iskeemisen laajentuneen kardiomyopatian ja pitkittyneen kammiotakykardian JA
- PET- tai MRI-kuvaus, joka tukee sydämen sarkoidoosin diagnoosia
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta
- lääketieteellisen hoidon noudattamatta jättäminen historiassa
- potilaat, joilla on aktiivinen infektio
- potilailla, joilla on aktiivinen tulehdussairaus, joka ei liity sarkoidoosiin
- potilailla, joilla on muita tunnettuja syitä sydäntukoksen tai LV-toiminnan vajaatoimintaan
- potilailla, joilla tiedetään olevan aktiivinen maligniteetti
- raskaana oleville tai imettäville potilaille
- potilaat, joilla on muita steroidien käyttöaiheita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Prednisoni
Prednisoni 0,5 mg/kg päivässä suun kautta 3 kuukauden ajan
|
Prednisoni 0,5 mg/kg suun kautta vuorokaudessa 3 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumetabletit suun kautta päivässä
|
Prednisoni 0,5 mg/kg suun kautta vuorokaudessa 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminta sairaalahoito ja jatkuva kammiorytmia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pidetään vasteena steroidihoitoon, jos se on elossa, ei sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa eikä jatkuvaa kammiorytmiä, ja paraneminen jommassakummassa tai molemmissa seuraavista:
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairauden aktiivisuudessa PET-kuvauksella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo B. Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UOHI-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .