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Estudo de Resposta de Sarcoidose Cardíaca a Esteróides (CASTOR)

29 de outubro de 2013 atualizado por: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Estudo de resposta de sarcoidose cardíaca a esteróides (CASTOR)

Não há diretrizes de consenso clínico publicadas sobre o tratamento da sarcoidose cardíaca. A corticoterapia é preconizada por alguns especialistas, mas é baseada em pequenos estudos observacionais, com resposta clínica variada.

Objetivos deste ensaio:

  • avaliar sistemicamente a resposta de pacientes com sarcoidose cardíaca ao tratamento com corticosteroides
  • identificar os preditores clínicos de resposta ao tratamento com corticosteroides
  • avaliar a utilidade da imagem com PET e MRI para prever a resposta ao tratamento com corticosteróides
  • determinar a prevalência de sarcoidose cardíaca em pacientes jovens com bloqueio cardíaco inexplicado e em pacientes com cardiomiopatia dilatada inexplicável associada a taquicardia ventricular
  • usar os dados deste estudo piloto para avaliar a necessidade, viabilidade e tamanho da amostra para um estudo multicêntrico maior

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • evidência de sarcoidose cardíaca clínica causando doença significativa do sistema de condução (definida como bloqueio completo do ramo direito e desvio do eixo esquerdo ou bloqueio do ramo esquerdo ou bloqueio AV de segundo ou terceiro grau em pacientes jovens (< 60 anos) E/OU
  • evidência de sarcoidose cardíaca clínica causando cardiomiopatia dilatada não isquêmica e taquicardia ventricular sustentada E
  • Imagens de PET ou ressonância magnética apoiando o diagnóstico de sarcoidose cardíaca

Critério de exclusão:

  • incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado
  • história de não adesão à terapia médica
  • pacientes com infecção ativa
  • pacientes com doença inflamatória ativa não relacionada à sarcoidose
  • pacientes com outras causas conhecidas de bloqueio cardíaco ou disfunção VE
  • pacientes com malignidade ativa conhecida
  • pacientes que estão grávidas ou amamentando
  • pacientes com outras indicações para esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prednisona
Prednisona 0,5 mg/Kg por dia VO durante 3 meses
Medicamento: Prednisona
Prednisona 0,5 mg/Kg VO por dia durante 3 meses
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido(s) placebo(s) correspondente(s) tomado(s) por via oral por dia
Medicamento: Prednisona
Prednisona 0,5 mg/Kg VO por dia durante 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização por insuficiência cardíaca e arritmia ventricular sustentada
Prazo: 3 meses

Considerado um respondedor à terapia com esteróides se vivo, sem hospitalização por insuficiência cardíaca e sem arritmia ventricular sustentada e melhora em um ou ambos:

  1. Função VE (definida como aumento de 5% nas unidades EF ou diminuição de 10% nos volumes)
  2. maior ou igual a um grau de bloqueio cardíaco (definido como melhora de, por exemplo, bloqueio AV de terceiro para segundo grau ou resolução de bloqueio de ramo)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade da doença por imagem PET
Prazo: 3 meses
  1. Alteração na atividade da doença avaliada por imagens PET (comparando pré-tratamento com exames de 3 meses)
  2. Carga de fibrilação atrial durante o período de tratamento de 3 meses (de marca-passo ou diagnóstico de CDI)
  3. Carga de arritmia ventricular durante o período de tratamento de 3 meses
  4. Porcentagem de estimulação ventricular (a programação do marcapasso será padronizada em todos os pacientes)
  5. Qualidade de vida do paciente (usando o questionário SF-36)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo B. Nery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UOHI-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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