Odpowiedź sarkoidozy serca na próbę sterydów (CASTOR)
29 października 2013 zaktualizowane przez: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Odpowiedź sarkoidozy sercowej na sterydy (CASTOR) Próba
Nie ma opublikowanych konsensusu klinicznego wytycznych dotyczących leczenia sarkoidozy serca. Terapia kortykosteroidami jest zalecana przez niektórych ekspertów, ale opiera się na małych badaniach obserwacyjnych, z różną odpowiedzią kliniczną.
Cele tej próby:
- systemowa ocena odpowiedzi pacjentów z sarkoidozą serca na leczenie kortykosteroidami
- zidentyfikować kliniczne predyktory odpowiedzi na leczenie kortykosteroidami
- ocena przydatności obrazowania za pomocą PET i MRI do przewidywania odpowiedzi na leczenie kortykosteroidami
- określenie częstości występowania sarkoidozy serca u młodych pacjentów z niewyjaśnionym blokiem serca oraz u pacjentów z niewyjaśnioną kardiomiopatią rozstrzeniową związaną z częstoskurczem komorowym
- wykorzystać dane z tego badania pilotażowego do oceny potrzeby, wykonalności i wielkości próby dla większego wieloośrodkowego badania
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dowód klinicznej sarkoidozy serca powodującej istotną chorobę układu przewodzenia (zdefiniowaną jako całkowity blok prawej odnogi pęczka Hisa i odchylenie osi lewej odnogi lub blok lewej odnogi pęczka Hisa lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia u młodych pacjentów (< 60 lat) ORAZ/LUB
- dowody na kliniczną sarkoidozę serca powodującą kardiomiopatię rozstrzeniową inną niż niedokrwienna i utrzymujący się częstoskurcz komorowy ORAZ
- Obrazowanie PET lub MRI wspomagające rozpoznanie sarkoidozy serca
Kryteria wyłączenia:
- nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
- historia nieprzestrzegania terapii medycznej
- pacjentów z aktywną infekcją
- pacjenci z czynną chorobą zapalną niezwiązaną z sarkoidozą
- pacjentów z innymi znanymi przyczynami bloku serca lub dysfunkcji LV
- pacjentów z rozpoznaną czynną chorobą nowotworową
- pacjentek w ciąży lub karmiących piersią
- pacjentów z innymi wskazaniami do sterydów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prednizon
Prednizon 0,5 mg/kg dziennie doustnie przez 3 miesiące
|
Prednizon 0,5 mg/kg doustnie dziennie przez 3 miesiące
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane tabletki placebo przyjmowane doustnie dziennie
|
Prednizon 0,5 mg/kg doustnie dziennie przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja z niewydolnością serca i utrzymująca się arytmia komorowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uważa się, że osoba reagująca na terapię sterydami żyje, nie jest hospitalizowana z powodu niewydolności serca i nie utrzymuje się arytmia komorowa, a poprawa jednego lub obu z:
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności choroby za pomocą obrazowania PET
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pablo B. Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UOHI-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prednizon
-
Incyte CorporationZakończonyPrzewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowiStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Izrael, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Włochy, Dania, Szwecja, Finlandia, Belgia, Polska, Grecja, Austria, Szwajcaria
-
Da, Yuwei, M.D.Rekrutacyjny