스테로이드 시험에 대한 심장 유육종증 반응 (CASTOR)
2013년 10월 29일 업데이트: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation
CASTOR(CASTOR) 시험에 대한 CADiac Sarcoidosis 반응
심장 유육종증의 치료에 대한 출판된 임상 합의 지침은 없습니다. 코르티코스테로이드 요법은 일부 전문가에 의해 지지되지만 다양한 임상 반응을 보이는 소규모 관찰 연구를 기반으로 합니다.
이 시험의 목적:
- 코르티코 스테로이드 치료에 대한 심장 유육종증 환자의 반응을 체계적으로 평가하기 위해
- 코르티코스테로이드 치료에 대한 반응의 임상적 예측 인자를 확인하기 위해
- 코르티코 스테로이드 치료에 대한 반응을 예측하기 위해 PET 및 MRI 영상의 유용성을 평가합니다.
- 설명되지 않는 심장 차단이 있는 젊은 환자와 심실성 빈맥과 관련된 설명되지 않는 확장성 심근병증이 있는 환자에서 심장 유육종증의 유병률을 결정하기 위해
- 이 파일럿 연구의 데이터를 사용하여 더 큰 다기관 시험의 필요성, 타당성 및 샘플 크기를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유의한 전도계 질환을 유발하는 임상적 심장 사르코이드증의 증거(젊은 환자(< 60세)에서 완전한 오른쪽 번들 분기 차단 및 왼쪽 축 편차 또는 왼쪽 번들 분기 차단 또는 2도 또는 3도 방실 차단으로 정의됨) AND/OR
- 비허혈성 확장성 심근병증 및 지속적인 심실성 빈맥을 유발하는 임상적 심장 유육종증의 증거 및
- 심장 유육종증의 진단을 지원하는 PET 또는 MRI 영상
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 약물 치료 비순응 이력
- 활동성 감염 환자
- 유육종증과 관련되지 않은 활동성 염증성 질환이 있는 환자
- 심장 차단 또는 좌심실 기능 장애의 다른 알려진 원인이 있는 환자
- 활동성 악성 종양이 알려진 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 스테로이드에 대한 다른 적응증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 프레드니손
Prednisone 0.5 mg/Kg/일 3개월 동안 구두로
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3개월 동안 매일 프레드니손 0.5 mg/Kg 경구 투여
|
|
위약 비교기: 위약
매일 구두로 복용한 일치하는 위약 정제
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3개월 동안 매일 프레드니손 0.5 mg/Kg 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부전 입원 및 지속적인 심실 부정맥
기간: 3 개월
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살아 있는 경우 스테로이드 요법에 대한 반응자로 간주되고 심부전 입원 및 지속적인 심실 부정맥이 없고 다음 중 하나 또는 둘 다 개선됨:
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PET 영상화에 의한 질병 활동도의 변화
기간: 3 개월
|
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pablo B. Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UOHI-03
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유육종증에 대한 임상 시험
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Actelion종료됨Sarcoidosis 관련 폐 고혈압미국, 독일, 캐나다, 영국, 벨기에, 프랑스, 네덜란드, 이탈리아, 브라질, 스페인
프레드니손에 대한 임상 시험
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Laekna Limited완전한
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Angers; Assistance Publique Hopitaux De Marseille; Centre Hospitalier... 그리고 다른 협력자들완전한
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Incyte Corporation종료됨만성 이식편대숙주병미국, 스페인, 프랑스, 이스라엘, 캐나다, 영국, 독일, 이탈리아, 덴마크, 스웨덴, 핀란드, 벨기에, 폴란드, 그리스, 오스트리아, 스위스
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The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한